Optimaalinen strategia tyypin A akuutin aortan dissektion korjaamiseen (TARAD)
lauantai 16. toukokuuta 2026 päivittänyt: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Optimaalisen räätälöidyn strategian etsiminen akuutin tyypin A akuutin aortan dissektion korjaamiseksi
Akuutti A-tyypin aortan dissektio (TAAD) on edelleen kliinisopatologinen kokonaisuus, jolla on korkea kuolleisuus nykyaikana.
TAAAD:n korjaamiseen käytetään tällä hetkellä useita menetelmiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kahta ryhmää yksilöitä käyttäen konservatiivista lähestymistapaa juurensäästö- ja hemiarch-tekniikoiden avulla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa korkean riskin kliinisissä tiloissa tai aggressiivisemissa toimenpiteissä, kuten juurien korvaaminen ja kokonaiskaaren korvaaminen vähäriskisissä tapauksissa. potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteriin merkitty kohderyhmä sisältää TAAAD-potilaita. Suuri määrä potilaita, jotka otetaan tähän rekisteriin, saa proksimaalisen ja distaalisen aortan korjauksen elektiivisessä, kiireellisessä tai hätätilanteessa. Tutkijoiden ponnistelut keskitetään TAAAD-korjaukseen käyttämällä konservatiivista lähestymistapaa juuren säilyttämiseen ja hemiarch rekonstruktioon suurimmassa osassa potilaista, jotka lähetetään kriittisessä kliinisessä tilassa. Suuren riskin potilailla, joilla oli vanhempi ikä tai muita samanaikaisia sairauksia, tehtiin konservatiivisempia korjauksia näiden monimutkaisten potilaiden kirurgisten loukkausten rajoittamiseksi. Kaaren kokonaisrekonstruktio ja juurien korvaaminen ovat valinnaisia toimenpiteitä tietyille potilaiden alaryhmille, jotka voivat hyötyä monimutkaisemmasta etusormen leikkauksesta ilman välitöntä lisäriskiä.
Tutkijat toivovat voivansa osoittaa leikkauskuolleisuuden vähenemisen ja varhaisten ja myöhäisten tulosten paranemisen. Tutkijoiden kokemukset kootaan TAAAD-korjausalgoritmiin, jossa analysoidaan varhaista sairastavuutta ja kuolleisuutta sekä myöhäistä selviytymistä ja ei uusintaleikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
TARAD-tutkimus on prospektiivinen monikeskusrekisteri, joka sisältää potilaita, joille tehtiin akuutti TAAAD-leikkaus 5 sydänkirurgiakeskuksessa kahdessa Euroopan maassa ja Japanissa (2 Ranskassa, 2 Italiassa ja 1 Hokkaidossa).
Tietoja kerätään prospektiivisesti tutkimusjakson aikana hoidetuista potilaista (konservatiivinen vs. estensiivinen TAAAD-R), ja tavoitteena on kerätä lisätietoa tulevaa kliinistä tutkimusta varten tästä aiheesta.
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset muuttujat sisällytetään sairaalahoitoon ja seurantatiedot sen sijaan, että ne sisällytetään myöhemmissä kohtaamisissa kaikista muista sairaalaan joutuvista potilaista.
Tiedot peräkkäisistä potilaista, joilla on akuutti TAAAD, kerätään ennalta määritettyjen lähtötilanteen, leikkauksen ja tulosmuuttujien avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TAAD tai intramuraalinen hematooma, johon liittyy nouseva aortta
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Oireet alkoivat 7 päivän sisällä leikkauksesta
- Akuutin TAAD:n ensisijainen kirurginen korjaus
- Mikä tahansa muu suuri sydänkirurginen toimenpide TAAD-leikkauksen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Oireet alkavat yli 7 päivän kuluttua leikkauksesta
- Ennakkomenettely TAAD:lle
- Samanaikainen endokardiitti;
- TAAD toissijainen tylsän tai lävistävän rintakehän trauman seurauksena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservatiivinen tyypin A akuutin aortan dissektion korjaus (TAAAD-R)
Kaikki konservatiiviset TAAAD-R-tutkimukset suoritetaan mediaanisternotomialla.
Konservatiivinen TAAAD-R sisältää potilaat, jotka saavat läppäsäästäviä juuritoimenpiteitä ja nousevan aorttajuuren vaihtoa, jos intima-ero ulottuu poskionteloihin, mikä johtaa commissuraaliseen kollapsiin. Tarvittaessa käytetään hemiarch-tekniikkaa rajoitetulla pidennyksellä. konservatiivinen toimenpide, jossa resektio kaikki aorttakudos vasempaan yhteiseen kaulavaltimoon asti ja joka määrätään vaurion esittely.
|
Sydämenpysähdys varmistetaan käyttämällä antegradista kaliumia sisältävää kardioplegialiuosta, joka annostellaan suoraan sepelvaltimoonteloon tai sepelvaltimoontelokanyylin asettamisen jälkeen, potilailla, joilla on aortan regurgitaatio, aorta leikataan alas sinotubulaariseen liitoskohtaan ja aortan väärässä luumenissa sijaitseva trombi juuri poistetaan, jotta aorttaleesio voidaan visualisoida.
Kommissuurit suspensoidaan uudelleen käyttämällä 4-0 tai 5-0 ompeleita, jotka on vahvistettu Teflon-kiinnityslangalla jokaisen kudoksen päällä.
Proksimaalisen anastomoosin tiivistämiseen valitaan 4-0 tai 5-0 polypropeeniommel, ja tätä ommellinjaa käytetään myös intiman kiinnittämiseen adventitiaan.
Potilailla, joilla paljastuvat normaalikokoiset aorttajuuret, jotka liittyvät huonolaatuisiin läppälehtiin, samanaikainen aorttaläpän korvaaminen tavanomaisella ksenografilla tai mekaanisella proteesilla on parempi.
Muut nimet:
Potilaille, joilla Valsalvan poskionteloiden laajeneminen on yli 4,5 cm halkaisijaltaan tietokonetomografiassa, potilailla, joilla on sidekudossairaus tai joilla intimareet ulottuivat poskionteloihin, aortan juuri korvataan biologisella tai mekaanisella komposiittiventtiilillä siirrännäinen tai venttiiliä säästävä juuren uudelleenimplantaatiomenettely. Kokonaiskaaren vaihtotoimenpiteet (TARP) suoritetaan käyttämällä syvää hypotermistä verenkiertopysähdystä ja joko antegradista tai retrogradista aivojen perfuusiota ylläpitäen systeemistä jäähdytystä 19–25 °C:ssa ja riippuen kirurgin käytäntö. TARP:t suoritetaan käyttämällä 1- ja 4-haaraisia siirteitä, ja niihin sisältyy kaiken aorttakudoksen resektio vasempaan yhteiseen kaulavaltimoon asti (koko hemiarkki) tai vain nimettömän vartalon uudelleenimplantaatio (osittainen hemiarch).
Muut nimet:
|
|
Muut: Laaja tyypin A akuutin aortan dissektion korjaus (TAAAD-R)
Kaikki laajat TAAAD-R suoritetaan mediaanisternotomialla. Laaja TAAAD-R sisältää potilaita, jotka saavat aorttajuuren ja kokonaiskaaren korvaustoimenpiteet (TARP)
|
Sydämenpysähdys varmistetaan käyttämällä antegradista kaliumia sisältävää kardioplegialiuosta, joka annostellaan suoraan sepelvaltimoonteloon tai sepelvaltimoontelokanyylin asettamisen jälkeen, potilailla, joilla on aortan regurgitaatio, aorta leikataan alas sinotubulaariseen liitoskohtaan ja aortan väärässä luumenissa sijaitseva trombi juuri poistetaan, jotta aorttaleesio voidaan visualisoida.
Kommissuurit suspensoidaan uudelleen käyttämällä 4-0 tai 5-0 ompeleita, jotka on vahvistettu Teflon-kiinnityslangalla jokaisen kudoksen päällä.
Proksimaalisen anastomoosin tiivistämiseen valitaan 4-0 tai 5-0 polypropeeniommel, ja tätä ommellinjaa käytetään myös intiman kiinnittämiseen adventitiaan.
Potilailla, joilla paljastuvat normaalikokoiset aorttajuuret, jotka liittyvät huonolaatuisiin läppälehtiin, samanaikainen aorttaläpän korvaaminen tavanomaisella ksenografilla tai mekaanisella proteesilla on parempi.
Muut nimet:
Potilaille, joilla Valsalvan poskionteloiden laajeneminen on yli 4,5 cm halkaisijaltaan tietokonetomografiassa, potilailla, joilla on sidekudossairaus tai joilla intimareet ulottuivat poskionteloihin, aortan juuri korvataan biologisella tai mekaanisella komposiittiventtiilillä siirrännäinen tai venttiiliä säästävä juuren uudelleenimplantaatiomenettely. Kokonaiskaaren vaihtotoimenpiteet (TARP) suoritetaan käyttämällä syvää hypotermistä verenkiertopysähdystä ja joko antegradista tai retrogradista aivojen perfuusiota ylläpitäen systeemistä jäähdytystä 19–25 °C:ssa ja riippuen kirurgin käytäntö. TARP:t suoritetaan käyttämällä 1- ja 4-haaraisia siirteitä, ja niihin sisältyy kaiken aorttakudoksen resektio vasempaan yhteiseen kaulavaltimoon asti (koko hemiarkki) tai vain nimettömän vartalon uudelleenimplantaatio (osittainen hemiarch).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen kuolleisuus (OM)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat, jotka kuolivat 30 päivän kuluessa
|
30 päivää
|
|
Ohimenevän neurologisen vajauksen määrä (TND)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka komplikoituvat leikkauksen jälkeen TND-jaksolla, johon sisältyy komplikaatioiden esiintyvyys, kuten sekavuus, delirium, kiihtyneisyys
|
30 päivää
|
|
Pysyvän neurologisen alijäämän (PND) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti fokaalinen tai globaali neurologinen vajaatoiminta.
Tajunnan asteen muutosnopeudet, hemiplegia, hemipareesi, tunnottomuus tai tuntohäiriöt, jotka vaikuttavat kehon toiselle puolelle, dysfasia tai afasia, hemianopsia, amaurosis fugax.
Otetaan huomioon muiden neurologisten merkkien tai oireiden määrä, joka vastaa aivohalvauksen kestoa, jos fokaalinen tai globaali neurologinen vajaus on yli 24 tuntia.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen sydäninfarktin (MI) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on MI neljännen yleisen määritelmän perusteella.
|
30 päivää
|
|
Selkäydinvamman määrä (SCI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on SCI, joka on tarkoitettu paraplegian ja/tai parapareesin määräksi
|
30 päivää
|
|
Suurten haittatapahtumien yhdistelmä (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on MAE, joka sisältää sydäninfarktin, aivoverisuonionnettomuuden, dialyysin tarpeen tai trakeostomian tarpeen yhteisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien v4.0 (CTCAE) mukaan
|
30 päivää
|
|
Suurten haitallisten keuhkotapahtumien yhdistelmä (MAPE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on MAPE, johon sisältyy yhdistetty intubaationopeus > 48 tuntia, keuhkokuume, reintubaatio ja trakeostomia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v4.0 (CTCAE) mukaisesti
|
30 päivää
|
|
Uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat aorttaläpän, proksimaalisen aortan tai distaalisen aortan uudelleenleikkauksen.
|
10 vuotta
|
|
Myöhäinen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on myöhäisen eloonjäämisen arviointi
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-202201173-1 (Rekisterin tunniste: TAAD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .