Optimal strategi for reparasjon av type A akutt aortadisseksjon (TARAD)
16. mai 2026 oppdatert av: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Søker etter optimal skreddersydd strategi for reparasjon av akutt type A akutt aortadisseksjon
Akutt type A aortadisseksjon (TAAD) vedvarer som en klinikopatologisk enhet med høy dødelighet i nåværende tidsalder.
Flere prosedyrer brukes for tiden for å reparere TAAAD.
Målet med denne studien er å analysere to grupper av individer ved å bruke en konservativ tilnærming gjennom rotsparende og hemiark-teknikker hos pasienter som er innlagt på sykehus under kliniske tilstander med høyere risiko eller mer aggressive prosedyrer som roterstatning og total buerstatning ved lavrisikobehandling. pasienter.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målpopulasjonen som er registrert i registeret inkluderer pasienter med TAAAD. Det høye volumet av pasienter som vil bli registrert i dette registeret vil motta proksimal og distal aorta-reparasjon i elektiv, akutt eller akutt klinisk tilstand. Etterforskernes innsats vil bli konsentrert i TAAAD-reparasjon ved å bruke en konservativ tilnærming til rotkonservering og hemiarkrekonstruksjon hos de fleste pasienter som vil bli henvist i kritisk klinisk tilstand. Høyrisikopasienter med høyere alder eller flere komorbiditeter hadde mer konservative reparasjoner for å begrense kirurgisk fornærmelse til disse kompliserte pasientene. Total buerekonstruksjon og roterstatning vil være valgfrie prosedyrer for spesifikke undergrupper av pasienter som kan ha nytte av en mer kompleks pekefingeroperasjon uten å pådra seg ekstra umiddelbar risiko.
Etterforskerne håper å demonstrere en reduksjon i operasjonsdødelighet og en forbedring i tidlige og sene utfall. Erfaringene til etterforskere vil bli oppsummert i en algoritme for TAAAD-reparasjon med en analyse av tidlig sykelighet og dødelighet, samt sen overlevelse og ingen reoperasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
900
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
TARAD-studien er et prospektivt multisenterregister som inkluderer pasienter som gjennomgikk kirurgi for akutt TAAAD ved 5 sentre for hjertekirurgi lokalisert i 2 europeiske land og Japan (2 Frankrike, 2 Italia og 1 Hokkaido).
Data vil bli samlet inn prospektivt fra pasienter (konservativ vs estensiv TAAAD-R) behandlet i løpet av studieperioden, og målet vil være å samle ytterligere data for fremtidig klinisk forskning på dette emnet.
Preoperative og postoperative variabler vil bli inkludert under sykehusopphold og oppfølgingsdata i stedet vil de inkluderes ved påfølgende møter for alle andre pasienter som vil bli innlagt.
Data om påfølgende pasienter med akutt TAAAD vil bli samlet inn med forhåndsspesifiserte baseline-, operasjons- og utfallsvariabler.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TAAD eller intramuralt hematom som involverer den stigende aorta
- Pasienter > 18 år
- Symptomer startet innen 7 dager etter operasjonen
- Primær kirurgisk reparasjon av akutt TAAD
- Enhver annen større hjertekirurgisk prosedyre samtidig med kirurgi for TAAD.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Symptomdebut > 7 dager fra operasjonen
- Tidligere prosedyre for TAAD
- Samtidig endokarditt;
- TAAD sekundært til stumpe eller penetrerende brysttraumer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ type A akutt aortadisseksjonsreparasjon (TAAAD-R)
All konservativ TAAAD-R vil bli utført gjennom en median sternotomi.
Den konservative TAAAD-R vil inkludere pasienter som får klaffebesparende rotprosedyrer og mottakere av ascenderende aortarotsparende erstatning hvis intima-separasjonen strekker seg inn i bihulene og resulterer i kommissural kollaps. Når det er nødvendig, vil hemiarkteknikken bli brukt med en begrenset utvidelse av konservativ prosedyre ved reseksjon av alt aortavevet opp til venstre felles halspulsåre og som vil bli diktert iht. til presentasjonen av lesjonen.
|
Hjertestans vil bli sikret ved bruk av antegrad kaliumrik kardioplegiløsning levert direkte inn i koronar ostium eller etter innføring av koronar sinuskanyle, hos pasienter med aorta regurgitasjon vil aorta bli resekert ned til sinotubular junction og tromben lokalisert i falsk lumen i aorta roten vil bli fjernet slik at aorta-lesjonen kan visualiseres.
Kommissurene vil bli resuspendert med 4-0 eller 5-0 suturer forsterket med en teflon-pledget over hver kommissur.
En 4-0 eller 5-0 polypropylensutur vil bli valgt for å forsegle den proksimale anastomosen, og denne suturlinjen vil også bli brukt for å sikre intima til adventitia.
Hos pasienter som avslører normalstore aortarøtter assosiert med klaffeblader av dårlig kvalitet, vil samtidig aortaklafferstatning med konvensjonell xenograft eller mekanisk protese foretrekkes.
Andre navn:
Pasienter som opplevde dilatasjon av bihulene til Valsalva > 4,5 cm i diameter på computertomografi, de med bindevevssykdom, eller de som har intimale tårer som strekker seg inn i bihulene, vil gjennomgå erstatning av aortaroten ved hjelp av en biologisk eller mekanisk komposittklaff graft- eller ventilbesparende rotreimplantasjonsprosedyre. Totale buerstatningsprosedyrer (TARP) vil oppfylles ved bruk av dyp hypoterm sirkulasjonsstans og med enten antegrad eller retrograd cerebral perfusjon, opprettholdelse av systemisk avkjøling mellom 19°C til 25°C og avhengig av kirurgens praksis. TARPs vil bli utført ved bruk av 1- og 4-greners grafts og involverer reseksjon av alt aortavevet opp til venstre felles halspulsåre (total hemiark) eller reimplantasjon av kun den innominate stammen (delvis hemiark).
Andre navn:
|
|
Annen: Omfattende type A akutt aortadisseksjonsreparasjon (TAAAD-R)
All omfattende TAAAD-R vil bli utført gjennom en median sternotomi. Den omfattende TAAAD-R vil omfatte pasienter som mottar erstatning av aortaroten og total arch replacement procedures (TARP)
|
Hjertestans vil bli sikret ved bruk av antegrad kaliumrik kardioplegiløsning levert direkte inn i koronar ostium eller etter innføring av koronar sinuskanyle, hos pasienter med aorta regurgitasjon vil aorta bli resekert ned til sinotubular junction og tromben lokalisert i falsk lumen i aorta roten vil bli fjernet slik at aorta-lesjonen kan visualiseres.
Kommissurene vil bli resuspendert med 4-0 eller 5-0 suturer forsterket med en teflon-pledget over hver kommissur.
En 4-0 eller 5-0 polypropylensutur vil bli valgt for å forsegle den proksimale anastomosen, og denne suturlinjen vil også bli brukt for å sikre intima til adventitia.
Hos pasienter som avslører normalstore aortarøtter assosiert med klaffeblader av dårlig kvalitet, vil samtidig aortaklafferstatning med konvensjonell xenograft eller mekanisk protese foretrekkes.
Andre navn:
Pasienter som opplevde dilatasjon av bihulene til Valsalva > 4,5 cm i diameter på computertomografi, de med bindevevssykdom, eller de som har intimale tårer som strekker seg inn i bihulene, vil gjennomgå erstatning av aortaroten ved hjelp av en biologisk eller mekanisk komposittklaff graft- eller ventilbesparende rotreimplantasjonsprosedyre. Totale buerstatningsprosedyrer (TARP) vil oppfylles ved bruk av dyp hypoterm sirkulasjonsstans og med enten antegrad eller retrograd cerebral perfusjon, opprettholdelse av systemisk avkjøling mellom 19°C til 25°C og avhengig av kirurgens praksis. TARPs vil bli utført ved bruk av 1- og 4-greners grafts og involverer reseksjon av alt aortavevet opp til venstre felles halspulsåre (total hemiark) eller reimplantasjon av kun den innominate stammen (delvis hemiark).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ dødelighet (OM)
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter som døde innen 30 dager
|
30 dager
|
|
Rate of Transient Neurologic Deficit (TND)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere som vil komplisere postoperativt med episode av TND som vil inkludere komplikasjonsfrekvens som forvirring, delirium, agitasjon
|
30 dager
|
|
Rate av permanent nevrologisk underskudd (PND)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med akutt episode av et fokalt eller globalt nevrologisk underskudd.
Grader av endring av grad av bevissthet, hemiplegi, hemiparese, nummenhet eller sensorisk tap som påvirker den ene siden av kroppen, dysfasi eller afasi, hemianopsia, amaurosis fugax.
Å vurdere frekvensen av andre nevrologiske tegn eller symptomer forenlig med slagvarighet av fokalt eller globalt nevrologisk underskudd på mer enn 24 timer.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av perioperativt hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med MI basert på fjerde universell definisjon.
|
30 dager
|
|
Hyppighet av ryggmargsskade (SCI)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med SCI ment som rate av paraplegi og/eller paraparese
|
30 dager
|
|
Raten av sammensatt av store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med MAE som vil inkludere den sammensatte frekvensen av hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, behov for dialyse eller behov for trakeostomi i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
|
30 dager
|
|
Frekvens av sammensatt av Major Adverse Pulmonary Events (MAPE)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med MAPE som vil inkludere den sammensatte intubasjonshastigheten >48 timer, lungebetennelse, reintubasjon, trakeostomi i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
|
30 dager
|
|
Frekvens for gjeninngrep
Tidsramme: 10 år
|
Antall deltakere som vil kreve reoperasjon for aortaklaffen, proksimale aorta eller distale aorta.
|
10 år
|
|
Sen overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Det sekundære endepunktet for studien er evalueringen av sen overlevelse
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN-202201173-1 (Registeridentifikator: TAAD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .