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Strategia ottimale per la riparazione della dissezione aortica acuta di tipo A (TARAD)

16 maggio 2026 aggiornato da: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Ricerca di una strategia su misura ottimale per la riparazione della dissezione aortica acuta di tipo A

La dissezione aortica acuta di tipo A (TAAD) persiste come entità clinicopatologica con elevata letalità nell'era attuale. Diverse procedure sono attualmente utilizzate per riparare il TAAAD. L'obiettivo di questo studio è analizzare due gruppi di individui utilizzando un approccio conservativo attraverso tecniche di root-sparing ed emiarca in pazienti ricoverati in condizioni cliniche ad alto rischio o procedure più aggressive come la sostituzione della radice e la sostituzione totale dell'arcata in pazienti a basso rischio pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione target arruolata nel registro comprende pazienti con TAAAD. L'elevato volume di pazienti che saranno arruolati in questo registro riceverà la riparazione dell'aorta prossimale e distale in condizioni cliniche elettive, urgenti o di emergenza. Gli sforzi dei ricercatori si concentreranno nella riparazione del TAAAD utilizzando un approccio conservativo di conservazione della radice e ricostruzione dell'emiarca nella maggior parte dei pazienti che verranno inviati in condizioni cliniche critiche. I pazienti ad alto rischio con età avanzata o più comorbidità hanno avuto riparazioni più conservative per limitare l'insulto chirurgico a questi pazienti complicati. La ricostruzione totale dell'arcata e la sostituzione della radice saranno procedure facoltative per specifici sottogruppi di pazienti che potrebbero beneficiare di un'operazione più complessa del dito indice senza incorrere in ulteriori rischi immediati.

I ricercatori sperano di dimostrare una riduzione della mortalità operatoria e un miglioramento dei risultati precoci e tardivi. L'esperienza dei ricercatori sarà riassunta in un algoritmo per la riparazione TAAAD con un'analisi della morbilità e della mortalità precoci, nonché della sopravvivenza tardiva e dell'assenza di reintervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Francesco Nappi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Lo studio TARAD è un registro multicentrico prospettico che include pazienti sottoposti a intervento chirurgico per TAAAD acuto presso 5 centri di cardiochirurgia situati in 2 paesi europei e in Giappone (2 Francia, 2 Italia e 1 Hokkaido). I dati saranno raccolti in modo prospettico dai pazienti (TAAAD-R conservativa vs estensiva) trattati durante il periodo di studio e l'obiettivo sarà quello di raccogliere ulteriori dati per la futura ricerca clinica su questo argomento. Le variabili preoperatorie e postoperatorie saranno incluse durante la degenza ospedaliera e i dati di follow-up invece saranno inclusi sugli incontri successivi per tutti gli altri pazienti che saranno ricoverati. I dati su pazienti consecutivi con TAAAD acuta saranno raccolti con variabili basali, operative e di esito pre-specificate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TAAD o ematoma intramurale che coinvolge l'aorta ascendente
  • Pazienti di età > 18 anni
  • I sintomi sono iniziati entro 7 giorni dall'intervento
  • Riparazione chirurgica primaria di TAAD acuto
  • Qualsiasi altra procedura cardiochirurgica importante concomitante con la chirurgia per TAAD.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni
  • Insorgenza dei sintomi > 7 giorni dall'intervento
  • Procedura preventiva per TAAD
  • Endocardite concomitante;
  • TAAD secondaria a trauma toracico chiuso o penetrante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione conservativa della dissezione aortica acuta di tipo A (TAAAD-R)
Tutta la TAAAD-R conservativa verrà eseguita attraverso una sternotomia mediana. Il TAAAD-R conservativo includerà pazienti sottoposti a procedure di sostituzione della radice risparmiatrice della valvola e destinatari di sostituzione con risparmio della radice dell'aorta ascendente se la separazione intima si estende ai seni con conseguente collasso commissurale. Quando necessario, la tecnica dell'emiarcata verrà utilizzata con un'estensione limitata del procedura conservativa mediante resezione di tutto il tessuto aortico fino all'arteria carotide comune sinistra e che sarà dettata in base alla presentazione della lesione.
Procedura: Conservatore TAAAD-R
L'arresto cardiaco sarà assicurato utilizzando una soluzione per cardioplegia anterograda ricca di potassio erogata direttamente nell'ostio coronarico o dopo l'inserimento della cannula del seno coronarico, nei pazienti con rigurgito aortico l'aorta sarà resecata fino alla giunzione sinotubulare e il trombo situato nel falso lume dell'aorta la radice verrà rimossa in modo da poter visualizzare la lesione aortica. Le commessure verranno risospese utilizzando suture 4-0 o 5-0 rinforzate con un rivestimento in teflon su ciascuna commessura. Verrà scelta una sutura in polipropilene 4-0 o 5-0 per sigillare l'anastomosi prossimale e questa linea di sutura verrà utilizzata anche per fissare l'intima all'avventizia. Nei pazienti che rivelano radici aortiche di dimensioni normali associate a lembi valvolari di scarsa qualità, sarà preferibile la concomitante sostituzione della valvola aortica con xenotrapianto convenzionale o protesi meccanica.
Altri nomi:
  • Sostituzione con risparmio della radice dell'aorta ascendente con o senza riparazione dell'emiarca
Procedura: Ampio TAAAD-R
I pazienti che hanno sperimentato una dilatazione dei seni di Valsalva > 4,5 cm di diametro alla tomografia computerizzata, quelli con malattia del tessuto connettivo o quelli in cui le lacrime intimali si sono estese nei seni, saranno sottoposti a sostituzione della radice aortica utilizzando una valvola composita biologica o meccanica procedura di reimpianto di radici con risparmio di innesto o valvola. Le procedure di sostituzione totale dell'arco (TARP) saranno soddisfatte con l'uso di arresto circolatorio ipotermico profondo e con perfusione cerebrale anterograda o retrograda, mantenendo il raffreddamento sistemico tra 19°C e 25°C e a seconda del I TARP verranno eseguiti utilizzando innesti a 1 e 4 rami e prevederanno la resezione di tutto il tessuto aortico fino all'arteria carotide comune sinistra (emiarcata totale) o il reimpianto del solo tronco anonimo (emiarcata parziale).
Altri nomi:
  • Procedure di radice aortica. Procedure TARP
Altro: Riparazione estesa della dissezione aortica acuta di tipo A (TAAAD-R)
Tutta la TAAAD-R estesa verrà eseguita attraverso una sternotomia mediana. La TAAAD-R estesa includerà pazienti sottoposti a sostituzione della radice aortica e procedure di sostituzione dell'arco totale (TARP)
Procedura: Conservatore TAAAD-R
L'arresto cardiaco sarà assicurato utilizzando una soluzione per cardioplegia anterograda ricca di potassio erogata direttamente nell'ostio coronarico o dopo l'inserimento della cannula del seno coronarico, nei pazienti con rigurgito aortico l'aorta sarà resecata fino alla giunzione sinotubulare e il trombo situato nel falso lume dell'aorta la radice verrà rimossa in modo da poter visualizzare la lesione aortica. Le commessure verranno risospese utilizzando suture 4-0 o 5-0 rinforzate con un rivestimento in teflon su ciascuna commessura. Verrà scelta una sutura in polipropilene 4-0 o 5-0 per sigillare l'anastomosi prossimale e questa linea di sutura verrà utilizzata anche per fissare l'intima all'avventizia. Nei pazienti che rivelano radici aortiche di dimensioni normali associate a lembi valvolari di scarsa qualità, sarà preferibile la concomitante sostituzione della valvola aortica con xenotrapianto convenzionale o protesi meccanica.
Altri nomi:
  • Sostituzione con risparmio della radice dell'aorta ascendente con o senza riparazione dell'emiarca
Procedura: Ampio TAAAD-R
I pazienti che hanno sperimentato una dilatazione dei seni di Valsalva > 4,5 cm di diametro alla tomografia computerizzata, quelli con malattia del tessuto connettivo o quelli in cui le lacrime intimali si sono estese nei seni, saranno sottoposti a sostituzione della radice aortica utilizzando una valvola composita biologica o meccanica procedura di reimpianto di radici con risparmio di innesto o valvola. Le procedure di sostituzione totale dell'arco (TARP) saranno soddisfatte con l'uso di arresto circolatorio ipotermico profondo e con perfusione cerebrale anterograda o retrograda, mantenendo il raffreddamento sistemico tra 19°C e 25°C e a seconda del I TARP verranno eseguiti utilizzando innesti a 1 e 4 rami e prevederanno la resezione di tutto il tessuto aortico fino all'arteria carotide comune sinistra (emiarcata totale) o il reimpianto del solo tronco anonimo (emiarcata parziale).
Altri nomi:
  • Procedure di radice aortica. Procedure TARP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità operativa (OM)
Lasso di tempo: 30 giorni
Pazienti deceduti entro 30 giorni
30 giorni
Tasso di deficit neurologico transitorio (TND)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che complicheranno dopo l'intervento con un episodio di TND che includerà il tasso di complicanze come confusione, delirio, agitazione
30 giorni
Tasso di deficit neurologico permanente (PND)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con episodio acuto di deficit neurologico focale o globale. Tassi di alterazione del grado di coscienza, emiplegia, emiparesi, intorpidimento o perdita sensoriale che colpisce un lato del corpo, disfasia o afasia, emianopsia, amaurosi fugace. Considerare il tasso di altri segni o sintomi neurologici coerenti con la durata dell'ictus del deficit neurologico focale o globale superiore a 24 ore.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infarto miocardico perioperatorio (IM)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con IM basato sulla quarta definizione universale.
30 giorni
Tasso di lesioni del midollo spinale (SCI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con LM inteso come tasso di paraplegia e/o paraparesi
30 giorni
Tasso composito di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con MAE che includerà il tasso composito di infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, necessità di dialisi o necessità di tracheostomia secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 giorni
Tasso composito di eventi avversi polmonari maggiori (MAPE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con MAPE che includerà il tasso composito di intubazione >48 ore, polmonite, reintubazione, tracheostomia secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 giorni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 10 anni
Il numero di partecipanti che richiederanno un nuovo intervento per la valvola aortica, l'aorta prossimale o l'aorta distale.
10 anni
Sopravvivenza tardiva
Lasso di tempo: 10 anni
L'endpoint secondario dello studio è la valutazione della sopravvivenza tardiva
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Collaboratori

Universita degli Studi di Genova
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Ospedale San Camillo, Rome, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-202201173-1 (Identificatore di registro: TAAD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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