Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální strategie pro opravu akutní disekce aorty typu A (TARAD)

18. ledna 2024 aktualizováno: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Hledání optimální strategie na míru pro opravu akutní akutní disekce aorty typu A

Akutní disekce aorty typu A (TAAD) přetrvává v současné době jako klinicko-patologická jednotka s vysokou letalitou. K opravě TAAAD se v současnosti používá několik postupů. Cílem této studie je analyzovat dvě skupiny jedinců za použití konzervativního přístupu pomocí technik šetřících kořeny a hemiarchových technik u pacientů, kteří jsou hospitalizováni ve vysoce rizikových klinických stavech nebo agresivnějších postupech, jako je náhrada kořene a náhrada totální klenby u pacientů s nízkým rizikem. pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílová populace registrovaná v registru zahrnuje pacienty s TAAAD. Velký objem pacientů, kteří budou zařazeni do tohoto registru, podstoupí proximální a distální aortální opravu v elektivním, urgentním nebo urgentním klinickém stavu. U většiny pacientů, kteří budou odesláni v kritickém klinickém stavu, bude úsilí řešitelů soustředěno na TAAAD reparaci za použití konzervativního přístupu zachování kořene a rekonstrukce hemiarchu. Vysoce rizikoví pacienti s vyšším věkem nebo více komorbiditami měli konzervativnější opravy, aby se omezilo chirurgické poškození na tyto komplikované pacienty. Totální rekonstrukce oblouku a náhrada kořene budou volitelnými postupy pro specifické podskupiny pacientů, kteří mohou mít prospěch ze složitější operace ukazováčku bez dalšího bezprostředního rizika.

Vyšetřovatelé doufají, že prokážou snížení operační mortality a zlepšení časných a pozdních výsledků. Zkušenosti vyšetřovatelů budou shrnuty do algoritmu pro opravu TAAAD s analýzou časné morbidity a mortality, stejně jako pozdního přežití a bez reoperace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Francesco Nappi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie TARAD je prospektivní multicentrický registr zahrnující pacienty, kteří podstoupili operaci pro akutní TAAAD v 5 centrech kardiochirurgie umístěných ve 2 evropských zemích a Japonsku (2 ve Francii, 2 v Itálii a 1 na Hokkaidó). Data budou prospektivně sbírána od pacientů (konzervativní vs. estenzivní TAAAD-R) léčených v průběhu studie a cílem bude shromáždit další data pro budoucí klinický výzkum na toto téma. Předoperační a pooperační proměnné budou zahrnuty během pobytu v nemocnici a následné údaje místo toho budou zahrnuty při následných setkáních u všech ostatních pacientů, kteří budou hospitalizováni. Údaje o po sobě jdoucích pacientech s akutní TAAAD budou shromažďovány s předem specifikovanými výchozími, operačními a výslednými proměnnými.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TAAD nebo intramurální hematom zahrnující ascendentní aortu
  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Příznaky se objevily do 7 dnů po operaci
  • Primární chirurgická oprava akutní TAAD
  • Jakýkoli jiný velký kardiochirurgický výkon souběžně s operací TAAD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Nástup příznaků > 7 dní od operace
  • Předchozí postup pro TAAD
  • Současná endokarditida;
  • TAAD sekundární k tupému nebo penetrujícímu poranění hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konzervativní oprava akutní aortální disekce typu A (TAAAD-R)
Všechny konzervativní TAAAD-R budou provedeny prostřednictvím střední sternotomie. Konzervativní TAAAD-R bude zahrnovat pacienty podstupující chlopně šetřící kořenové procedury a příjemce šetřící náhrady kořene ascendentní aorty, pokud se oddělení intimy rozšířilo do sinusů, což má za následek komisurální kolaps. V případě potřeby bude použita technika hemiarch s omezeným prodloužením konzervativní postup resekcí veškeré tkáně aorty až po levou společnou karotidu a který bude diktován podle prezentace léze.
Postup: Konzervativní TAAAD-R
Srdeční zástava bude zajištěna pomocí antegrádního roztoku pro kardioplegii bohatého na draslík podávaného přímo do koronárního ústí nebo po zavedení kanyly koronárního sinu, u pacientů s aortální regurgitací bude aorta resekována až do sinotubulární junkce a trombus lokalizovaný ve falešném lumen aorty. kořen bude odstraněn, aby bylo možné zobrazit aortální léze. Komisury budou resuspendovány pomocí stehů 4-0 nebo 5-0 vyztužených teflonovou zástavou přes každou komisuru. Pro utěsnění proximální anastomózy bude zvolena polypropylenová sutura 4-0 nebo 5-0 a tato sutura bude také použita k zajištění intimy k adventicii. U pacientů odhalujících aortální kořeny normální velikosti spojené s nekvalitními cípy chlopně bude preferována současná náhrada aortální chlopně konvenčním xenograftem nebo mechanickou protézou.
Ostatní jména:
  • Náhrada šetřící kořen vzestupné aorty s nebo bez opravy hemiarchu
Postup: Rozsáhlý TAAAD-R
Pacienti, u kterých došlo k dilataci sinusů Valsalvy v průměru > 4,5 cm na zobrazení počítačovou tomografií, pacienti s onemocněním pojivové tkáně nebo ti, u kterých se trhliny intimy rozšířily do sinusů, podstoupí náhradu kořene aorty pomocí biologické nebo mechanické kompozitní chlopně postup reimplantace štěpu nebo chlopně šetřícího kořen. Postupy totální náhrady oblouku (TARP) se provedou s použitím hluboké hypotermické zástavy oběhu a s antegrádní nebo retrográdní mozkovou perfuzí, udržujíc systémové chlazení mezi 19 °C až 25 °C a v závislosti na TARP budou provedeny pomocí 1- a 4-ramenných štěpů a budou zahrnovat resekci veškeré tkáně aorty až po levou společnou karotidu (total hemiarch) nebo reimplantaci pouze innominátního kmene (parciální hemiarch).
Ostatní jména:
  • Procedury aortálního kořene. TARP procedury
Rozsáhlá oprava akutní aortální disekce typu A (TAAAD-R)
Všechny rozsáhlé TAAAD-R budou provedeny prostřednictvím střední sternotomie. Extenzivní TAAAD-R bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají náhradu aortálního kořene a procedury náhrady totálního oblouku (TARP).
Postup: Konzervativní TAAAD-R
Srdeční zástava bude zajištěna pomocí antegrádního roztoku pro kardioplegii bohatého na draslík podávaného přímo do koronárního ústí nebo po zavedení kanyly koronárního sinu, u pacientů s aortální regurgitací bude aorta resekována až do sinotubulární junkce a trombus lokalizovaný ve falešném lumen aorty. kořen bude odstraněn, aby bylo možné zobrazit aortální léze. Komisury budou resuspendovány pomocí stehů 4-0 nebo 5-0 vyztužených teflonovou zástavou přes každou komisuru. Pro utěsnění proximální anastomózy bude zvolena polypropylenová sutura 4-0 nebo 5-0 a tato sutura bude také použita k zajištění intimy k adventicii. U pacientů odhalujících aortální kořeny normální velikosti spojené s nekvalitními cípy chlopně bude preferována současná náhrada aortální chlopně konvenčním xenograftem nebo mechanickou protézou.
Ostatní jména:
  • Náhrada šetřící kořen vzestupné aorty s nebo bez opravy hemiarchu
Postup: Rozsáhlý TAAAD-R
Pacienti, u kterých došlo k dilataci sinusů Valsalvy v průměru > 4,5 cm na zobrazení počítačovou tomografií, pacienti s onemocněním pojivové tkáně nebo ti, u kterých se trhliny intimy rozšířily do sinusů, podstoupí náhradu kořene aorty pomocí biologické nebo mechanické kompozitní chlopně postup reimplantace štěpu nebo chlopně šetřícího kořen. Postupy totální náhrady oblouku (TARP) se provedou s použitím hluboké hypotermické zástavy oběhu a s antegrádní nebo retrográdní mozkovou perfuzí, udržujíc systémové chlazení mezi 19 °C až 25 °C a v závislosti na TARP budou provedeny pomocí 1- a 4-ramenných štěpů a budou zahrnovat resekci veškeré tkáně aorty až po levou společnou karotidu (total hemiarch) nebo reimplantaci pouze innominátního kmene (parciální hemiarch).
Ostatní jména:
  • Procedury aortálního kořene. TARP procedury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní úmrtnost (OM)
Časové okno: 30denní
Pacienti, kteří zemřeli do 30 dnů
30denní
Míra přechodného neurologického deficitu (TND)
Časové okno: 30denní
Počet účastníků, kteří budou po operaci komplikovat epizodu TND, což bude zahrnovat míru komplikací, jako je zmatenost, delirium, agitovanost
30denní
Míra trvalého neurologického deficitu (PND)
Časové okno: 30denní
Počet účastníků s akutní epizodou fokálního nebo globálního neurologického deficitu. Míra změny stupně vědomí, hemiplegie, hemiparéza, necitlivost nebo ztráta smyslů postihující jednu stranu těla, dysfázie nebo afázie, hemianopsie, amaurosis fugax. Zvážit míru jiných neurologických známek nebo symptomů odpovídajících trvání mrtvice s fokálním nebo globálním neurologickým deficitem delším než 24 hodin.
30denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence perioperačního infarktu myokardu (IM)
Časové okno: 30denní
Počet účastníků s MI podle čtvrté univerzální definice.
30denní
Míra poranění míchy (SCI)
Časové okno: 30denní
Počet účastníků s SCI zamýšleným jako míra paraplegie a/nebo paraparézy
30denní
Míra složené z hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30denní
Počet účastníků s MAE, který bude zahrnovat složenou míru infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody, potřeby dialýzy nebo potřeby tracheostomie podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30denní
Míra složené z hlavních nepříznivých plicních příhod (MAPE)
Časové okno: 30denní
Počet účastníků s MAPE, který bude zahrnovat složenou rychlost intubace > 48 hodin, zápal plic, reintubaci, tracheostomii podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30denní
Míra reintervence
Časové okno: 10 let
Počet účastníků, kteří budou vyžadovat reoperaci aortální chlopně, proximální aorty nebo distální aorty.
10 let
Pozdní přežití
Časové okno: 10 let
Sekundárním cílem studie je hodnocení pozdního přežití
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Cardiologique du Nord

Spolupracovníci

Universita degli Studi di Genova
Campus Bio-Medico University
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hokkaido University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN-202201173-1
  • CN-23-26 (Identifikátor registru: TARAD Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervativní TAAAD-R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit