저염식염으로 나이에 따른 혈압 상승 방지 (RAISED)
2024년 8월 27일 업데이트: The George Institute
연령에 따른 혈압 상승 방지를 위한 저염소금(RAISED) 대규모 임상시험을 위한 타당성 조사
이 연구는 나이지리아에서 요오드화 나트륨 감소 소금 개입의 수용 가능성과 타당성을 탐구하기 위한 소규모 단기 비맹검 타당성 연구입니다.
이 연구는 연령에 따른 혈압 상승에 대한 감소된 나트륨 소금과 일반 소금의 효과를 비교하는 대규모 개입 시험을 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환원염은 나트륨 섭취를 줄이고 혈압을 낮추는 입증된 방법입니다.
현재까지 성인기 또는 아동기 및 청소년기의 중요한 시기에 나이가 들면서 혈압 상승에 대한 나트륨 감소의 영향을 테스트한 연구는 없습니다.
연구자들은 일반 소금과 비교하여 저염 소금을 사용하여 식이 나트륨 섭취를 줄이는 것이 나이가 들면서 혈압 상승을 약화시킬 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
이 타당성 조사는 나이지리아에서 감소된 요오드화 나트륨 소금(염화칼륨 66%, 염화나트륨 34%) 개입의 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
구체적으로, 조사관은 5-17세 아동 또는 청소년 1명 이상과 18세 이상의 성인 1명이 있는 가구를 모집하는 타당성, 저염 염 개입의 수용 가능성, 연구 절차 및 데이터 수집 방법 준수 여부를 조사할 것입니다. .
이차 결과에는 가구 적격성, 가구 구성, 장기 시험에서 월별 후속 방문에 참여하려는 의지, 혈압, 요중 나트륨 및 칼륨 농도, 키 및 체중이 포함됩니다.
이 연구는 연령에 따른 혈압 상승에 대한 감소된 나트륨 소금과 일반 소금의 효과를 비교하는 대규모 개입 시험을 알리는 데 사용될 것입니다.
이 연구는 나이지리아의 두 시골 지역 사회에서 실시될 예정이며 30가구(약 150명의 참가자)를 모집할 예정입니다.
모든 참가자에게는 2개월 동안 요리, 조미료 및 식품 보존에 사용되는 모든 일반 소금을 대체하기 위해 저염 소금 개입이 제공됩니다. 통제가 없을 것입니다.
후속 방문은 기본 방문 후 1개월 및 2개월에 가정 또는 지역 사회 의료 센터에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Federal Capital Territory
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Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, 나이지리아
- Gofidna
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Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, 나이지리아
- Jahi-2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최소 한 명의 가구 구성원이 아동 또는 청소년(5-17세)이고 최소 한 명의 가구 구성원이 성인(≥18세)입니다.
- 모든 가구 구성원은 식사의 절반 이상을 집에서 준비한 음식으로 소비(자기 보고)
- 모든 가족 구성원은 서명된 정보에 입각한 동의서/동의서를 제공합니다(18세 미만의 법적 보호자에게서 얻은 동의서, 12세 이상의 어린이/청소년에게서도 얻은 동의서).
제외 기준:
- 모든 가족 구성원은 심각한 신장 장애가 있습니다.
- 모든 가족 구성원은 칼륨 보존 이뇨제를 사용합니다.
- 모든 가족 구성원은 칼륨 보충제를 사용합니다.
- 모든 가족 구성원은 저염 소금 사용에 대해 우려할 다른 이유가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환원 나트륨 칼륨 강화 소금
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저나트륨, 칼륨강화 요오드화염(염화칼륨 66%, 염화나트륨 34%) 공급 및 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 2 개월
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매월 모집하는 가구수로 측정
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2 개월
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나트륨 감소 소금 개입 준수
기간: 2 개월
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각 후속 방문에서 중재 소금으로 대체된 일반 소금의 자가 보고 비율로 측정됩니다.
조사관은 또한 사용하지 않고 남아 있는 개입 소금의 양을 육안으로 추정하여 각 후속 방문에서 가정에서 사용하는 개입 소금의 양을 추정합니다.
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2 개월
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나트륨 감소 소금 개입의 수용성
기간: 2 개월
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2개월 추적 방문에서 시행된 간단한 설문지에서 '좋음', '정말 좋음' 또는 '매우 좋음'을 식별하는 참가자의 백분율로 측정됨
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2 개월
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방문 완료율
기간: 2 개월
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방문할 때마다 주요 데이터 포인트(예: 혈압, 안전성)를 제공하는 참가자의 비율로 측정됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구에 참여할 자격이 있는 총 가구 수 및 비율
기간: 2 개월
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등록방문시 접근한 가구수에 대한 적격가구수로 측정함.
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2 개월
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가구당 평균 참가자 수 및 연령대별 구성
기간: 2 개월
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2 개월
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장기 시험(48개월)에서 매월 후속 방문에 참여할 의향
기간: 2 개월
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2개월 후속 방문에서 시행된 간단한 설문지에서 '의향', '매우 의향' 또는 '매우 의향'으로 식별된 참가자의 비율로 측정됨
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2 개월
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 2 개월
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GACD(Global Alliance for Chronic Disease) 데이터 사전에 요약된 표준 관행 및 정의에 따라 검증되고 자동화된 혈압계를 사용하여 측정
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2 개월
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소변 나트륨 농도
기간: 2 개월
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반점 소변 샘플에서 나트륨의 mmol/L로 측정
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2 개월
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소변 칼륨 농도
기간: 2 개월
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반점 소변 샘플에서 칼륨의 mmol/L로 측정
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2 개월
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무게
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce Neal, PhD, The George Institute
- 연구 의자: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
- 연구 책임자: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HC230273
- UATH/HREC/PR/2023/06/084 (기타 식별자: University of Abuja Teaching Hospital HREC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 향후 연구 목적으로 사용되거나 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.
2차 연구 목적으로 데이터를 얻고자 하는 연구자는 연구책임자(Bruce Neal 교수)에게 요청하고 윤리 승인 사본을 제공해야 합니다.
요청이 승인되면 연구책임자는 원격 데이터 액세스 서비스를 통해 다른 연구자에게 데이터에 대한 원격 액세스를 제공합니다.
모든 데이터는 고유한 참가자 및 가구 ID(식별자) 번호가 있는 비식별 형식으로 제공됩니다.
참가자 및 가구 ID를 식별 가능한 참가자 정보에 연결하는 데이터는 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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