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Prevenire l'aumento della pressione sanguigna con l'età utilizzando sale a ridotto contenuto di sodio (RAISED)

27 agosto 2024 aggiornato da: The George Institute

Uno studio di fattibilità per una prova su larga scala del sale di sodio ridotto per la prevenzione dell'aumento della pressione sanguigna con l'età (RAISED)

Lo studio è uno studio di fattibilità aperto su piccola scala ea breve termine per esplorare l'accettabilità e la fattibilità dell'attuazione di un intervento di sale iodato a ridotto contenuto di sodio in Nigeria. Questo studio verrà utilizzato per informare uno studio di intervento su larga scala che confronta gli effetti del sale a ridotto contenuto di sodio rispetto al sale normale sull'aumento della pressione sanguigna con l'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sali a ridotto contenuto di sodio sono un metodo collaudato per ridurre l'assunzione di sodio e abbassare la pressione sanguigna. Nessuno studio fino ad oggi ha testato gli effetti della riduzione del sodio sull'aumento della pressione arteriosa con l'età durante l'età adulta o nei periodi critici dell'infanzia e dell'adolescenza. I ricercatori vogliono esplorare se la riduzione dell'assunzione di sodio nella dieta utilizzando sale a ridotto contenuto di sodio rispetto al sale normale, attenuerà l'aumento della pressione sanguigna con l'età. Questo studio di fattibilità mira a determinare la fattibilità dell'attuazione di un intervento di sale iodato a ridotto contenuto di sodio (66% di cloruro di potassio, 34% di cloruro di sodio) in Nigeria. In particolare, i ricercatori esploreranno la fattibilità del reclutamento di famiglie con almeno un bambino o adolescente di età compresa tra 5 e 17 anni e un adulto ≥18 anni, l'accettabilità dell'intervento di sale a ridotto contenuto di sodio e l'aderenza alle procedure di studio e ai metodi di raccolta dei dati . Gli esiti secondari includono l'idoneità del nucleo familiare, la composizione del nucleo familiare, la disponibilità a partecipare a visite mensili di follow-up in uno studio a lungo termine, la pressione sanguigna, le concentrazioni urinarie di sodio e potassio, l'altezza e il peso. Questo studio verrà utilizzato per informare uno studio di intervento su larga scala che confronta gli effetti del sale a ridotto contenuto di sodio rispetto al sale normale sull'aumento della pressione sanguigna con l'età. Lo studio sarà condotto in due comunità rurali in Nigeria e recluterà 30 famiglie (circa 150 partecipanti). A tutti i partecipanti verrà fornito l'intervento di sale a ridotto contenuto di sodio per sostituire tutto il sale normale utilizzato per la cottura, il condimento e la conservazione degli alimenti per un periodo di 2 mesi; non ci sarà alcun controllo. Le visite di follow-up saranno a 1 mese e 2 mesi dopo la visita di base, condotte a casa o in un centro sanitario della comunità locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Gofidna
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Jahi-2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un membro della famiglia è un bambino o un adolescente (5-17 anni) e almeno un membro della famiglia è un adulto (≥18 anni)
  • Tutti i membri della famiglia consumano più della metà dei pasti come alimenti preparati in casa (autovalutazione)
  • Tutti i membri della famiglia forniscono il consenso/assenso informato firmato (consenso ottenuto dai tutori legali per i minori di 18 anni; consenso ottenuto anche dai bambini/adolescenti di età ≥12 anni)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi membro della famiglia ha una grave compromissione renale.
  • Ogni membro della famiglia usa un diuretico risparmiatore di potassio.
  • Qualsiasi membro della famiglia usa un integratore di potassio.
  • Qualsiasi membro della famiglia ha altri motivi di preoccupazione per l'uso di sale a ridotto contenuto di sodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sale arricchito di potassio a ridotto contenuto di sodio
Comportamentale: Sale arricchito di potassio a ridotto contenuto di sodio
Fornitura e utilizzo di un sale iodato a ridotto contenuto di sodio, arricchito di potassio (66% cloruro di potassio, 34% cloruro di sodio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato come numero di famiglie reclutate ogni mese
Due mesi
Adesione all'intervento del sale sodico ridotto
Lasso di tempo: Due mesi
Misurata come percentuale autodichiarata di sale normale sostituito con sale di intervento ad ogni visita di follow-up. Gli investigatori stimeranno anche la quantità di sale di intervento utilizzato dalla famiglia ad ogni visita di follow-up stimando visivamente la quantità di sale di intervento che rimane inutilizzato.
Due mesi
Accettabilità dell'intervento del sale sodico ridotto
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato come percentuale di partecipanti che identificano "buono", "davvero buono" o "super buono" su un breve questionario somministrato alla visita di follow-up di 2 mesi
Due mesi
Tasso di completamento delle visite
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato come percentuale di partecipanti che forniscono dati chiave (ad es. pressione sanguigna, sicurezza) ad ogni visita
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale e percentuale di famiglie idonee a partecipare allo studio
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato come numero di famiglie ammissibili rispetto al numero di famiglie contattate durante le visite di registrazione.
Due mesi
Numero medio di partecipanti per nucleo familiare e suddivisione per fasce di età
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Disponibilità a impegnarsi in visite mensili di follow-up in uno studio a lungo termine (48 mesi)
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato come percentuale di partecipanti che si identificano come "disponibili", "molto disponibili" o "super disponibili" su un breve questionario somministrato durante la visita di follow-up di 2 mesi
Due mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato utilizzando sfigmomanometri convalidati e automatizzati, secondo le pratiche e le definizioni standard delineate nel dizionario dei dati della Global Alliance for Chronic Disease (GACD)
Due mesi
Concentrazione urinaria di sodio
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato come mmol/L di sodio da un campione di urina spot
Due mesi
Concentrazione urinaria di potassio
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato come mmol/L di potassio da un campione di urina spot
Due mesi
Peso
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

University of Abuja Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Neal, PhD, The George Institute
  • Cattedra di studio: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
  • Direttore dello studio: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC230273
  • UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Altro identificatore: University of Abuja Teaching Hospital HREC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere utilizzati per scopi di ricerca futuri o condivisi con altri ricercatori. I ricercatori che desiderano ottenere dati per scopi di ricerca secondari devono presentare una richiesta al Principal Investigator (Prof Bruce Neal) e fornire una copia della loro approvazione etica. Se la richiesta viene approvata, il Principal Investigator fornirà l'accesso remoto ai dati ad altri ricercatori tramite un servizio di accesso remoto ai dati. Tutti i dati saranno resi disponibili in un formato anonimizzato con numeri identificativi univoci del partecipante e della famiglia (ID). Non verranno forniti dati che collegano gli ID dei partecipanti e delle famiglie alle informazioni sui partecipanti identificabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

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