Optimal strategi för reparation av akut aortadissektion av typ A (TARAD)
16 maj 2026 uppdaterad av: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Söker efter optimal skräddarsydd strategi för reparation av akut typ A akut aortadissektion
Akut typ A aortadissektion (TAAD) kvarstår som en klinisk patologisk enhet med hög dödlighet i den nuvarande eran.
Flera procedurer används för närvarande för att reparera TAAAD.
Syftet med denna studie är att analysera två grupper av individer genom att använda ett konservativt tillvägagångssätt genom rotsparande och hemiarktekniker hos patienter som är inlagda på sjukhus i kliniska tillstånd med högre risk eller mer aggressiva procedurer som rotersättning och total fotvalvsersättning vid lågrisk. patienter.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målpopulationen som är inskriven i registret inkluderar patienter med TAAAD. Den stora volymen av patienter som kommer att registreras i detta register kommer att få proximal och distal aorta reparation i elektivt, akut eller akut kliniskt tillstånd. Utredarnas ansträngningar kommer att koncentreras till TAAAD-reparation genom att använda ett konservativt tillvägagångssätt för rotkonservering och hemiarkrekonstruktion hos de flesta patienter som kommer att remitteras i kritiskt kliniskt tillstånd. Högriskpatienter med högre ålder eller fler komorbiditeter hade mer konservativa reparationer för att begränsa kirurgisk förolämpning till dessa komplicerade patienter. Total bågerekonstruktion och rotersättning kommer att vara valfria procedurer för specifika undergrupper av patienter som kan dra nytta av en mer komplex pekfingeroperation utan att medföra ytterligare omedelbar risk.
Utredarna hoppas kunna visa en minskning av operationsdödligheten och en förbättring av tidiga och sena resultat. Utredarnas erfarenhet kommer att sammanfattas i en algoritm för TAAAD-reparation med en analys av tidig morbiditet och mortalitet, samt sen överlevnad och ingen reoperation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
900
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
TARAD-studien är ett prospektivt multicenterregister som inkluderar patienter som opererats för akut TAAAD vid 5 centra för hjärtkirurgi i 2 europeiska länder och Japan (2 Frankrike, 2 Italien och 1 Hokkaido).
Data kommer prospektivt att samlas in från patienter (konservativ vs esttensiv TAAAD-R) som behandlas under studieperioden och syftet kommer att vara att samla in ytterligare data för framtida klinisk forskning om detta ämne.
Preoperativa och postoperativa variabler kommer att inkluderas under sjukhusvistelsen och uppföljningsdata istället kommer de att inkluderas vid efterföljande möten för alla andra patienter som kommer att läggas in på sjukhus.
Data om på varandra följande patienter med akut TAAAD kommer att samlas in med fördefinierade baslinjevariabler, operativa och utfallsvariabler.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TAAD eller intramuralt hematom som involverar den uppåtgående aortan
- Patienter > 18 år
- Symtomen började inom 7 dagar efter operationen
- Primär kirurgisk reparation av akut TAAD
- Alla andra större hjärtkirurgiska ingrepp samtidigt med operation för TAAD.
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Symtomdebut > 7 dagar efter operationen
- Tidigare förfarande för TAAD
- Samtidig endokardit;
- TAAD sekundärt till trubbigt eller penetrerande brösttrauma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ typ A akut aortadissektionsreparation (TAAAD-R)
All konservativ TAAAD-R kommer att utföras genom en median sternotomi.
Den konservativa TAAAD-R kommer att inkludera patienter som får klaffsparande rotingrepp och mottagare av ascendens aortarotsparande ersättning om intima-separationen sträckte sig in i bihålorna vilket resulterade i kommissural kollaps. Vid behov kommer hemiarktekniken att användas med en begränsad förlängning av konservativ procedur genom resektion av all aortavävnad upp till vänster gemensamma halspulsådern och som kommer att dikteras enligt till presentationen av lesionen.
|
Hjärtstopp kommer att säkerställas med hjälp av antegrad kaliumrik kardioplegilösning som levereras direkt in i koronar ostium eller efter införande av koronar sinuskanyl, hos patienter med aorta regurgitation kommer aorta att resekeras ner till sinotubular junction och tromben lokaliserad i den falska lumen av aortan rot kommer att tas bort så att aorta lesionen kan visualiseras.
Kommissurerna kommer att återsuspenderas med 4-0 eller 5-0 suturer förstärkta med en Teflon-pledget över varje kommissur.
En 4-0 eller 5-0 polypropensutur kommer att väljas för att täta den proximala anastomosen och denna suturlinje kommer också att användas för att fästa intima till adventitia.
Hos patienter som avslöjar normalstora aortarötter associerade med klaffblad av dålig kvalitet, kommer samtidig aortaklaffbyte med konventionell xenotransplantat eller mekanisk protes att föredras.
Andra namn:
Patienter som upplevde dilatation av bihålorna i Valsalva >4,5 cm i diameter vid datortomografi, de med bindvävssjukdom eller de hos vilka intimala tårar sträckte sig in i bihålorna, kommer att genomgå ersättning av aortaroten med en biologisk eller mekanisk kompositklaff transplantations- eller klaffsparande rotåterimplantationsprocedur. Totala bågeersättningsprocedurer (TARP) kommer att uppfyllas med användning av djupt hypotermiskt cirkulationsstopp och med antingen antegrad eller retrograd cerebral perfusion, bibehåller systemisk kylning mellan 19°C till 25°C och beroende på kirurgens praktik. TARPs kommer att utföras med 1- och 4-grenars transplantat och involverade resektion av all aortavävnad upp till den vänstra gemensamma halspulsådern (total hemiark) eller återimplantation av endast den innominata stammen (partiell hemiark).
Andra namn:
|
|
Övrig: Omfattande reparation av akut aortadissektion typ A (TAAAD-R)
All omfattande TAAAD-R kommer att utföras genom en median sternotomi. Den omfattande TAAAD-R kommer att inkludera patienter som får ersättning av aortaroten och total arch replacement procedures (TARP)
|
Hjärtstopp kommer att säkerställas med hjälp av antegrad kaliumrik kardioplegilösning som levereras direkt in i koronar ostium eller efter införande av koronar sinuskanyl, hos patienter med aorta regurgitation kommer aorta att resekeras ner till sinotubular junction och tromben lokaliserad i den falska lumen av aortan rot kommer att tas bort så att aorta lesionen kan visualiseras.
Kommissurerna kommer att återsuspenderas med 4-0 eller 5-0 suturer förstärkta med en Teflon-pledget över varje kommissur.
En 4-0 eller 5-0 polypropensutur kommer att väljas för att täta den proximala anastomosen och denna suturlinje kommer också att användas för att fästa intima till adventitia.
Hos patienter som avslöjar normalstora aortarötter associerade med klaffblad av dålig kvalitet, kommer samtidig aortaklaffbyte med konventionell xenotransplantat eller mekanisk protes att föredras.
Andra namn:
Patienter som upplevde dilatation av bihålorna i Valsalva >4,5 cm i diameter vid datortomografi, de med bindvävssjukdom eller de hos vilka intimala tårar sträckte sig in i bihålorna, kommer att genomgå ersättning av aortaroten med en biologisk eller mekanisk kompositklaff transplantations- eller klaffsparande rotåterimplantationsprocedur. Totala bågeersättningsprocedurer (TARP) kommer att uppfyllas med användning av djupt hypotermiskt cirkulationsstopp och med antingen antegrad eller retrograd cerebral perfusion, bibehåller systemisk kylning mellan 19°C till 25°C och beroende på kirurgens praktik. TARPs kommer att utföras med 1- och 4-grenars transplantat och involverade resektion av all aortavävnad upp till den vänstra gemensamma halspulsådern (total hemiark) eller återimplantation av endast den innominata stammen (partiell hemiark).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationell dödlighet (OM)
Tidsram: 30 dagar
|
Patienter som dog inom 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Rate of Transient Neurologic Deficit (TND)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare som kommer att komplicera postoperativt med episod av TND som kommer att inkludera komplikationsfrekvens som förvirring, delirium, agitation
|
30 dagar
|
|
Frekvens av permanent neurologiskt underskott (PND)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med akut episod av ett fokalt eller globalt neurologiskt underskott.
Grader av förändring av graden av medvetande, hemiplegi, hemipares, domningar eller sensorisk förlust som påverkar ena sidan av kroppen, dysfasi eller afasi, hemianopsi, amaurosis fugax.
Att överväga frekvensen av andra neurologiska tecken eller symtom som överensstämmer med strokevaraktigheten av fokalt eller globalt neurologiskt underskott som är längre än 24 timmar.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av perioperativ hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med MI baserat på den fjärde universella definitionen.
|
30 dagar
|
|
Frekvens av ryggmärgsskada (SCI)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med SCI avsett som graden av paraplegi och/eller parapares
|
30 dagar
|
|
Frekvens av sammansatta av Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med MAE som kommer att inkludera den sammansatta frekvensen av hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, behov av dialys eller behov av trakeostomi enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
|
30 dagar
|
|
Frekvens av sammansatta av Major Adverse Pulmonary Events (MAPE)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med MAPE som kommer att inkludera den sammansatta intubationshastigheten >48 timmar, lunginflammation, reintubation, trakeostomi enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
|
30 dagar
|
|
Frekvens för återingrepp
Tidsram: 10 år
|
Antalet deltagare som kommer att kräva reoperation för aortaklaffen, proximal aorta eller distal aorta.
|
10 år
|
|
Sen överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Studiens sekundära effektmått är utvärderingen av sen överlevnad
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN-202201173-1 (Registeridentifierare: TAAD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .