Estratégia Ideal para Reparo da Dissecção Aórtica Aguda Tipo A (TARAD)
16 de maio de 2026 atualizado por: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Procurando uma estratégia personalizada ideal para o reparo da dissecção aórtica aguda tipo A
A dissecção aguda da aorta tipo A (TAAD) persiste como entidade clínico-patológica de alta letalidade na era atual.
Vários procedimentos são usados atualmente para reparar o TAAAD.
O objetivo deste estudo é analisar dois grupos de indivíduos usando uma abordagem conservadora por meio de técnicas de preservação da raiz e hemiarcos em pacientes internados em condições clínicas de maior risco ou procedimentos mais agressivos, como substituição da raiz e substituição total do arco em pacientes de baixo risco pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população-alvo inscrita no registro inclui pacientes com TAAAD. O grande volume de pacientes que serão incluídos neste registro receberá reparo da aorta proximal e distal em condição clínica eletiva, de urgência ou emergência. Os esforços dos investigadores serão concentrados no reparo da TAAAD usando uma abordagem conservadora de preservação da raiz e reconstrução do hemiarco na maioria dos pacientes que serão encaminhados em condições clínicas críticas. Pacientes de alto risco com idade avançada ou mais comorbidades tiveram reparos mais conservadores para limitar o insulto cirúrgico a esses pacientes complicados. A reconstrução total do arco e a substituição da raiz serão procedimentos opcionais para subgrupos específicos de pacientes que podem se beneficiar de uma operação mais complexa do dedo indicador sem incorrer em risco imediato adicional.
Os investigadores esperam demonstrar uma redução na mortalidade operatória e uma melhora nos resultados iniciais e tardios. A experiência dos investigadores será resumida em um algoritmo para reparo de TAAAD com uma análise de morbidade e mortalidade precoces, bem como sobrevida tardia e não reoperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Denis, França, 93200
- Francesco Nappi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
O estudo TARAD é um registro multicêntrico prospectivo incluindo pacientes submetidos à cirurgia para TAAAD aguda em 5 centros de cirurgia cardíaca localizados em 2 países europeus e Japão (2 França, 2 Itália e 1 Hokkaido).
Os dados serão coletados prospectivamente de pacientes (conservador vs intensivo TAAAD-R) tratados durante o período do estudo e o objetivo será reunir mais dados para futuras pesquisas clínicas sobre este tópico.
As variáveis pré-operatórias e pós-operatórias serão incluídas durante a internação e os dados de acompanhamento, em vez disso, serão incluídas nos encontros subsequentes para todos os outros pacientes que serão hospitalizados.
Os dados de pacientes consecutivos com TAAAD agudo serão coletados com variáveis basais, operatórias e de resultado pré-especificadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- TAAD ou hematoma intramural envolvendo a aorta ascendente
- Pacientes com idade > 18 anos
- Os sintomas começaram dentro de 7 dias após a cirurgia
- Correção cirúrgica primária de TAAD agudo
- Qualquer outro procedimento cirúrgico cardíaco importante concomitante com cirurgia para TAAD.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade < 18 anos
- Início dos sintomas > 7 dias da cirurgia
- Procedimento prévio para TAAD
- Endocardite concomitante;
- TAAD secundário a trauma torácico contuso ou penetrante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reparo conservador de dissecção aórtica aguda tipo A (TAAAD-R)
Todos os TAAAD-R conservadores serão realizados por meio de esternotomia mediana.
O TAAAD-R conservador incluirá pacientes que receberão procedimentos de raiz preservadora de válvula e receptores de substituição preservadora de raiz da aorta ascendente se a separação íntima se estender para os seios da face, resultando em colapso comissural. Quando necessário, a técnica de hemiarca será usada com uma extensão limitada do procedimento conservador por ressecção de todo o tecido aórtico até a artéria carótida comum esquerda e que será ditado de acordo com a apresentação da lesão.
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A parada cardíaca será assegurada com solução de cardioplegia rica em potássio anterógrada entregue diretamente no óstio coronário ou após a inserção da cânula do seio coronário, em pacientes com regurgitação aórtica a aorta será ressecada até a junção sinotubular e o trombo localizado no falso lúmen da aorta raiz será removida para que a lesão aórtica possa ser visualizada.
As comissuras serão ressuspensas com pontos 4-0 ou 5-0 reforçados com ligadura de Teflon sobre cada comissura.
Uma sutura de polipropileno 4-0 ou 5-0 será escolhida para selar a anastomose proximal e esta linha de sutura também será usada para fixar a íntima à adventícia.
Em pacientes que revelam raízes aórticas de tamanho normal associadas a folhetos valvares de baixa qualidade, será preferida a substituição concomitante da valva aórtica por xenoenxerto convencional ou prótese mecânica.
Outros nomes:
Pacientes que apresentaram dilatação dos seios de Valsalva > 4,5 cm de diâmetro na tomografia computadorizada, aqueles com doença do tecido conjuntivo ou aqueles nos quais rupturas íntimas se estenderam para os seios, serão submetidos à substituição da raiz aórtica usando uma válvula composta biológica ou mecânica enxerto ou procedimento de reimplante radicular poupador de válvula. Os procedimentos de substituição total do arco (TARP) serão realizados com o uso de parada circulatória hipotérmica profunda e com perfusão cerebral anterógrada ou retrógrada, mantendo o resfriamento sistêmico entre 19°C a 25°C e dependendo do prática do cirurgião. Os TARPs serão realizados com enxertos de 1 e 4 ramos e envolverão a ressecção de todo o tecido aórtico até a artéria carótida comum esquerda (hemiarco total) ou reimplante apenas do tronco inominado (hemiarco parcial).
Outros nomes:
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Outro: Reparo extenso de dissecção aórtica aguda tipo A (TAAAD-R)
Todos os TAAAD-R extensos serão realizados por meio de uma esternotomia mediana. O TAAAD-R extenso incluirá pacientes que receberão substituição da raiz da aorta e procedimentos de substituição total do arco (TARP)
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A parada cardíaca será assegurada com solução de cardioplegia rica em potássio anterógrada entregue diretamente no óstio coronário ou após a inserção da cânula do seio coronário, em pacientes com regurgitação aórtica a aorta será ressecada até a junção sinotubular e o trombo localizado no falso lúmen da aorta raiz será removida para que a lesão aórtica possa ser visualizada.
As comissuras serão ressuspensas com pontos 4-0 ou 5-0 reforçados com ligadura de Teflon sobre cada comissura.
Uma sutura de polipropileno 4-0 ou 5-0 será escolhida para selar a anastomose proximal e esta linha de sutura também será usada para fixar a íntima à adventícia.
Em pacientes que revelam raízes aórticas de tamanho normal associadas a folhetos valvares de baixa qualidade, será preferida a substituição concomitante da valva aórtica por xenoenxerto convencional ou prótese mecânica.
Outros nomes:
Pacientes que apresentaram dilatação dos seios de Valsalva > 4,5 cm de diâmetro na tomografia computadorizada, aqueles com doença do tecido conjuntivo ou aqueles nos quais rupturas íntimas se estenderam para os seios, serão submetidos à substituição da raiz aórtica usando uma válvula composta biológica ou mecânica enxerto ou procedimento de reimplante radicular poupador de válvula. Os procedimentos de substituição total do arco (TARP) serão realizados com o uso de parada circulatória hipotérmica profunda e com perfusão cerebral anterógrada ou retrógrada, mantendo o resfriamento sistêmico entre 19°C a 25°C e dependendo do prática do cirurgião. Os TARPs serão realizados com enxertos de 1 e 4 ramos e envolverão a ressecção de todo o tecido aórtico até a artéria carótida comum esquerda (hemiarco total) ou reimplante apenas do tronco inominado (hemiarco parcial).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade Operatória (OM)
Prazo: 30 dias
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Pacientes que faleceram em 30 dias
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30 dias
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Taxa de Déficit Neurológico Transitório (TND)
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que irão complicar no pós-operatório com episódio de TND, que incluirá taxa de complicações como confusão, delírio, agitação
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30 dias
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Taxa de Déficit Neurológico Permanente (PND)
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com episódio agudo de déficit neurológico focal ou global.
Taxas de alteração do grau de consciência, hemiplegia, hemiparesia, dormência ou perda sensorial afetando um lado do corpo, disfasia ou afasia, hemianopsia, amaurose fugaz.
Considerar a taxa de outros sinais ou sintomas neurológicos consistentes com a duração do AVC de déficit neurológico focal ou global superior a 24 horas.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Infarto do Miocárdio (IM) perioperatório
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com IM com base na quarta definição universal.
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30 dias
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Taxa de Lesão Medular (SCI)
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com SCI pretendido como taxa de paraplegia e/ou paraparesia
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30 dias
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Taxa de composição de Eventos Adversos Maiores (MAE)
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com MAE que incluirá a taxa composta de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, necessidade de diálise ou necessidade de traqueostomia de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
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30 dias
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Taxa de composto de Eventos Pulmonares Adversos Maiores (MAPE)
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com MAPE que incluirá a taxa composta de intubação >48 horas, pneumonia, reintubação, traqueostomia de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
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30 dias
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Taxa de reintervenção
Prazo: 10 anos
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O número de participantes que precisarão de reoperação para a válvula aórtica, aorta proximal ou aorta distal.
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10 anos
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Sobrevivência tardia
Prazo: 10 anos
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O endpoint secundário do estudo é a avaliação da sobrevida tardia
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN-202201173-1 (Identificador de registro: TAAD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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