- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05912426
Forhindre økning i blodtrykk med alderen ved å bruke salt med redusert natrium (RAISED)
27. august 2024 oppdatert av: The George Institute
En mulighetsstudie for en storstilt prøvetesting med redusert natriumsalt for å forhindre økning i blodtrykk med alderen (ØKET)
Studien er en liten skala, kortsiktig ublindet mulighetsstudie for å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å implementere en intervensjon med redusert natriumjodisert salt i Nigeria.
Denne studien vil bli brukt til å informere om en storstilt intervensjonsstudie som sammenligner effekten av redusert natriumsalt versus vanlig salt på økningen i blodtrykket med alderen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Salter med redusert natrium er en velprøvd metode for å redusere natriuminntaket og senke blodtrykket.
Ingen studier til dags dato har testet effekten av natriumreduksjon på økningen i blodtrykket med alderen i voksen alder eller de kritiske periodene i barndommen og ungdomsårene.
Etterforskerne ønsker å undersøke om reduksjon av natriuminntaket i kosten ved å bruke redusert natriumsalt sammenlignet med vanlig salt, vil dempe blodtrykksøkningen med alderen.
Denne mulighetsstudien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å implementere et redusert natriumjodisert salt (66 % kaliumklorid, 34 % natriumklorid) intervensjon i Nigeria.
Spesifikt vil etterforskerne undersøke muligheten for å rekruttere husholdninger med minst ett barn eller ungdom i alderen 5-17 år og en voksen ≥18 år, akseptabiliteten av intervensjonen med redusert natriumsalt, og overholdelse av studieprosedyrer og datainnsamlingsmetoder .
Sekundære utfall inkluderer husholdningsberettigelse, husholdningssammensetning, vilje til å delta i månedlige oppfølgingsbesøk i en langsiktig studie, blodtrykk, natrium- og kaliumkonsentrasjoner i urinen, høyde og vekt.
Denne studien vil bli brukt til å informere om en storstilt intervensjonsstudie som sammenligner effekten av redusert natriumsalt versus vanlig salt på økningen i blodtrykket med alderen.
Studien vil bli utført i to landlige samfunn i Nigeria og vil rekruttere 30 husstander (ca. 150 deltakere).
Alle deltakere vil bli utstyrt med den reduserte natriumsaltintervensjonen for å erstatte alt vanlig salt som brukes til matlaging, krydder og matkonservering over en 2-måneders periode; det blir ingen kontroll.
Oppfølgingsbesøk vil være 1 måned og 2 måneder etter baseline-besøket, utført enten i hjemmet eller et lokalt helsesenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
- Gofidna
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
- Jahi-2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett husstandsmedlem er et barn eller en ungdom (5-17 år) og minst ett husstandsmedlem er en voksen (≥18 år)
- Alle husstandsmedlemmer spiser mer enn halvparten av måltidene som mat tilberedt i hjemmet (selvrapportering)
- Alle husstandsmedlemmer gir signert informert samtykke/samtykke (samtykke innhentet fra foresatte for de <18 år; samtykke innhentet også fra barn/ungdom ≥12 år)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert husstandsmedlem har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Ethvert husstandsmedlem bruker et kaliumsparende vanndrivende middel.
- Ethvert husstandsmedlem bruker et kaliumtilskudd.
- Ethvert husstandsmedlem har andre grunner til bekymring for bruken av redusert natriumsalt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalium-anriket salt med redusert natrium
|
Tilførsel og bruk av et redusert natrium, kaliumanriket iodisert salt (66 % kaliumklorid, 34 % natriumklorid).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt som antall husstander rekruttert hver måned
|
2 måneder
|
|
Overholdelse av inngrepet med redusert natriumsalt
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt som egenrapportert andel vanlig salt erstattet med intervensjonssalt ved hvert oppfølgingsbesøk.
Etterforskerne vil også estimere mengden intervensjonssalt som brukes av husholdningen ved hvert oppfølgingsbesøk ved å visuelt estimere mengden intervensjonssalt som forblir ubrukt.
|
2 måneder
|
|
Akseptabilitet av inngrep med redusert natriumsalt
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt som prosentandelen av deltakerne som identifiserer "bra", "virkelig bra" eller "supergod" på et kort spørreskjema administrert ved det 2-måneders oppfølgingsbesøket
|
2 måneder
|
|
Gjennomføringsgrad av besøk
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt som prosentandelen av deltakerne som oppgir viktige datapunkter (f.eks. blodtrykk, sikkerhet) ved hvert besøk
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall og prosentandel av husholdninger som er kvalifisert til å delta i studien
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt som antall kvalifiserte husholdninger over antall husholdninger som henvendes ved registreringsbesøk.
|
2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall deltakere per husstand og fordeling på aldersgruppe
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Vilje til å delta i månedlige oppfølgingsbesøk i en lengre prøveperiode (48 måneder)
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt som prosentandelen av deltakerne som identifiserer seg som "villige", "svært villige" eller "supervillige" på et kort spørreskjema administrert ved det 2-måneders oppfølgingsbesøket
|
2 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved hjelp av validerte og automatiserte blodtrykksmålere, i henhold til standard praksis og definisjoner skissert i Global Alliance for Chronic Disease (GACD) dataordbok
|
2 måneder
|
|
Natriumkonsentrasjon i urin
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt som mmol/L natrium fra en punkturinprøve
|
2 måneder
|
|
Kaliumkonsentrasjon i urinen
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt som mmol/L kalium fra en punkturinprøve
|
2 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Neal, PhD, The George Institute
- Studiestol: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
- Studieleder: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HC230273
- UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Annen identifikator: University of Abuja Teaching Hospital HREC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan brukes til fremtidige forskningsformål eller deles med andre forskere.
Forskere som ønsker å innhente data for sekundære forskningsformål må sende en forespørsel til hovedetterforskeren (Prof Bruce Neal) og gi en kopi av deres etikkgodkjenning.
Hvis forespørselen blir godkjent, vil hovedetterforskeren gi ekstern tilgang til dataene til andre forskere via en ekstern datatilgangstjeneste.
Alle data vil bli gjort tilgjengelig i et avidentifisert format med unike deltaker- og husholdningsidentifikasjonsnummer (ID).
Data som kobler deltaker- og husholdnings-IDer til identifiserbar deltakerinformasjon vil ikke bli gitt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .