Оптимальная стратегия лечения острого расслоения аорты типа А (TARAD)
16 мая 2026 г. обновлено: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Поиск оптимальной индивидуальной стратегии лечения острого расслоения аорты типа А
В настоящее время острое расслоение аорты типа А (TAAD) сохраняется как клинико-патологическое состояние с высокой летальностью.
В настоящее время для ремонта TAAAD используется несколько процедур.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы проанализировать две группы людей, использующих консервативный подход с использованием методов сохранения корня и гемиарки у пациентов, которые госпитализированы в клинических условиях с более высоким риском или более агрессивных процедур, таких как замена корня и полная замена зубного ряда в низком риске. пациенты.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевая популяция, зарегистрированная в регистре, включает пациентов с TAAAD. Большое количество пациентов, которые будут включены в этот регистр, получат проксимальную и дистальную пластику аорты в плановом, неотложном или неотложном клиническом состоянии. Усилия исследователей будут сосредоточены на восстановлении TAAAD с использованием консервативного подхода с сохранением корня и реконструкцией полудуга у большинства пациентов, которые будут направлены в критическом клиническом состоянии. Пациентам с высоким риском, пожилому возрасту или большему количеству сопутствующих заболеваний было выполнено более консервативное лечение, чтобы ограничить хирургическое вмешательство у этих сложных пациентов. Полная реконструкция дуги и замена корня будут необязательными процедурами для определенных подгрупп пациентов, которым может помочь более сложная операция на указательном пальце без дополнительного непосредственного риска.
Исследователи надеются продемонстрировать снижение операционной смертности и улучшение ранних и отдаленных результатов. Опыт исследователей будет обобщен в алгоритме лечения ТАААД с анализом ранней заболеваемости и смертности, а также поздней выживаемости и отсутствия повторных операций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Исследование TARAD представляет собой проспективный многоцентровый регистр, включающий пациентов, оперированных по поводу острой ТАААД в 5 центрах кардиохирургии, расположенных в 2 странах Европы и Японии (2 во Франции, 2 в Италии и 1 на Хоккайдо).
Данные будут проспективно собраны у пациентов (консервативное и интенсивное лечение TAAAD-R), получавших лечение в течение периода исследования, и цель будет заключаться в сборе дополнительных данных для будущих клинических исследований по этой теме.
Предоперационные и послеоперационные переменные будут включены во время пребывания в больнице и данные последующего наблюдения вместо того, чтобы они были включены в последующие посещения для всех других пациентов, которые будут госпитализированы.
Данные о последовательных пациентах с острым TAAAD будут собираться с заранее заданными исходными, оперативными и исходными переменными.
Описание
Критерии включения:
- TAAD или интрамуральная гематома с вовлечением восходящей аорты
- Пациенты в возрасте > 18 лет
- Симптомы появились в течение 7 дней после операции
- Первичная хирургическая коррекция острой TAAD
- Любая другая крупная кардиохирургическая процедура, связанная с операцией по поводу TAAD.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте < 18 лет
- Появление симптомов > 7 дней после операции
- Предварительная процедура для TAAD
- Сопутствующий эндокардит;
- ТААД вследствие тупой или проникающей травмы грудной клетки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консервативное лечение острого расслоения аорты типа А (TAAAD-R)
Все консервативные TAAAD-R будут выполняться через срединную стернотомию.
Консервативный TAAAD-R будет включать пациентов, получающих клапаносохраняющие операции на корне аорты, и реципиентов щадящей замены корня восходящей аорты, если разделение интимы распространилось на синусы, что привело к комиссуральному коллапсу. При необходимости будет использоваться гемиархная техника с ограниченным расширением консервативная процедура, заключающаяся в резекции всей ткани аорты до левой общей сонной артерии, которая будет определяться в зависимости от картины поражения.
|
Остановка сердца будет обеспечена с помощью антеградного раствора кардиоплегии, богатого калием, введенного непосредственно в устье коронарного русла или после введения канюли коронарного синуса, у пациентов с аортальной регургитацией аорта будет резецирована до синотубулярного соединения и тромба, расположенного в ложном просвете аорты. корень будет удален, чтобы можно было визуализировать поражение аорты.
Комиссуры будут повторно подвешены с помощью швов 4-0 или 5-0, усиленных тефлоновым тампоном над каждой комиссурой.
Полипропиленовый шов 4-0 или 5-0 будет выбран для герметизации проксимального анастомоза, и этот шов также будет использоваться для прикрепления интимы к адвентиции.
У пациентов с нормальным размером корня аорты в сочетании с некачественными створками клапана предпочтение отдается сопутствующей замене аортального клапана обычным ксенотрансплантатом или механическим протезом.
Другие имена:
Пациентам с дилатацией синусов Вальсальвы >4,5 см в диаметре по данным компьютерной томографии, пациентам с заболеваниями соединительной ткани или тем, у которых разрывы интимы распространились на синусы, будет проведена замена корня аорты с использованием биологического или механического композитного клапана. трансплантат или клапансохраняющая процедура реимплантации корня. Процедуры полной замены дуги (TARP) будут выполняться с использованием глубокой гипотермической остановки кровообращения и с антеградной или ретроградной церебральной перфузией, поддерживая системное охлаждение от 19°C до 25°C и в зависимости от хирургической практике. TARP будут выполняться с использованием 1- и 4-ветвевых протезов и включать резекцию всей ткани аорты до левой общей сонной артерии (полная гемиархия) или реимплантацию только безымянного ствола (частичная гемиархия).
Другие имена:
|
|
Другой: Обширное восстановление острого расслоения аорты типа А (TAAAD-R)
Все обширные TAAAD-R будут выполняться через срединную стернотомию. В обширное TAAAD-R будут включены пациенты, которым будут проведены процедуры замены корня аорты и полной замены дуги (TARP).
|
Остановка сердца будет обеспечена с помощью антеградного раствора кардиоплегии, богатого калием, введенного непосредственно в устье коронарного русла или после введения канюли коронарного синуса, у пациентов с аортальной регургитацией аорта будет резецирована до синотубулярного соединения и тромба, расположенного в ложном просвете аорты. корень будет удален, чтобы можно было визуализировать поражение аорты.
Комиссуры будут повторно подвешены с помощью швов 4-0 или 5-0, усиленных тефлоновым тампоном над каждой комиссурой.
Полипропиленовый шов 4-0 или 5-0 будет выбран для герметизации проксимального анастомоза, и этот шов также будет использоваться для прикрепления интимы к адвентиции.
У пациентов с нормальным размером корня аорты в сочетании с некачественными створками клапана предпочтение отдается сопутствующей замене аортального клапана обычным ксенотрансплантатом или механическим протезом.
Другие имена:
Пациентам с дилатацией синусов Вальсальвы >4,5 см в диаметре по данным компьютерной томографии, пациентам с заболеваниями соединительной ткани или тем, у которых разрывы интимы распространились на синусы, будет проведена замена корня аорты с использованием биологического или механического композитного клапана. трансплантат или клапансохраняющая процедура реимплантации корня. Процедуры полной замены дуги (TARP) будут выполняться с использованием глубокой гипотермической остановки кровообращения и с антеградной или ретроградной церебральной перфузией, поддерживая системное охлаждение от 19°C до 25°C и в зависимости от хирургической практике. TARP будут выполняться с использованием 1- и 4-ветвевых протезов и включать резекцию всей ткани аорты до левой общей сонной артерии (полная гемиархия) или реимплантацию только безымянного ствола (частичная гемиархия).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативная смертность (OM)
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты, умершие в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Скорость транзиторного неврологического дефицита (TND)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, у которых в послеоперационном периоде возникнут осложнения с эпизодом TND, включая частоту осложнений, таких как спутанность сознания, делирий, возбуждение.
|
30 дней
|
|
Частота постоянного неврологического дефицита (PND)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с острым эпизодом очагового или глобального неврологического дефицита.
Скорость изменения степени сознания, гемиплегия, гемипарез, онемение или потеря чувствительности на одной стороне тела, дисфазия или афазия, гемианопсия, амавроз фугакс.
Рассмотреть частоту других неврологических признаков или симптомов, соответствующих длительности инсульта с очаговым или глобальным неврологическим дефицитом более 24 часов.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационного инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с ИМ на основе четвертого универсального определения.
|
30 дней
|
|
Частота травм спинного мозга (SCI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с ТСМ, рассчитанное как показатель параплегии и/или парапареза
|
30 дней
|
|
Суммарная частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с MAE, которое будет включать совокупную частоту инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения, потребности в диализе или потребности в трахеостомии в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE)
|
30 дней
|
|
Суммарная частота серьезных нежелательных явлений со стороны легких (MAPE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с MAPE, которое будет включать совокупную частоту интубации > 48 часов, пневмонии, повторной интубации, трахеостомии в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE)
|
30 дней
|
|
Скорость повторного вмешательства
Временное ограничение: 10 лет
|
Количество участников, которым потребуется повторная операция на аортальном клапане, проксимальном отделе аорты или дистальном отделе аорты.
|
10 лет
|
|
Поздняя выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
Вторичной конечной точкой исследования является оценка поздней выживаемости.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN-202201173-1 (Идентификатор реестра: TAAD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .