Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af stigning i blodtryk med alderen ved at bruge salt med reduceret natrium (RAISED)

27. august 2024 opdateret af: The George Institute

En gennemførlighedsundersøgelse for en storstilet afprøvning af natriumreduceret salt til forebyggelse af stigning i blodtryk med alderen (HØJET)

Undersøgelsen er en kortsigtet, ublind gennemførlighedsundersøgelse i lille skala for at undersøge acceptablen og gennemførligheden af ​​at implementere en intervention med reduceret natriumjodiseret salt i Nigeria. Denne undersøgelse vil blive brugt til at informere et storstilet interventionsforsøg, der sammenligner virkningerne af reduceret natriumsalt versus almindeligt salt på stigningen i blodtrykket med alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Salte med reduceret natrium er en gennemprøvet metode til at reducere natriumindtaget og sænke blodtrykket. Ingen undersøgelser til dato har testet virkningerne af natriumreduktion på stigningen i blodtrykket med alderen i voksenalderen eller de kritiske perioder i barndommen og ungdommen. Efterforskerne ønsker at undersøge, om en reduktion af natriumindtaget i kosten ved at bruge reduceret natriumsalt sammenlignet med almindeligt salt vil dæmpe stigningen i blodtrykket med alderen. Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere en intervention med reduceret natrium iodiseret salt (66 % kaliumchlorid, 34 % natriumchlorid) i Nigeria. Specifikt vil efterforskerne undersøge muligheden for at rekruttere husstande med mindst ét ​​barn eller en ung 5-17 år og én voksen ≥18 år, accepten af ​​interventionen med reduceret natriumsalt og overholdelse af undersøgelsesprocedurer og dataindsamlingsmetoder . Sekundære resultater omfatter husstandsberettigelse, husstandssammensætning, villighed til at deltage i månedlige opfølgningsbesøg i et længerevarende forsøg, blodtryk, natrium- og kaliumkoncentrationer i urinen, højde og vægt. Denne undersøgelse vil blive brugt til at informere et storstilet interventionsforsøg, der sammenligner virkningerne af reduceret natriumsalt versus almindeligt salt på stigningen i blodtrykket med alderen. Undersøgelsen vil blive udført i to landdistrikter i Nigeria og vil rekruttere 30 husstande (ca. 150 deltagere). Alle deltagere vil blive forsynet med interventionen med reduceret natriumsalt til at erstatte alt almindeligt salt, der bruges til madlavning, krydderier og madkonservering over en 2-måneders periode; der vil ikke være nogen kontrol. Opfølgningsbesøg vil være 1 måned og 2 måneder efter baseline-besøget, enten i hjemmet eller på et lokalt sundhedscenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Federal Capital Territory
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Gofidna
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Jahi-2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst ét ​​husstandsmedlem er et barn eller en ung (5-17 år), og mindst ét ​​husstandsmedlem er en voksen (≥18 år)
  • Alle husstandsmedlemmer indtager mere end halvdelen af ​​måltiderne som mad tilberedt i hjemmet (selvrapportering)
  • Alle husstandsmedlemmer giver underskrevet informeret samtykke/samtykke (samtykke indhentet fra juridiske værger for personer <18 år; samtykke opnået også fra børn/unge ≥12 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert husstandsmedlem har alvorligt nedsat nyrefunktion.
  • Ethvert husstandsmedlem bruger et kaliumbesparende diuretikum.
  • Ethvert husstandsmedlem bruger et kaliumtilskud.
  • Ethvert husstandsmedlem har andre grunde til bekymring over brugen af ​​reduceret natriumsalt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaliumberiget salt med reduceret natrium
Levering og brug af et iodiseret salt med reduceret natrium, kaliumberiget (66 % kaliumchlorid, 34 % natriumchlorid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: 2 måneder
Målt som antallet af husstande, der rekrutteres hver måned
2 måneder
Overholdelse af interventionen med reduceret natriumsalt
Tidsramme: 2 måneder
Målt som den selvrapporterede andel af almindeligt salt erstattet med interventionssalt ved hvert opfølgningsbesøg. Efterforskerne vil også estimere mængden af ​​interventionssalt brugt af husstanden ved hvert opfølgningsbesøg ved visuelt at estimere mængden af ​​interventionssalt, der forbliver ubrugt.
2 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen med reduceret natriumsalt
Tidsramme: 2 måneder
Målt som procentdelen af ​​deltagere, der identificerer 'god', 'rigtig god' eller 'supergod' på et kort spørgeskema administreret ved det 2-måneders opfølgningsbesøg
2 måneder
Gennemførelsesgrad af besøg
Tidsramme: 2 måneder
Målt som procentdelen af ​​deltagere, der giver nøgledatapunkter (f.eks. blodtryk, sikkerhed) ved hvert besøg
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal og procentdel af husstande, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 2 måneder
Målt som antallet af støtteberettigede husstande i forhold til antallet af henvendte husstande ved registreringsbesøg.
2 måneder
Gennemsnitligt antal deltagere pr. husstand og fordeling på aldersgruppe
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Vilje til at deltage i månedlige opfølgningsbesøg i et længerevarende forsøg (48 måneder)
Tidsramme: 2 måneder
Målt som procentdelen af ​​deltagere, der identificerer sig som 'villige', 'meget villige' eller 'supervillige' på et kort spørgeskema administreret ved det 2-måneders opfølgningsbesøg
2 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 måneder
Målt ved hjælp af validerede og automatiserede blodtryksmålere i henhold til standardpraksis og definitioner skitseret i Global Alliance for Chronic Disease (GACD) dataordbog
2 måneder
Natriumkoncentration i urinen
Tidsramme: 2 måneder
Målt som mmol/L natrium fra en pleturinprøve
2 måneder
Urinkaliumkoncentration
Tidsramme: 2 måneder
Målt som mmol/L kalium fra en pleturinprøve
2 måneder
Vægt
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Neal, PhD, The George Institute
  • Studiestol: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
  • Studieleder: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC230273
  • UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Anden identifikator: University of Abuja Teaching Hospital HREC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan bruges til fremtidige forskningsformål eller deles med andre forskere. Forskere, der ønsker at indhente data til sekundære forskningsformål, skal indgive en anmodning til den primære efterforsker (Prof Bruce Neal) og give en kopi af deres etiske godkendelse. Hvis anmodningen godkendes, vil hovedefterforskeren give fjernadgang til dataene til andre forskere via en fjerndataadgangstjeneste. Alle data vil blive gjort tilgængelige i et afidentificeret format med unikke deltager- og husstands-id-numre. Data, der forbinder deltager- og husstands-id'er til identificerbare deltageroplysninger, vil ikke blive givet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Abonner