Prevención del aumento de la presión arterial con la edad mediante el uso de sal reducida en sodio (RAISED)
27 de agosto de 2024 actualizado por: The George Institute
Un estudio de viabilidad para un ensayo a gran escala que pruebe la sal reducida en sodio para la prevención del aumento de la presión arterial con la edad (RAISED)
El estudio es un estudio de viabilidad no ciego a pequeña escala y a corto plazo para explorar la aceptabilidad y la viabilidad de implementar una intervención de sal yodada con sodio reducido en Nigeria.
Este estudio se utilizará para informar un ensayo de intervención a gran escala que compare los efectos de la sal reducida en sodio versus la sal normal en el aumento de la presión arterial con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las sales reducidas en sodio son un método comprobado para reducir la ingesta de sodio y disminuir la presión arterial.
Ningún estudio hasta la fecha ha probado los efectos de la reducción de sodio sobre el aumento de la presión arterial con la edad durante la edad adulta o los períodos críticos de la infancia y la adolescencia.
Los investigadores quieren explorar si la reducción de la ingesta de sodio en la dieta utilizando sal reducida en sodio en comparación con la sal regular atenuará el aumento de la presión arterial con la edad.
Este estudio de factibilidad tiene como objetivo determinar la factibilidad de implementar una intervención de sal yodada con sodio reducido (66 % de cloruro de potasio, 34 % de cloruro de sodio) en Nigeria.
Específicamente, los investigadores explorarán la viabilidad de reclutar hogares con al menos un niño o adolescente de 5 a 17 años de edad y un adulto ≥18 años, la aceptabilidad de la intervención de sal reducida y el cumplimiento de los procedimientos del estudio y los métodos de recopilación de datos. .
Los resultados secundarios incluyen elegibilidad del hogar, composición del hogar, voluntad de participar en visitas de seguimiento mensuales en un ensayo a más largo plazo, presión arterial, concentraciones urinarias de sodio y potasio, altura y peso.
Este estudio se utilizará para informar un ensayo de intervención a gran escala que compare los efectos de la sal reducida en sodio versus la sal normal en el aumento de la presión arterial con la edad.
El estudio se llevará a cabo en dos comunidades rurales de Nigeria y reclutará a 30 hogares (aproximadamente 150 participantes).
Todos los participantes recibirán la intervención de sal reducida en sodio para reemplazar toda la sal común utilizada para cocinar, sazonar y conservar los alimentos durante un período de 2 meses; no habrá control.
Las visitas de seguimiento serán 1 mes y 2 meses después de la visita inicial, ya sea en el hogar o en un centro de salud comunitario local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Federal Capital Territory
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Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
- Gofidna
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
- Jahi-2
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un miembro del hogar es un niño o adolescente (5-17 años) y al menos un miembro del hogar es un adulto (≥18 años)
- Todos los miembros del hogar consumen más de la mitad de las comidas como alimentos preparados en el hogar (autoinforme)
- Todos los miembros del hogar brindan consentimiento/asentimiento informado firmado (consentimiento obtenido de los tutores legales para menores de 18 años; asentimiento también obtenido de niños/adolescentes ≥12 años)
Criterio de exclusión:
- Cualquier miembro del hogar tiene insuficiencia renal grave.
- Cualquier miembro del hogar usa un diurético ahorrador de potasio.
- Cualquier miembro del hogar usa un suplemento de potasio.
- Cualquier miembro del hogar tiene otro motivo de preocupación sobre el uso de sal reducida en sodio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sal enriquecida con potasio reducida en sodio
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Suministro y uso de una sal yodada enriquecida con potasio y reducida en sodio (66% cloruro de potasio, 34% cloruro de sodio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido como el número de hogares reclutados cada mes
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2 meses
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Adherencia a la intervención de sal reducida en sodio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido como la proporción autoinformada de sal regular reemplazada con sal de intervención en cada visita de seguimiento.
Los investigadores también estimarán la cantidad de sal de intervención utilizada por el hogar en cada visita de seguimiento estimando visualmente la cantidad de sal de intervención que queda sin usar.
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2 meses
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Aceptabilidad de la intervención de sal reducida en sodio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido como el porcentaje de participantes que identifican 'bueno', 'realmente bueno' o 'súper bueno' en un breve cuestionario administrado en la visita de seguimiento de 2 meses
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2 meses
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Tasa de finalización de visitas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido como el porcentaje de participantes que proporcionan puntos de datos clave (p. ej., presión arterial, seguridad) en cada visita
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total y porcentaje de hogares elegibles para participar en el estudio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido como el número de hogares elegibles sobre el número de hogares abordados en las visitas de registro.
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2 meses
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Número promedio de participantes por hogar y desglose por grupo de edad
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Voluntad de participar en visitas de seguimiento mensuales en un ensayo a más largo plazo (48 meses)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido como el porcentaje de participantes que se identifican como 'dispuestos', 'muy dispuestos' o 'superdispuestos' en un breve cuestionario administrado en la visita de seguimiento a los 2 meses
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2 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido utilizando esfigmomanómetros validados y automatizados, de acuerdo con las prácticas estándar y las definiciones descritas en el diccionario de datos de la Alianza Global para Enfermedades Crónicas (GACD).
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2 meses
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Concentración de sodio en orina
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido como el mmol/L de sodio de una muestra de orina puntual
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2 meses
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Concentración de potasio en orina
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido como el mmol/L de potasio de una muestra de orina puntual
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2 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Neal, PhD, The George Institute
- Silla de estudio: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
- Director de estudio: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HC230273
- UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Otro identificador: University of Abuja Teaching Hospital HREC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos pueden utilizarse para fines de investigación futura o compartirse con otros investigadores.
Los investigadores que deseen obtener datos para fines de investigación secundaria deben presentar una solicitud al Investigador Principal (Profesor Bruce Neal) y proporcionar una copia de su aprobación ética.
Si se aprueba la solicitud, el investigador principal proporcionará acceso remoto a los datos a otros investigadores a través de un servicio de acceso remoto a datos.
Todos los datos estarán disponibles en un formato anonimizado con números únicos de identificador (ID) del hogar y del participante.
No se proporcionarán datos que vinculen las identificaciones del hogar y del participante con la información identificable del participante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .