Voorkomen van de stijging van de bloeddruk met de leeftijd met behulp van natriumarm zout (RAISED)
27 augustus 2024 bijgewerkt door: The George Institute
Een haalbaarheidsstudie voor een grootschalige proef waarbij natriumarm zout wordt getest ter voorkoming van stijging van de bloeddruk met het ouder worden (RAISED)
De studie is een kleinschalige, niet-geblindeerde haalbaarheidsstudie op korte termijn om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van een natriumarm gejodeerde zoutinterventie in Nigeria.
Deze studie zal worden gebruikt als basis voor een grootschalige interventiestudie waarin de effecten van natriumarm zout worden vergeleken met regulier zout op de stijging van de bloeddruk met de leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gereduceerde natriumzouten zijn een bewezen methode om de natriuminname te verminderen en de bloeddruk te verlagen.
Geen enkele studie heeft tot nu toe de effecten van natriumreductie op de stijging van de bloeddruk met de leeftijd tijdens de volwassenheid of de kritieke periodes van kindertijd en adolescentie getest.
De onderzoekers willen onderzoeken of het verminderen van de natriuminname via de voeding door natriumarm zout te gebruiken in vergelijking met gewoon zout, de stijging van de bloeddruk met het ouder worden zal verminderen.
Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel de haalbaarheid vast te stellen van de implementatie van een interventie met natriumarm gejodeerd zout (66% kaliumchloride, 34% natriumchloride) in Nigeria.
Concreet zullen de onderzoekers de haalbaarheid onderzoeken van het rekruteren van huishoudens met ten minste één kind of adolescent van 5-17 jaar en één volwassene ≥18 jaar, de aanvaardbaarheid van de natriumarme interventie en het naleven van onderzoeksprocedures en methoden voor gegevensverzameling. .
Secundaire uitkomsten zijn onder meer geschiktheid van het huishouden, samenstelling van het huishouden, bereidheid om deel te nemen aan maandelijkse follow-upbezoeken in een onderzoek op langere termijn, bloeddruk, natrium- en kaliumconcentraties in de urine, lengte en gewicht.
Deze studie zal worden gebruikt als basis voor een grootschalige interventiestudie waarin de effecten van natriumarm zout worden vergeleken met regulier zout op de stijging van de bloeddruk met de leeftijd.
De studie zal worden uitgevoerd in twee plattelandsgemeenschappen in Nigeria en zal 30 huishoudens rekruteren (ongeveer 150 deelnemers).
Alle deelnemers krijgen de zoutarme interventie ter vervanging van al het gewone zout dat wordt gebruikt voor koken, kruiden en voedselconservering gedurende een periode van 2 maanden; er zal geen controle zijn.
Vervolgbezoeken vinden 1 maand en 2 maanden na het basisbezoek plaats, hetzij thuis of in een plaatselijk gemeenschapsgezondheidscentrum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Niger
- Gofidna
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Niger
- Jahi-2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één lid van het huishouden is een kind of adolescent (5-17 jaar) en minstens één lid van het huishouden is een volwassene (≥18 jaar)
- Alle leden van het huishouden consumeren meer dan de helft van de maaltijden als thuis bereid voedsel (zelfrapportage)
- Alle leden van het huishouden geven ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming (toestemming verkregen van wettelijke voogden voor personen <18 jaar; instemming ook verkregen van kinderen/adolescenten ≥12 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Elk lid van het huishouden heeft een ernstige nierfunctiestoornis.
- Elk lid van het huishouden gebruikt een kaliumsparend diureticum.
- Elk lid van het huishouden gebruikt een kaliumsupplement.
- Elk lid van het huishouden heeft andere reden tot bezorgdheid over het gebruik van natriumarm zout.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gereduceerd natriumkaliumverrijkt zout
|
Levering en gebruik van een natriumarm, met kalium verrijkt gejodeerd zout (66% kaliumchloride, 34% natriumchloride).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten als het aantal huishoudens dat elke maand wordt aangeworven
|
2 maanden
|
|
Naleving van de natriumarme zoutinterventie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten als het zelfgerapporteerde aandeel regulier zout vervangen door interventiezout bij elk vervolgbezoek.
De onderzoekers schatten ook de hoeveelheid interventiezout die het huishouden bij elk vervolgbezoek gebruikt in door een visuele schatting te maken van de hoeveelheid interventiezout die ongebruikt blijft.
|
2 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de natriumarme zoutinterventie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten als het percentage deelnemers dat 'goed', 'echt goed' of 'supergoed' identificeert op een korte vragenlijst die wordt afgenomen tijdens het vervolgbezoek na 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Voltooiingspercentage van bezoeken
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten als het percentage deelnemers dat bij elk bezoek belangrijke gegevenspunten verstrekt (bijv. bloeddruk, veiligheid).
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal en percentage huishoudens dat in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten als het aantal in aanmerking komende huishoudens ten opzichte van het aantal huishoudens dat bij registratiebezoeken is benaderd.
|
2 maanden
|
|
Gemiddeld aantal deelnemers per huishouden en uitsplitsing naar leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Bereidheid om deel te nemen aan maandelijkse vervolgbezoeken in een proef op langere termijn (48 maanden)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten als het percentage deelnemers dat zich identificeert als 'bereid', 'zeer bereid' of 'superbereid' op een korte vragenlijst die wordt afgenomen tijdens het vervolgbezoek na 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten met behulp van gevalideerde en geautomatiseerde sfygmomanometers, volgens standaardpraktijken en definities beschreven in de Global Alliance for Chronic Disease (GACD) datadictionary
|
2 maanden
|
|
Natriumconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten als de mmol/L natrium uit een urinemonster
|
2 maanden
|
|
Kaliumconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten als de mmol/L kalium uit een urinemonster
|
2 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Neal, PhD, The George Institute
- Studie stoel: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
- Studie directeur: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HC230273
- UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Andere identificatie: University of Abuja Teaching Hospital HREC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen worden gebruikt voor toekomstige onderzoeksdoeleinden of worden gedeeld met andere onderzoekers.
Onderzoekers die gegevens willen verkrijgen voor secundaire onderzoeksdoeleinden, moeten een verzoek indienen bij de hoofdonderzoeker (prof. Bruce Neal) en een kopie van hun ethische goedkeuring overleggen.
Als het verzoek wordt goedgekeurd, geeft de Hoofdonderzoeker op afstand toegang tot de gegevens aan andere onderzoekers via een dienst voor gegevenstoegang op afstand.
Alle gegevens zullen beschikbaar worden gesteld in een geanonimiseerd formaat met unieke deelnemer- en huishoudelijke identificatienummers (ID).
Er worden geen gegevens verstrekt die deelnemer- en huishoud-ID's koppelen aan identificeerbare deelnemersinformatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .