Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna strategia naprawy ostrego rozwarstwienia aorty typu A (TARAD)

16 maja 2026 zaktualizowane przez: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Poszukiwanie optymalnej, dostosowanej strategii naprawy ostrego rozwarstwienia aorty typu A

Ostre rozwarstwienie aorty typu A (TAAD) utrzymuje się jako jednostka kliniczno-patologiczna o wysokiej śmiertelności w obecnej erze. Obecnie do naprawy TAAAD stosuje się kilka procedur. Celem tego badania jest analiza dwóch grup osób stosujących podejście zachowawcze poprzez techniki oszczędzania korzeni i hemiarch u pacjentów hospitalizowanych w warunkach klinicznych wysokiego ryzyka lub bardziej agresywnych procedur, takich jak wymiana korzeni i całkowita wymiana łuku w przypadkach niskiego ryzyka pacjenci.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja docelowa zarejestrowana w rejestrze obejmuje pacjentów z TAAAD. Duża liczba pacjentów, którzy zostaną zarejestrowani w tym rejestrze, zostanie poddanych zabiegowi naprawy proksymalnej i dystalnej aorty w planowym, pilnym lub nagłym stanie klinicznym. Wysiłki badaczy będą skoncentrowane na naprawie TAAAD przy użyciu zachowawczego podejścia polegającego na zachowaniu korzeni i rekonstrukcji hemiarch u większości pacjentów, którzy zostaną skierowani w krytycznym stanie klinicznym. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, w starszym wieku lub z większą liczbą chorób współistniejących, mieli bardziej konserwatywne naprawy, aby ograniczyć obrażenia chirurgiczne u tych skomplikowanych pacjentów. Całkowita rekonstrukcja łuku i wymiana korzenia będą procedurami opcjonalnymi dla określonych podgrup pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z bardziej złożonej operacji palca wskazującego bez ponoszenia dodatkowego bezpośredniego ryzyka.

Badacze mają nadzieję wykazać zmniejszenie śmiertelności operacyjnej oraz poprawę wczesnych i późnych wyników. Doświadczenia badaczy zostaną podsumowane w algorytmie naprawy TAAAD z analizą wczesnej zachorowalności i śmiertelności, a także późnego przeżycia i braku reoperacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Francesco Nappi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Badanie TARAD jest prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrem obejmującym pacjentów, którzy przeszli operację ostrego TAAAD w 5 ośrodkach kardiochirurgii zlokalizowanych w 2 krajach europejskich i Japonii (2 we Francji, 2 we Włoszech i 1 na Hokkaido). Dane zostaną zebrane prospektywnie od pacjentów (zachowawczy vs estensywny TAAAD-R) leczonych w okresie badania, a celem będzie zebranie dalszych danych do przyszłych badań klinicznych na ten temat. Zmienne przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną uwzględnione podczas pobytu w szpitalu, a dane kontrolne zamiast tego zostaną uwzględnione podczas kolejnych spotkań dla wszystkich innych pacjentów, którzy będą hospitalizowani. Dane dotyczące kolejnych pacjentów z ostrym TAAAD zostaną zebrane z wcześniej określonymi zmiennymi wyjściowymi, operacyjnymi i końcowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TAAD lub krwiak śródścienny obejmujący aortę wstępującą
  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Objawy zaczęły się w ciągu 7 dni od operacji
  • Pierwotna naprawa chirurgiczna ostrego TAAD
  • Każda inna poważna operacja kardiochirurgiczna towarzysząca operacji z powodu TAAD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Początek objawów > 7 dni od operacji
  • Wcześniejsza procedura TAAD
  • współistniejące zapalenie wsierdzia;
  • TAAD wtórne do tępego lub penetrującego urazu klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konserwatywna naprawa ostrego rozwarstwienia aorty typu A (TAAAD-R)
Wszystkie zachowawcze TAAAD-R będą wykonywane poprzez sternotomię pośrodkową. Konserwatywna metoda TAAAD-R obejmie pacjentów poddawanych zabiegom korzenia oszczędzającego zastawkę oraz biorców operacji oszczędzającej korzeń aorty wstępującej, jeśli oddzielenie błony wewnętrznej sięga zatok, powodując zapadnięcie spoidła. W razie potrzeby stosowana będzie technika hemiarch z ograniczonym wydłużeniem postępowanie zachowawcze polegające na wycięciu całej tkanki aorty aż do lewej tętnicy szyjnej wspólnej, zależne od obrazu zmiany.
Procedura: Konserwatywny TAAAD-R
Zatrzymanie krążenia zostanie zapewnione za pomocą roztworu do kardioplegii bogatej w potas, podawanego bezpośrednio do ujścia wieńcowego lub po wprowadzeniu kaniuli do zatoki wieńcowej, u pacjentów z niedomykalnością aortalną aorta zostanie wycięta do połączenia zatokowo-cylindrowego i skrzepliny zlokalizowanej w świetle rzekomym aorty korzeń zostanie usunięty, aby można było uwidocznić uszkodzenie aorty. Spoidła zostaną ponownie zawieszone za pomocą szwów 4-0 lub 5-0 wzmocnionych teflonem na każdym spoidle. Do uszczelnienia zespolenia proksymalnego zostanie wybrany szew polipropylenowy 4-0 lub 5-0, a ta linia szwu zostanie również użyta do zabezpieczenia błony wewnętrznej do przydanki. U pacjentów z korzeniami aorty o normalnej wielkości i płatkami zastawki o niskiej jakości preferowana będzie równoczesna wymiana zastawki aortalnej na konwencjonalny heteroprzeszczep lub protezę mechaniczną.
Inne nazwy:
  • Wymiana oszczędzająca korzenia aorty wstępującej z lub bez naprawy hemiarch
Procedura: Rozbudowany TAAAD-R
Pacjenci, u których w tomografii komputerowej stwierdzono poszerzenie zatok Valsalvy o średnicy >4,5 cm, pacjenci z chorobą tkanki łącznej lub ci, u których rozdarcie błony wewnętrznej rozszerzyło się do zatok, będą poddani wymianie korzenia aorty za pomocą biologicznej lub mechanicznej zastawki kompozytowej zabieg reimplantacji korzenia przeszczepu lub oszczędzający zastawkę. Zabiegi całkowitej wymiany łuku zębowego (TARP) będą realizowane z zastosowaniem zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii i antegrade lub wstecznej perfuzji mózgowej, z utrzymaniem ogólnoustrojowego chłodzenia w zakresie od 19°C do 25°C oraz w zależności od praktyka chirurga. Zabiegi TARP będą przeprowadzane z użyciem przeszczepów 1- i 4-ramiennych i polegały na resekcji całej tkanki aorty do lewej tętnicy szyjnej wspólnej (hemiarch całkowity) lub reimplantacji samego pnia bezimiennego (hemiarch częściowy).
Inne nazwy:
  • Procedury korzenia aorty. Procedury TARP
Inny: Kompleksowa naprawa ostrego rozwarstwienia aorty typu A (TAAAD-R)
Wszystkie rozległe TAAAD-R będą wykonywane przez sternotomię pośrodkową. Rozszerzone TAAAD-R obejmie pacjentów poddawanych zabiegom wymiany korzenia aorty i całkowitej wymiany łuku (TARP).
Procedura: Konserwatywny TAAAD-R
Zatrzymanie krążenia zostanie zapewnione za pomocą roztworu do kardioplegii bogatej w potas, podawanego bezpośrednio do ujścia wieńcowego lub po wprowadzeniu kaniuli do zatoki wieńcowej, u pacjentów z niedomykalnością aortalną aorta zostanie wycięta do połączenia zatokowo-cylindrowego i skrzepliny zlokalizowanej w świetle rzekomym aorty korzeń zostanie usunięty, aby można było uwidocznić uszkodzenie aorty. Spoidła zostaną ponownie zawieszone za pomocą szwów 4-0 lub 5-0 wzmocnionych teflonem na każdym spoidle. Do uszczelnienia zespolenia proksymalnego zostanie wybrany szew polipropylenowy 4-0 lub 5-0, a ta linia szwu zostanie również użyta do zabezpieczenia błony wewnętrznej do przydanki. U pacjentów z korzeniami aorty o normalnej wielkości i płatkami zastawki o niskiej jakości preferowana będzie równoczesna wymiana zastawki aortalnej na konwencjonalny heteroprzeszczep lub protezę mechaniczną.
Inne nazwy:
  • Wymiana oszczędzająca korzenia aorty wstępującej z lub bez naprawy hemiarch
Procedura: Rozbudowany TAAAD-R
Pacjenci, u których w tomografii komputerowej stwierdzono poszerzenie zatok Valsalvy o średnicy >4,5 cm, pacjenci z chorobą tkanki łącznej lub ci, u których rozdarcie błony wewnętrznej rozszerzyło się do zatok, będą poddani wymianie korzenia aorty za pomocą biologicznej lub mechanicznej zastawki kompozytowej zabieg reimplantacji korzenia przeszczepu lub oszczędzający zastawkę. Zabiegi całkowitej wymiany łuku zębowego (TARP) będą realizowane z zastosowaniem zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii i antegrade lub wstecznej perfuzji mózgowej, z utrzymaniem ogólnoustrojowego chłodzenia w zakresie od 19°C do 25°C oraz w zależności od praktyka chirurga. Zabiegi TARP będą przeprowadzane z użyciem przeszczepów 1- i 4-ramiennych i polegały na resekcji całej tkanki aorty do lewej tętnicy szyjnej wspólnej (hemiarch całkowity) lub reimplantacji samego pnia bezimiennego (hemiarch częściowy).
Inne nazwy:
  • Procedury korzenia aorty. Procedury TARP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność operacyjna (OM)
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci, którzy zmarli w ciągu 30 dni
30 dni
Wskaźnik przejściowego deficytu neurologicznego (TND)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpią pooperacyjne powikłania epizodu TND, w tym odsetek powikłań, takich jak dezorientacja, delirium, pobudzenie
30 dni
Wskaźnik trwałego deficytu neurologicznego (PND)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z ostrym epizodem ogniskowego lub globalnego deficytu neurologicznego. Częstość zmian stopnia świadomości, porażenie połowicze, niedowład połowiczy, drętwienie lub utrata czucia dotycząca jednej strony ciała, dysfazja lub afazja, hemianopsja, ślepota fugax. Aby wziąć pod uwagę częstość innych neurologicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zgodnych z czasem trwania udaru ogniskowego lub globalnego ubytku neurologicznego dłuższym niż 24 godziny.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z MI na podstawie czwartej uniwersalnej definicji.
30 dni
Wskaźnik urazów rdzenia kręgowego (SCI)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z SCI zamierzona jako wskaźnik paraplegii i / lub paraparezy
30 dni
Częstość złożonych głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z MAE, która będzie obejmowała złożoną częstość występowania zawału mięśnia sercowego, incydentu naczyniowo-mózgowego, konieczności dializy lub konieczności wykonania tracheostomii zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 dni
Częstość złożonych poważnych niepożądanych zdarzeń płucnych (MAPE)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z MAPE, która będzie obejmowała złożoną częstość intubacji >48 godzin, zapalenie płuc, ponowną intubację, tracheostomię zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 dni
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba uczestników, którzy będą wymagać ponownej operacji zastawki aortalnej, aorty proksymalnej lub aorty dystalnej.
10 lat
Późne przeżycie
Ramy czasowe: 10 lat
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena późnego przeżycia
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Współpracownicy

Universita degli Studi di Genova
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Ospedale San Camillo, Rome, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-202201173-1 (Identyfikator rejestru: TAAD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj