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A型急性大動脈解離の修復のための最適な戦略 (TARAD)

2026年5月16日 更新者：Francesco Nappi、Centre Cardiologique du Nord

急性A型急性大動脈解離の修復のための最適なオーダーメイド戦略の探索

急性 A 型大動脈解離 (TAAD) は、現代でも致死性の高い臨床病理学的存在として存続しています。 現在、TAAAD を修復するにはいくつかの手順が使用されています。 この研究の目的は、高リスクの臨床症状で入院している患者、または低リスクの歯根置換や全弓置換などのより積極的な処置で入院している患者に対して、歯根温存およびヘミアーチ技術による保守的なアプローチを使用して個人の2つのグループを分析することです。忍耐。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

レジストリに登録される対象集団には、TAAAD 患者が含まれます。このレジストリに登録される大量の患者は、選択的、緊急、または緊急の臨床症状で近位および遠位大動脈修復術を受けます。 研究者の努力は、重篤な臨床状態で紹介される患者の大部分を対象に、根の保存とヘミアーチ再建という保守的なアプローチを用いたTAAAD修復に集中される予定である。 高齢またはより多くの合併症を伴う高リスク患者には、これらの複雑な患者に対する外科的損傷を制限するために、より保守的な修復が行われました。 歯列弓全体の再建と歯根置換は、追加の差し迫ったリスクを負うことなく、より複雑な人差し指の手術から恩恵を受ける可能性がある特定の患者のサブグループに対するオプションの手順になります。

研究者らは、手術死亡率の減少と早期および後期の転帰の改善を実証したいと考えている。 研究者の経験は、早期罹患率と死亡率、後期生存率と再手術なしの分析を伴う TAAAD 修復のアルゴリズムに要約されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Denis、フランス、93200
        • Francesco Nappi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

TARAD 研究は、ヨーロッパ 2 か国と日本にある 5 つの心臓外科センター（フランス 2 か国、イタリア 2 か所、北海道 1 か所）で急性 TAAAD の手術を受けた患者を含む前向き多施設登録です。 データは研究期間中に治療された患者（保守的 TAAAD-R と本格的 TAAAD-R）から前向きに収集され、目的は、このテーマに関する将来の臨床研究のためのさらなるデータを収集することです。 術前および術後の変数は入院中に含まれ、追跡データは代わりに、入院する他のすべての患者のその後の診察時に含まれます。 急性 TAAAD の連続患者に関するデータは、事前に指定されたベースライン変数、手術変数、および転帰変数を使用して収集されます。

説明

包含基準:

  • TAAD または上行大動脈を含む壁内血腫
  • 18歳以上の患者
  • 手術後7日以内に症状が出始めた
  • 急性TAADの一次外科的修復
  • TAADの手術に付随するその他の大規模な心臓外科手術。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 症状の発現が手術から 7 日を超える
  • TAADの事前手続き
  • 心内膜炎の併発。
  • 鈍的または貫通性胸部外傷に続発する TAAD。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：保存的 A 型急性大動脈解離修復術 (TAAAD-R)
すべての保存的 TAAAD-R は胸骨正中切開によって行われます。 保守的な TAAAD-R には、弁温存根元手術を受ける患者と、内膜剥離が副鼻腔にまで及んで交連虚脱を引き起こした場合に上行大動脈根元温存置換術を受ける患者が含まれます。必要に応じて、ヘミアーチ技術が限定的な延長で使用されます。左総頚動脈までの大動脈組織をすべて切除する保存的処置。病変の症状に応じて決定されます。
手順：保守派 TAAAD-R
心停止は、冠動脈口に直接送達される順行性カリウム豊富な心停止溶液を使用するか、冠状静脈洞カニューレ挿入後に使用して確実に行われます。大動脈逆流症の患者では、大動脈が洞管接合部まで切除され、大動脈の偽腔にある血栓が切除されます。大動脈病変を視覚化できるようにルートが除去されます。 各交連をテフロン綿撒糸で補強した4-0または5-0縫合糸を使用して交連を再懸濁します。 近位吻合をシールするために 4-0 または 5-0 ポリプロピレン縫合糸が選択され、この縫合線は内膜を外膜に固定するためにも使用されます。 低品質の弁尖に関連する正常なサイズの大動脈基部が明らかな患者では、従来の異種移植片または機械的プロテーゼを併用した大動脈弁置換術が推奨されます。
他の名前：
  • ヘミアーチ修復を伴うまたは伴わない上行大動脈基部温存置換術
手順：広範な TAAAD-R
コンピュータ断層撮影画像で直径4.5cmを超えるバルサルバ洞の拡張を経験した患者、結合組織疾患のある患者、または内膜裂傷が副鼻腔にまで及んだ患者は、生物学的または機械的複合弁を使用して大動脈起始部の置換術を受けることになる。全弓置換術（TARP）は、深部低体温循環停止と順行性または逆行性脳灌流のいずれかを使用し、全身冷却を 19°C ～ 25°C に維持し、症状に応じて行います。 TARP は 1 分岐および 4 分岐グラフトを使用して実施され、左総頚動脈までの大動脈組織すべての切除 (全半弓) または無名幹のみの再移植 (部分半弓) が含まれます。
他の名前：
  • 大動脈基部手術.TARP手術
他の：A型急性大動脈解離の広範囲修復術（TAAAD-R）
すべての広範な TAAAD-R は胸骨正中切開によって行われます。広範な TAAAD-R には、大動脈基部の置換術および弓全体置換術 (TARP) を受ける患者が含まれます。
手順：保守派 TAAAD-R
心停止は、冠動脈口に直接送達される順行性カリウム豊富な心停止溶液を使用するか、冠状静脈洞カニューレ挿入後に使用して確実に行われます。大動脈逆流症の患者では、大動脈が洞管接合部まで切除され、大動脈の偽腔にある血栓が切除されます。大動脈病変を視覚化できるようにルートが除去されます。 各交連をテフロン綿撒糸で補強した4-0または5-0縫合糸を使用して交連を再懸濁します。 近位吻合をシールするために 4-0 または 5-0 ポリプロピレン縫合糸が選択され、この縫合線は内膜を外膜に固定するためにも使用されます。 低品質の弁尖に関連する正常なサイズの大動脈基部が明らかな患者では、従来の異種移植片または機械的プロテーゼを併用した大動脈弁置換術が推奨されます。
他の名前：
  • ヘミアーチ修復を伴うまたは伴わない上行大動脈基部温存置換術
手順：広範な TAAAD-R
コンピュータ断層撮影画像で直径4.5cmを超えるバルサルバ洞の拡張を経験した患者、結合組織疾患のある患者、または内膜裂傷が副鼻腔にまで及んだ患者は、生物学的または機械的複合弁を使用して大動脈起始部の置換術を受けることになる。全弓置換術（TARP）は、深部低体温循環停止と順行性または逆行性脳灌流のいずれかを使用し、全身冷却を 19°C ～ 25°C に維持し、症状に応じて行います。 TARP は 1 分岐および 4 分岐グラフトを使用して実施され、左総頚動脈までの大動脈組織すべての切除 (全半弓) または無名幹のみの再移植 (部分半弓) が含まれます。
他の名前：
  • 大動脈基部手術.TARP手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術死亡率 (OM)
時間枠：30日間
30日以内に死亡した患者
30日間
一過性神経障害 (TND) の割合
時間枠：30日間
術後にTND症状を合併する参加者の数（錯乱、せん妄、興奮などの合併症の割合を含む）
30日間
永続的な神経学的欠陥 (PND) の割合
時間枠：30日間
局所的または全体的な神経障害の急性エピソードを有する参加者の数。 意識レベルの変化、片麻痺、半身麻痺、体の片側のしびれまたは感覚喪失、失語症または失語症、半盲、真正黒内障の割合。 24 時間を超える局所的または全体的な神経学的欠損の脳卒中持続時間と一致する他の神経学的徴候または症状の割合を考慮すること。
30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期心筋梗塞（MI）の発生率
時間枠：30日間
第 4 の普遍的な定義に基づく MI の参加者の数。
30日間
脊髄損傷 (SCI) の割合
時間枠：30日間
対麻痺および/または対麻痺の割合を対象としたSCIの参加者の数
30日間
主要有害事象（MAE）の複合割合
時間枠：30日間
MAE の参加者数には、有害事象共通用語基準 v4.0 (CTCAE) に基づく心筋梗塞、脳血管障害、透析の必要性、気管切開の必要性の複合率が含まれます。
30日間
重大な肺有害事象（MAPE）の複合割合
時間枠：30日間
MAPE の参加者数には、有害事象共通用語基準 v4.0 (CTCAE) に基づく、挿管 48 時間超、肺炎、再挿管、気管切開の複合率が含まれます。
30日間
再介入率
時間枠：10年
大動脈弁、近位大動脈、または遠位大動脈の再手術が必要となる参加者の数。
10年
後期生存
時間枠：10年
研究の二次エンドポイントは後期生存率の評価です。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Cardiologique du Nord

協力者

Universita degli Studi di Genova
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Ospedale San Camillo, Rome, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Nappi、Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月16日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN-202201173-1 (レジストリ識別子：TAAD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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