- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05912426
Forebyggelse af stigning i blodtryk med alderen ved at bruge salt med reduceret natrium (RAISED)
27. august 2024 opdateret af: The George Institute
En gennemførlighedsundersøgelse for en storstilet afprøvning af natriumreduceret salt til forebyggelse af stigning i blodtryk med alderen (HØJET)
Undersøgelsen er en kortsigtet, ublind gennemførlighedsundersøgelse i lille skala for at undersøge acceptablen og gennemførligheden af at implementere en intervention med reduceret natriumjodiseret salt i Nigeria.
Denne undersøgelse vil blive brugt til at informere et storstilet interventionsforsøg, der sammenligner virkningerne af reduceret natriumsalt versus almindeligt salt på stigningen i blodtrykket med alderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Salte med reduceret natrium er en gennemprøvet metode til at reducere natriumindtaget og sænke blodtrykket.
Ingen undersøgelser til dato har testet virkningerne af natriumreduktion på stigningen i blodtrykket med alderen i voksenalderen eller de kritiske perioder i barndommen og ungdommen.
Efterforskerne ønsker at undersøge, om en reduktion af natriumindtaget i kosten ved at bruge reduceret natriumsalt sammenlignet med almindeligt salt vil dæmpe stigningen i blodtrykket med alderen.
Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af at implementere en intervention med reduceret natrium iodiseret salt (66 % kaliumchlorid, 34 % natriumchlorid) i Nigeria.
Specifikt vil efterforskerne undersøge muligheden for at rekruttere husstande med mindst ét barn eller en ung 5-17 år og én voksen ≥18 år, accepten af interventionen med reduceret natriumsalt og overholdelse af undersøgelsesprocedurer og dataindsamlingsmetoder .
Sekundære resultater omfatter husstandsberettigelse, husstandssammensætning, villighed til at deltage i månedlige opfølgningsbesøg i et længerevarende forsøg, blodtryk, natrium- og kaliumkoncentrationer i urinen, højde og vægt.
Denne undersøgelse vil blive brugt til at informere et storstilet interventionsforsøg, der sammenligner virkningerne af reduceret natriumsalt versus almindeligt salt på stigningen i blodtrykket med alderen.
Undersøgelsen vil blive udført i to landdistrikter i Nigeria og vil rekruttere 30 husstande (ca. 150 deltagere).
Alle deltagere vil blive forsynet med interventionen med reduceret natriumsalt til at erstatte alt almindeligt salt, der bruges til madlavning, krydderier og madkonservering over en 2-måneders periode; der vil ikke være nogen kontrol.
Opfølgningsbesøg vil være 1 måned og 2 måneder efter baseline-besøget, enten i hjemmet eller på et lokalt sundhedscenter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
- Gofidna
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
- Jahi-2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst ét husstandsmedlem er et barn eller en ung (5-17 år), og mindst ét husstandsmedlem er en voksen (≥18 år)
- Alle husstandsmedlemmer indtager mere end halvdelen af måltiderne som mad tilberedt i hjemmet (selvrapportering)
- Alle husstandsmedlemmer giver underskrevet informeret samtykke/samtykke (samtykke indhentet fra juridiske værger for personer <18 år; samtykke opnået også fra børn/unge ≥12 år)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert husstandsmedlem har alvorligt nedsat nyrefunktion.
- Ethvert husstandsmedlem bruger et kaliumbesparende diuretikum.
- Ethvert husstandsmedlem bruger et kaliumtilskud.
- Ethvert husstandsmedlem har andre grunde til bekymring over brugen af reduceret natriumsalt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kaliumberiget salt med reduceret natrium
|
Levering og brug af et iodiseret salt med reduceret natrium, kaliumberiget (66 % kaliumchlorid, 34 % natriumchlorid).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt som antallet af husstande, der rekrutteres hver måned
|
2 måneder
|
|
Overholdelse af interventionen med reduceret natriumsalt
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt som den selvrapporterede andel af almindeligt salt erstattet med interventionssalt ved hvert opfølgningsbesøg.
Efterforskerne vil også estimere mængden af interventionssalt brugt af husstanden ved hvert opfølgningsbesøg ved visuelt at estimere mængden af interventionssalt, der forbliver ubrugt.
|
2 måneder
|
|
Acceptabiliteten af interventionen med reduceret natriumsalt
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt som procentdelen af deltagere, der identificerer 'god', 'rigtig god' eller 'supergod' på et kort spørgeskema administreret ved det 2-måneders opfølgningsbesøg
|
2 måneder
|
|
Gennemførelsesgrad af besøg
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt som procentdelen af deltagere, der giver nøgledatapunkter (f.eks. blodtryk, sikkerhed) ved hvert besøg
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal og procentdel af husstande, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt som antallet af støtteberettigede husstande i forhold til antallet af henvendte husstande ved registreringsbesøg.
|
2 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal deltagere pr. husstand og fordeling på aldersgruppe
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Vilje til at deltage i månedlige opfølgningsbesøg i et længerevarende forsøg (48 måneder)
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt som procentdelen af deltagere, der identificerer sig som 'villige', 'meget villige' eller 'supervillige' på et kort spørgeskema administreret ved det 2-måneders opfølgningsbesøg
|
2 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved hjælp af validerede og automatiserede blodtryksmålere i henhold til standardpraksis og definitioner skitseret i Global Alliance for Chronic Disease (GACD) dataordbog
|
2 måneder
|
|
Natriumkoncentration i urinen
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt som mmol/L natrium fra en pleturinprøve
|
2 måneder
|
|
Urinkaliumkoncentration
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt som mmol/L kalium fra en pleturinprøve
|
2 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Neal, PhD, The George Institute
- Studiestol: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
- Studieleder: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HC230273
- UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Anden identifikator: University of Abuja Teaching Hospital HREC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan bruges til fremtidige forskningsformål eller deles med andre forskere.
Forskere, der ønsker at indhente data til sekundære forskningsformål, skal indgive en anmodning til den primære efterforsker (Prof Bruce Neal) og give en kopi af deres etiske godkendelse.
Hvis anmodningen godkendes, vil hovedefterforskeren give fjernadgang til dataene til andre forskere via en fjerndataadgangstjeneste.
Alle data vil blive gjort tilgængelige i et afidentificeret format med unikke deltager- og husstands-id-numre.
Data, der forbinder deltager- og husstands-id'er til identificerbare deltageroplysninger, vil ikke blive givet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina