Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimale Strategie zur Reparatur einer akuten Aortendissektion Typ A (TARAD)

16. Mai 2026 aktualisiert von: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Suche nach einer optimalen, maßgeschneiderten Strategie zur Reparatur einer akuten akuten Aortendissektion vom Typ A

Die akute Typ-A-Aortendissektion (TAAD) ist auch in der heutigen Zeit eine klinisch-pathologische Erkrankung mit hoher Letalität. Zur Reparatur des TAAAD werden derzeit verschiedene Verfahren eingesetzt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zwei Personengruppen zu analysieren, die einen konservativen Ansatz durch wurzelerhaltende und Hemiarch-Techniken bei Patienten anwenden, die unter klinischen Bedingungen mit höherem Risiko ins Krankenhaus eingeliefert werden, oder aggressivere Verfahren wie Wurzelersatz und Totalbogenersatz bei niedrigem Risiko Patienten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in das Register aufgenommene Zielgruppe umfasst Patienten mit TAAAD. Die große Anzahl an Patienten, die in dieses Register aufgenommen werden, erhalten eine proximale und distale Aortenreparatur im elektiven, dringenden oder Notfall-Klinikzustand. Die Bemühungen der Forscher werden sich auf die TAAAD-Reparatur unter Verwendung eines konservativen Ansatzes zur Wurzelkonservierung und Hemiarchrekonstruktion bei der Mehrheit der Patienten konzentrieren, die in einem kritischen klinischen Zustand überwiesen werden. Hochrisikopatienten mit höherem Alter oder mehreren Komorbiditäten erhielten konservativere Reparaturen, um die chirurgische Beeinträchtigung dieser komplizierten Patienten zu begrenzen. Die vollständige Wiederherstellung des Zahnbogens und der Wurzelersatz werden optionale Verfahren für bestimmte Untergruppen von Patienten sein, die von einer komplexeren Zeigefingeroperation profitieren können, ohne dass zusätzliche unmittelbare Risiken entstehen.

Die Forscher hoffen, eine Verringerung der operativen Mortalität und eine Verbesserung der frühen und späten Ergebnisse nachweisen zu können. Die Erfahrungen der Forscher werden in einem Algorithmus zur TAAAD-Reparatur mit einer Analyse der frühen Morbidität und Mortalität sowie des späten Überlebens und keiner erneuten Operation zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Francesco Nappi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Bei der TARAD-Studie handelt es sich um ein prospektives multizentrisches Register, das Patienten einschließt, die sich einer akuten TAAAD-Operation in 5 Zentren für Herzchirurgie in 2 europäischen Ländern und Japan (2 Frankreich, 2 Italien und 1 Hokkaido) unterzogen haben. Es werden prospektiv Daten von Patienten (konservativ vs. estensiv TAAAD-R) gesammelt, die während des Studienzeitraums behandelt wurden, und das Ziel besteht darin, weitere Daten für zukünftige klinische Forschung zu diesem Thema zu sammeln. Präoperative und postoperative Variablen werden während des Krankenhausaufenthalts und der Nachsorgedaten einbezogen, stattdessen werden sie bei späteren Begegnungen für alle anderen Patienten einbezogen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden. Daten zu konsekutiven Patienten mit akutem TAAAD werden mit vorab festgelegten Basis-, Operations- und Ergebnisvariablen gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TAAD oder intramurales Hämatom mit Beteiligung der aufsteigenden Aorta
  • Patienten im Alter > 18 Jahre
  • Die Symptome begannen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
  • Primäre chirurgische Reparatur eines akuten TAAD
  • Jeder andere größere herzchirurgische Eingriff, der mit einer TAAD-Operation einhergeht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter < 18 Jahre
  • Auftreten der Symptome > 7 Tage nach der Operation
  • Vorheriges Verfahren für TAAD
  • Begleitende Endokarditis;
  • TAAD als Folge eines stumpfen oder durchdringenden Brusttraumas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Reparatur der akuten Aortendissektion Typ A (TAAAD-R)
Alle konservativen TAAAD-R werden durch eine mediane Sternotomie durchgeführt. Der konservative TAAAD-R umfasst Patienten, die klappenerhaltende Wurzeleingriffe erhalten, und Empfänger eines wurzelerhaltenden Ersatzes der aufsteigenden Aortenwurzel, wenn sich die Intima-Trennung bis in die Nebenhöhlen erstreckte, was zu einem Kommissurkollaps führte. Bei Bedarf wird die Hemiarch-Technik mit einer begrenzten Erweiterung der eingesetzt konservatives Verfahren durch Resektion des gesamten Aortengewebes bis zur linken Arteria carotis communis, das entsprechend der Darstellung der Läsion diktiert wird.
Verfahren: Konservativer TAAAD-R
Der Herzstillstand wird durch eine antegrade kaliumreiche Kardioplegielösung sichergestellt, die direkt in das Koronarostium oder nach Einführen einer Koronarsinuskanüle verabreicht wird. Bei Patienten mit Aorteninsuffizienz wird die Aorta bis zum sinotubularen Übergang reseziert und der Thrombus befindet sich im falschen Lumen der Aorta Die Wurzel wird entfernt, damit die Aortenläsion sichtbar gemacht werden kann. Die Kommissuren werden mit 4-0- oder 5-0-Nähten resuspendiert, die über jeder Kommissur mit einem Teflonpolster verstärkt sind. Zur Abdichtung der proximalen Anastomose wird eine 4-0- oder 5-0-Polypropylennaht gewählt und diese Nahtlinie wird auch zur Befestigung der Intima an der Adventitia verwendet. Bei Patienten, die normal große Aortenwurzeln aufweisen, die mit Klappensegeln von schlechter Qualität einhergehen, wird ein gleichzeitiger Aortenklappenersatz durch ein herkömmliches Xenotransplantat oder eine mechanische Prothese bevorzugt.
Andere Namen:
  • Aufsteigender Aortenwurzel-erhaltender Ersatz mit oder ohne Hemiarch-Reparatur
Verfahren: Umfangreiches TAAAD-R
Bei Patienten, bei denen in der Computertomographie eine Erweiterung der Valsalva-Nebenhöhlen mit einem Durchmesser von mehr als 4,5 cm auftrat, Patienten mit einer Bindegewebserkrankung oder Patienten, bei denen sich Intimarisse bis in die Nebenhöhlen erstreckten, wird die Aortenwurzel durch eine biologische oder mechanische Kompositklappe ersetzt Verfahren zur Transplantat- oder klappenerhaltenden Wurzelreimplantation. Totalbogenersatzverfahren (TARP) werden durch die Verwendung eines tiefen hypothermischen Kreislaufstillstands und entweder mit antegrader oder retrograder zerebraler Perfusion durchgeführt, wobei eine systemische Kühlung zwischen 19 °C und 25 °C aufrechterhalten wird und je nach Praxis des Chirurgen. TARPs werden unter Verwendung von 1- und 4-Ast-Transplantaten durchgeführt und umfassen die Resektion des gesamten Aortengewebes bis zur linken Arteria carotis communis (totaler Hemiarch) oder die Reimplantation nur des Truncus innominata (partieller Hemiarch).
Andere Namen:
  • Aortenwurzeleingriffe. TARP-Eingriffe
Sonstiges: Umfangreiche Reparatur einer akuten Aortendissektion Typ A (TAAAD-R)
Alle umfangreichen TAAAD-R werden durch eine mediane Sternotomie durchgeführt. Die umfangreiche TAAAD-R umfasst Patienten, die einen Ersatz der Aortenwurzel und Totalbogenersatzverfahren (TARP) erhalten.
Verfahren: Konservativer TAAAD-R
Der Herzstillstand wird durch eine antegrade kaliumreiche Kardioplegielösung sichergestellt, die direkt in das Koronarostium oder nach Einführen einer Koronarsinuskanüle verabreicht wird. Bei Patienten mit Aorteninsuffizienz wird die Aorta bis zum sinotubularen Übergang reseziert und der Thrombus befindet sich im falschen Lumen der Aorta Die Wurzel wird entfernt, damit die Aortenläsion sichtbar gemacht werden kann. Die Kommissuren werden mit 4-0- oder 5-0-Nähten resuspendiert, die über jeder Kommissur mit einem Teflonpolster verstärkt sind. Zur Abdichtung der proximalen Anastomose wird eine 4-0- oder 5-0-Polypropylennaht gewählt und diese Nahtlinie wird auch zur Befestigung der Intima an der Adventitia verwendet. Bei Patienten, die normal große Aortenwurzeln aufweisen, die mit Klappensegeln von schlechter Qualität einhergehen, wird ein gleichzeitiger Aortenklappenersatz durch ein herkömmliches Xenotransplantat oder eine mechanische Prothese bevorzugt.
Andere Namen:
  • Aufsteigender Aortenwurzel-erhaltender Ersatz mit oder ohne Hemiarch-Reparatur
Verfahren: Umfangreiches TAAAD-R
Bei Patienten, bei denen in der Computertomographie eine Erweiterung der Valsalva-Nebenhöhlen mit einem Durchmesser von mehr als 4,5 cm auftrat, Patienten mit einer Bindegewebserkrankung oder Patienten, bei denen sich Intimarisse bis in die Nebenhöhlen erstreckten, wird die Aortenwurzel durch eine biologische oder mechanische Kompositklappe ersetzt Verfahren zur Transplantat- oder klappenerhaltenden Wurzelreimplantation. Totalbogenersatzverfahren (TARP) werden durch die Verwendung eines tiefen hypothermischen Kreislaufstillstands und entweder mit antegrader oder retrograder zerebraler Perfusion durchgeführt, wobei eine systemische Kühlung zwischen 19 °C und 25 °C aufrechterhalten wird und je nach Praxis des Chirurgen. TARPs werden unter Verwendung von 1- und 4-Ast-Transplantaten durchgeführt und umfassen die Resektion des gesamten Aortengewebes bis zur linken Arteria carotis communis (totaler Hemiarch) oder die Reimplantation nur des Truncus innominata (partieller Hemiarch).
Andere Namen:
  • Aortenwurzeleingriffe. TARP-Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Mortalität (OM)
Zeitfenster: 30 Tag
Patienten, die innerhalb von 30 Tagen verstorben sind
30 Tag
Rate des vorübergehenden neurologischen Defizits (TND)
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer, bei denen postoperativ Komplikationen mit einer TND-Episode auftreten, einschließlich der Komplikationsrate wie Verwirrtheit, Delirium und Unruhe
30 Tag
Rate des dauerhaften neurologischen Defizits (PND)
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Episode eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits. Häufigkeit von Bewusstseinsveränderungen, Hemiplegie, Hemiparese, Taubheitsgefühl oder Gefühlsverlust auf einer Körperseite, Dysphasie oder Aphasie, Hemianopsie, Amaurosis fugax. Berücksichtigung der Häufigkeit anderer neurologischer Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der Schlaganfalldauer eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits von mehr als 24 Stunden.
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate perioperativer Myokardinfarkte (MI)
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit MI basierend auf der vierten universellen Definition.
30 Tag
Rate von Rückenmarksverletzungen (SCI)
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Querschnittlähmung als Rate der Querschnittslähmung und/oder Paraparese
30 Tag
Rate der zusammengesetzten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit MAE, einschließlich der Gesamtrate von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Dialysebedarf oder Tracheotomiebedarf gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 Tag
Rate der zusammengesetzten schwerwiegenden unerwünschten pulmonalen Ereignisse (MAPE)
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit MAPE, einschließlich der zusammengesetzten Rate aus Intubation >48 Stunden, Lungenentzündung, Reintubation, Tracheotomie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 Tag
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine erneute Operation der Aortenklappe, der proximalen Aorta oder der distalen Aorta benötigen.
10 Jahre
Spätes Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung des späten Überlebens
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Mitarbeiter

Universita degli Studi di Genova
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Ospedale San Camillo, Rome, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-202201173-1 (Registrierungskennung: TAAD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortendissektion

Klinische Studien zur Konservativer TAAAD-R

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren