Optimale strategie voor herstel van type A acute aortadissectie (TARAD)
16 mei 2026 bijgewerkt door: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Zoeken naar een optimale strategie op maat voor herstel van acuut type A acute aortadissectie
Acute type A aortadissectie (TAAD) blijft bestaan als een klinisch-pathologische entiteit met hoge letaliteit in het huidige tijdperk.
Er worden momenteel verschillende procedures gebruikt om de TAAAD te repareren.
Het doel van deze studie is om twee groepen individuen te analyseren met behulp van een conservatieve benadering door middel van wortelsparende en hemiarch-technieken bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen in klinische aandoeningen met een hoger risico of agressievere procedures zoals wortelvervanging en totale boogvervanging bij laagrisicopatiënten. patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelpopulatie die in het register is opgenomen, omvat patiënten met TAAAD. Het grote aantal patiënten dat in dit register zal worden opgenomen, zal proximaal en distaal aortaherstel ondergaan in een electieve, urgente of spoedeisende klinische toestand. De inspanningen van onderzoekers zullen worden geconcentreerd op TAAAD-herstel met behulp van een conservatieve benadering van wortelbehoud en hemiarch-reconstructie bij de meerderheid van de patiënten die in kritieke klinische toestand zullen worden doorverwezen. Patiënten met een hoog risico met een hogere leeftijd of meer comorbiditeit hadden meer conservatieve reparaties om chirurgische beschadiging tot deze gecompliceerde patiënten te beperken. Totale boogreconstructie en wortelvervanging zullen optionele procedures zijn voor specifieke subgroepen van patiënten die baat kunnen hebben bij een complexere wijsvingeroperatie zonder direct extra risico te lopen.
Onderzoekers hopen een vermindering van de operatieve mortaliteit en een verbetering van de vroege en late uitkomsten aan te tonen. De ervaring van onderzoekers zal worden samengevat in een algoritme voor TAAAD-herstel met een analyse van vroege morbiditeit en mortaliteit, evenals late overleving en geen heroperatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
900
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
De TARAD-studie is een prospectieve multicenterregistratie met patiënten die een operatie voor acute TAAAD hebben ondergaan in 5 centra voor hartchirurgie in 2 Europese landen en Japan (2 Frankrijk, 2 Italië en 1 Hokkaido).
Er zullen prospectief gegevens worden verzameld van patiënten (conservatief versus stensief TAAAD-R) die tijdens de onderzoeksperiode zijn behandeld en het doel zal zijn om meer gegevens te verzamelen voor toekomstig klinisch onderzoek over dit onderwerp.
Preoperatieve en postoperatieve variabelen zullen worden opgenomen tijdens het verblijf in het ziekenhuis en follow-upgegevens, in plaats daarvan zullen ze worden opgenomen bij volgende ontmoetingen voor alle andere patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen.
Gegevens over opeenvolgende patiënten met acute TAAAD zullen worden verzameld met vooraf gespecificeerde baseline-, operatie- en uitkomstvariabelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TAAD of intramuraal hematoom waarbij de aorta ascendens betrokken is
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Symptomen begonnen binnen 7 dagen na de operatie
- Primair chirurgisch herstel van acute TAAD
- Elke andere grote cardiale chirurgische ingreep die gepaard gaat met een operatie voor TAAD.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- Begin van de symptomen > 7 dagen na de operatie
- Voorafgaande procedure voor TAAD
- Gelijktijdige endocarditis;
- TAAD secundair aan stomp of penetrerend borsttrauma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conservatief Type A acute aortadissectiereparatie (TAAAD-R)
Alle conservatieve TAAAD-R zullen worden uitgevoerd via een mediane sternotomie.
De conservatieve TAAAD-R zal patiënten omvatten die klepsparende wortelprocedures ondergaan en patiënten die een opstijgende aortawortelsparende vervanging ondergaan als de intima-scheiding zich uitstrekt tot in de sinussen, resulterend in commissurale collaps. Indien nodig zal de hemiarchtechniek worden gebruikt met een beperkte uitbreiding van de sinussen. conservatieve procedure door resectie van al het aortaweefsel tot aan de linker slagader van de gemeenschappelijke halsslagader en die zal worden voorgeschreven op basis van de presentatie van de laesie.
|
Hartstilstand zal worden verzekerd met behulp van antegrade kaliumrijke cardioplegie-oplossing die direct in het coronaire ostium wordt toegediend of na het inbrengen van een coronaire sinuscanule, bij patiënten met aorta-insufficiëntie zal de aorta worden gereseceerd tot aan de sinotubulaire overgang en de trombus in het valse lumen van de aorta wortel wordt verwijderd zodat de aorta-laesie zichtbaar kan worden gemaakt.
De commissuren worden opnieuw gesuspendeerd met behulp van 4-0 of 5-0 hechtingen versterkt met een Teflon-pand over elke commissuur.
Een 4-0 of 5-0 polypropyleen hechtdraad zal worden gekozen om de proximale anastomose af te dichten en deze hechtdraad zal ook worden gebruikt om de intima aan de adventitia vast te zetten.
Bij patiënten die aortawortels van normale grootte laten zien in combinatie met klepbladen van slechte kwaliteit, zal gelijktijdige aortaklepvervanging met conventionele xenograft of mechanische prothese de voorkeur hebben.
Andere namen:
Patiënten die dilatatie van de sinussen van Valsalva> 4,5 cm in diameter ervoeren op computertomografiebeeldvorming, patiënten met een bindweefselaandoening of patiënten bij wie intimale tranen zich uitstrekten tot in de sinussen, zullen een vervanging van de aortawortel ondergaan met behulp van een biologische of mechanische composietklep re-implantatieprocedure van een transplantaat of klepsparende wortel. Totale boogvervangingsprocedures (TARP) zullen worden uitgevoerd met behulp van diepe hypothermische circulatiestilstand en met antegrade of retrograde cerebrale perfusie, waarbij de systemische koeling tussen 19°C en 25°C wordt gehandhaafd en afhankelijk van de De praktijk van de chirurg. TARP's zullen worden uitgevoerd met behulp van 1- en 4-vertakkingstransplantaten en omvatten de resectie van al het aortaweefsel tot aan de linker gemeenschappelijke halsslagader (totale hemiarch) of re-implantatie van alleen de onbenoemde romp (gedeeltelijke hemiarch).
Andere namen:
|
|
Ander: Uitgebreid type A acute aortadissectiereparatie (TAAAD-R)
Alle uitgebreide TAAAD-R zullen worden uitgevoerd via een mediane sternotomie. De uitgebreide TAAAD-R zal patiënten omvatten die vervanging van de aortawortel en totale boogvervangingsprocedures (TARP) ondergaan.
|
Hartstilstand zal worden verzekerd met behulp van antegrade kaliumrijke cardioplegie-oplossing die direct in het coronaire ostium wordt toegediend of na het inbrengen van een coronaire sinuscanule, bij patiënten met aorta-insufficiëntie zal de aorta worden gereseceerd tot aan de sinotubulaire overgang en de trombus in het valse lumen van de aorta wortel wordt verwijderd zodat de aorta-laesie zichtbaar kan worden gemaakt.
De commissuren worden opnieuw gesuspendeerd met behulp van 4-0 of 5-0 hechtingen versterkt met een Teflon-pand over elke commissuur.
Een 4-0 of 5-0 polypropyleen hechtdraad zal worden gekozen om de proximale anastomose af te dichten en deze hechtdraad zal ook worden gebruikt om de intima aan de adventitia vast te zetten.
Bij patiënten die aortawortels van normale grootte laten zien in combinatie met klepbladen van slechte kwaliteit, zal gelijktijdige aortaklepvervanging met conventionele xenograft of mechanische prothese de voorkeur hebben.
Andere namen:
Patiënten die dilatatie van de sinussen van Valsalva> 4,5 cm in diameter ervoeren op computertomografiebeeldvorming, patiënten met een bindweefselaandoening of patiënten bij wie intimale tranen zich uitstrekten tot in de sinussen, zullen een vervanging van de aortawortel ondergaan met behulp van een biologische of mechanische composietklep re-implantatieprocedure van een transplantaat of klepsparende wortel. Totale boogvervangingsprocedures (TARP) zullen worden uitgevoerd met behulp van diepe hypothermische circulatiestilstand en met antegrade of retrograde cerebrale perfusie, waarbij de systemische koeling tussen 19°C en 25°C wordt gehandhaafd en afhankelijk van de De praktijk van de chirurg. TARP's zullen worden uitgevoerd met behulp van 1- en 4-vertakkingstransplantaten en omvatten de resectie van al het aortaweefsel tot aan de linker gemeenschappelijke halsslagader (totale hemiarch) of re-implantatie van alleen de onbenoemde romp (gedeeltelijke hemiarch).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operative Sterfte (OM)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënten die binnen 30 dagen zijn overleden
|
30 dagen
|
|
Snelheid van voorbijgaand neurologisch tekort (TND)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers dat postoperatief zal compliceren met een episode van TND, waaronder complicaties zoals verwardheid, delirium, agitatie
|
30 dagen
|
|
Percentage permanent neurologisch tekort (PND)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met een acute episode van een focaal of globaal neurologisch defect.
Veranderingen in de mate van bewustzijn, hemiplegie, hemiparese, gevoelloosheid of sensorisch verlies aan één kant van het lichaam, dysfasie of afasie, hemianopsie, amaurosis fugax.
Om de snelheid van andere neurologische tekenen of symptomen in overweging te nemen die consistent zijn met een beroerteduur van focale of globale neurologische uitval van meer dan 24 uur.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met MI op basis van de vierde universele definitie.
|
30 dagen
|
|
Snelheid van dwarslaesie (SCI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met dwarslaesie bedoeld als mate van dwarslaesie en/of paraparese
|
30 dagen
|
|
Percentage samengestelde ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met MAE, inclusief de samengestelde frequentie van myocardinfarct, cerebrovasculair accident, behoefte aan dialyse of behoefte aan tracheostomie volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
|
30 dagen
|
|
Percentage samenstelling van Major Adverse Pulmonary Events (MAPE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met MAPE inclusief de samengestelde snelheid van intubatie >48 uur, pneumonie, reïntubatie, tracheostomie volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
|
30 dagen
|
|
Snelheid van herinterventie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het aantal deelnemers dat opnieuw moet worden geopereerd aan de aortaklep, proximale aorta of distale aorta.
|
10 jaar
|
|
Laat overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het secundaire eindpunt van de studie is de evaluatie van late overleving
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN-202201173-1 (Register-ID: TAAD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .