Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhindre økning i blodtrykk med alderen ved å bruke salt med redusert natrium (RAISED)

27. august 2024 oppdatert av: The George Institute

En mulighetsstudie for en storstilt prøvetesting med redusert natriumsalt for å forhindre økning i blodtrykk med alderen (ØKET)

Studien er en liten skala, kortsiktig ublindet mulighetsstudie for å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å implementere en intervensjon med redusert natriumjodisert salt i Nigeria. Denne studien vil bli brukt til å informere om en storstilt intervensjonsstudie som sammenligner effekten av redusert natriumsalt versus vanlig salt på økningen i blodtrykket med alderen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Salter med redusert natrium er en velprøvd metode for å redusere natriuminntaket og senke blodtrykket. Ingen studier til dags dato har testet effekten av natriumreduksjon på økningen i blodtrykket med alderen i voksen alder eller de kritiske periodene i barndommen og ungdomsårene. Etterforskerne ønsker å undersøke om reduksjon av natriuminntaket i kosten ved å bruke redusert natriumsalt sammenlignet med vanlig salt, vil dempe blodtrykksøkningen med alderen. Denne mulighetsstudien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å implementere et redusert natriumjodisert salt (66 % kaliumklorid, 34 % natriumklorid) intervensjon i Nigeria. Spesifikt vil etterforskerne undersøke muligheten for å rekruttere husholdninger med minst ett barn eller ungdom i alderen 5-17 år og en voksen ≥18 år, akseptabiliteten av intervensjonen med redusert natriumsalt, og overholdelse av studieprosedyrer og datainnsamlingsmetoder . Sekundære utfall inkluderer husholdningsberettigelse, husholdningssammensetning, vilje til å delta i månedlige oppfølgingsbesøk i en langsiktig studie, blodtrykk, natrium- og kaliumkonsentrasjoner i urinen, høyde og vekt. Denne studien vil bli brukt til å informere om en storstilt intervensjonsstudie som sammenligner effekten av redusert natriumsalt versus vanlig salt på økningen i blodtrykket med alderen. Studien vil bli utført i to landlige samfunn i Nigeria og vil rekruttere 30 husstander (ca. 150 deltakere). Alle deltakere vil bli utstyrt med den reduserte natriumsaltintervensjonen for å erstatte alt vanlig salt som brukes til matlaging, krydder og matkonservering over en 2-måneders periode; det blir ingen kontroll. Oppfølgingsbesøk vil være 1 måned og 2 måneder etter baseline-besøket, utført enten i hjemmet eller et lokalt helsesenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Federal Capital Territory
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Gofidna
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Jahi-2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett husstandsmedlem er et barn eller en ungdom (5-17 år) og minst ett husstandsmedlem er en voksen (≥18 år)
  • Alle husstandsmedlemmer spiser mer enn halvparten av måltidene som mat tilberedt i hjemmet (selvrapportering)
  • Alle husstandsmedlemmer gir signert informert samtykke/samtykke (samtykke innhentet fra foresatte for de <18 år; samtykke innhentet også fra barn/ungdom ≥12 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert husstandsmedlem har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Ethvert husstandsmedlem bruker et kaliumsparende vanndrivende middel.
  • Ethvert husstandsmedlem bruker et kaliumtilskudd.
  • Ethvert husstandsmedlem har andre grunner til bekymring for bruken av redusert natriumsalt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalium-anriket salt med redusert natrium
Tilførsel og bruk av et redusert natrium, kaliumanriket iodisert salt (66 % kaliumklorid, 34 % natriumklorid).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 2 måneder
Målt som antall husstander rekruttert hver måned
2 måneder
Overholdelse av inngrepet med redusert natriumsalt
Tidsramme: 2 måneder
Målt som egenrapportert andel vanlig salt erstattet med intervensjonssalt ved hvert oppfølgingsbesøk. Etterforskerne vil også estimere mengden intervensjonssalt som brukes av husholdningen ved hvert oppfølgingsbesøk ved å visuelt estimere mengden intervensjonssalt som forblir ubrukt.
2 måneder
Akseptabilitet av inngrep med redusert natriumsalt
Tidsramme: 2 måneder
Målt som prosentandelen av deltakerne som identifiserer "bra", "virkelig bra" eller "supergod" på et kort spørreskjema administrert ved det 2-måneders oppfølgingsbesøket
2 måneder
Gjennomføringsgrad av besøk
Tidsramme: 2 måneder
Målt som prosentandelen av deltakerne som oppgir viktige datapunkter (f.eks. blodtrykk, sikkerhet) ved hvert besøk
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall og prosentandel av husholdninger som er kvalifisert til å delta i studien
Tidsramme: 2 måneder
Målt som antall kvalifiserte husholdninger over antall husholdninger som henvendes ved registreringsbesøk.
2 måneder
Gjennomsnittlig antall deltakere per husstand og fordeling på aldersgruppe
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Vilje til å delta i månedlige oppfølgingsbesøk i en lengre prøveperiode (48 måneder)
Tidsramme: 2 måneder
Målt som prosentandelen av deltakerne som identifiserer seg som "villige", "svært villige" eller "supervillige" på et kort spørreskjema administrert ved det 2-måneders oppfølgingsbesøket
2 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 måneder
Målt ved hjelp av validerte og automatiserte blodtrykksmålere, i henhold til standard praksis og definisjoner skissert i Global Alliance for Chronic Disease (GACD) dataordbok
2 måneder
Natriumkonsentrasjon i urin
Tidsramme: 2 måneder
Målt som mmol/L natrium fra en punkturinprøve
2 måneder
Kaliumkonsentrasjon i urinen
Tidsramme: 2 måneder
Målt som mmol/L kalium fra en punkturinprøve
2 måneder
Vekt
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Neal, PhD, The George Institute
  • Studiestol: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
  • Studieleder: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HC230273
  • UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Annen identifikator: University of Abuja Teaching Hospital HREC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan brukes til fremtidige forskningsformål eller deles med andre forskere. Forskere som ønsker å innhente data for sekundære forskningsformål må sende en forespørsel til hovedetterforskeren (Prof Bruce Neal) og gi en kopi av deres etikkgodkjenning. Hvis forespørselen blir godkjent, vil hovedetterforskeren gi ekstern tilgang til dataene til andre forskere via en ekstern datatilgangstjeneste. Alle data vil bli gjort tilgjengelig i et avidentifisert format med unike deltaker- og husholdningsidentifikasjonsnummer (ID). Data som kobler deltaker- og husholdnings-IDer til identifiserbar deltakerinformasjon vil ikke bli gitt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere