Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal strategi for reparation af type A akut aortadissektion (TARAD)

16. maj 2026 opdateret af: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Søger efter optimal skræddersyet strategi til reparation af akut type A akut aortadissektion

Akut type A aortadissektion (TAAD) fortsætter som en klinisk patologisk enhed med høj dødelighed i den nuværende æra. Adskillige procedurer bruges i øjeblikket til at reparere TAAAD. Formålet med denne undersøgelse er at analysere to grupper af individer, der anvender en konservativ tilgang gennem rodbesparende og hemiarch-teknikker hos patienter, der er indlagt i højere risiko kliniske tilstande eller mere aggressive procedurer såsom rodudskiftning og total svangerstatning i lavrisiko patienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målpopulationen, der er indskrevet i registret, omfatter patienter med TAAAD. Det store antal patienter, der vil blive indskrevet i dette register, vil modtage proksimal og distal aorta-reparation i elektiv, akut eller akut klinisk tilstand. Efterforskernes indsats vil blive koncentreret i TAAAD-reparation ved hjælp af en konservativ tilgang til rodbevarelse og hemiarkrekonstruktion hos de fleste patienter, som vil blive henvist i kritisk klinisk tilstand. Højrisikopatienter med ældre alder eller flere komorbiditeter havde mere konservative reparationer for at begrænse kirurgisk fornærmelse til disse komplicerede patienter. Total svangrekonstruktion og rodudskiftning vil være valgfri procedurer for specifikke undergrupper af patienter, som kan drage fordel af en mere kompleks pegefingeroperation uden at pådrage sig yderligere umiddelbar risiko.

Efterforskere håber at påvise en reduktion i operationsdødelighed og en forbedring af tidlige og sene resultater. Undersøgernes erfaringer vil blive opsummeret i en algoritme for TAAAD-reparation med en analyse af tidlig morbiditet og mortalitet, samt sen overlevelse og ingen genoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Francesco Nappi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

TARAD-studiet er et prospektivt multicenterregister, der omfatter patienter, der blev opereret for akut TAAAD på 5 hjertekirurgicentre i 2 europæiske lande og Japan (2 Frankrig, 2 Italien og 1 Hokkaido). Data vil blive indsamlet prospektivt fra patienter (konservativ vs estensiv TAAAD-R) behandlet i løbet af undersøgelsesperioden, og målet vil være at indsamle yderligere data til fremtidig klinisk forskning om dette emne. Præoperative og postoperative variabler vil blive inkluderet under hospitalsophold og opfølgningsdata i stedet vil de blive inkluderet ved efterfølgende møder for alle andre patienter, der vil blive indlagt. Data om konsekutive patienter med akut TAAAD vil blive indsamlet med forudspecificerede baseline-, operations- og udfaldsvariabler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TAAD eller intramuralt hæmatom, der involverer den ascenderende aorta
  • Patienter > 18 år
  • Symptomerne startede inden for 7 dage efter operationen
  • Primær kirurgisk reparation af akut TAAD
  • Enhver anden større hjertekirurgisk procedure samtidig med operation for TAAD.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Debut af symptomer > 7 dage fra operationen
  • Forudgående procedure for TAAD
  • Samtidig endocarditis;
  • TAAD sekundært til stumpt eller gennemtrængende brysttraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ type A akut aortadissektionsreparation (TAAAD-R)
Al konservativ TAAAD-R vil blive udført gennem en median sternotomi. Den konservative TAAAD-R vil omfatte patienter, der modtager klapbesparende rodprocedurer, og modtagere af ascendens aortarodbesparende erstatning, hvis intima-adskillelsen strakte sig ind i bihulerne, hvilket resulterede i kommissural kollaps.Hvis det er nødvendigt, vil hemiarkteknikken blive brugt med en begrænset forlængelse af konservativ procedure ved resektion af alt aortavævet op til venstre fælles halspulsåre og som vil blive dikteret iflg. til præsentationen af ​​læsionen.
Procedure: Konservativ TAAAD-R
Hjertestop vil blive sikret ved hjælp af antegrad kaliumrig kardioplegiopløsning, der leveres direkte ind i det koronare ostium eller efter indsættelse af koronar sinuskanyle, hos patienter med aorta regurgitation vil aorta blive resekeret ned til sinotubulære junction og tromben placeret i det falske lumen af ​​aorta roden vil blive fjernet, så aortalæsionen kunne visualiseres. Kommissurerne vil blive resuspenderet ved hjælp af 4-0 eller 5-0 suturer forstærket med en Teflon pledget over hver kommissur. En 4-0 eller 5-0 polypropylensutur vil blive valgt til at forsegle den proksimale anastomose, og denne suturlinje vil også blive brugt til at sikre intima til adventitia. Hos patienter, der afslører normalstore aortarødder forbundet med klapblade af dårlig kvalitet, vil samtidig udskiftning af aortaklap med konventionel xenograft eller mekanisk protese foretrækkes.
Andre navne:
  • Ascenderende aortarodbesparende erstatning med eller uden hemiarkreparation
Procedure: Omfattende TAAAD-R
Patienter, der oplevede dilatation af bihulerne i Valsalva >4,5 cm i diameter på computertomografisk billeddannelse, dem med bindevævssygdom eller dem, hvor intimale tårer strakte sig ind i bihulerne, vil gennemgå udskiftning af aortaroden ved hjælp af en biologisk eller mekanisk sammensat klap graft- eller ventilbesparende rodgenimplantationsprocedure. Totale svangerstatningsprocedurer (TARP) vil blive opfyldt ved brug af dyb hypotermisk cirkulationsstop og med enten antegrad eller retrograd cerebral perfusion, opretholdelse af systemisk afkøling mellem 19°C til 25°C og afhængigt af kirurgens praksis. TARP'er vil blive udført ved hjælp af 1- og 4-grenede transplantater og involverede resektion af alt aortavævet op til venstre fælles halspulsåre (total hemiark) eller reimplantation af kun den innominate trunk (delvis hemiark).
Andre navne:
  • Aortarodsprocedurer.TARP-procedurer
Andet: Omfattende type A akut aortadissektionsreparation (TAAAD-R)
Al omfattende TAAAD-R vil blive udført gennem en median sternotomi. Den omfattende TAAAD-R vil omfatte patienter, der får udskiftning af aortaroden og total arch replacement procedures (TARP)
Procedure: Konservativ TAAAD-R
Hjertestop vil blive sikret ved hjælp af antegrad kaliumrig kardioplegiopløsning, der leveres direkte ind i det koronare ostium eller efter indsættelse af koronar sinuskanyle, hos patienter med aorta regurgitation vil aorta blive resekeret ned til sinotubulære junction og tromben placeret i det falske lumen af ​​aorta roden vil blive fjernet, så aortalæsionen kunne visualiseres. Kommissurerne vil blive resuspenderet ved hjælp af 4-0 eller 5-0 suturer forstærket med en Teflon pledget over hver kommissur. En 4-0 eller 5-0 polypropylensutur vil blive valgt til at forsegle den proksimale anastomose, og denne suturlinje vil også blive brugt til at sikre intima til adventitia. Hos patienter, der afslører normalstore aortarødder forbundet med klapblade af dårlig kvalitet, vil samtidig udskiftning af aortaklap med konventionel xenograft eller mekanisk protese foretrækkes.
Andre navne:
  • Ascenderende aortarodbesparende erstatning med eller uden hemiarkreparation
Procedure: Omfattende TAAAD-R
Patienter, der oplevede dilatation af bihulerne i Valsalva >4,5 cm i diameter på computertomografisk billeddannelse, dem med bindevævssygdom eller dem, hvor intimale tårer strakte sig ind i bihulerne, vil gennemgå udskiftning af aortaroden ved hjælp af en biologisk eller mekanisk sammensat klap graft- eller ventilbesparende rodgenimplantationsprocedure. Totale svangerstatningsprocedurer (TARP) vil blive opfyldt ved brug af dyb hypotermisk cirkulationsstop og med enten antegrad eller retrograd cerebral perfusion, opretholdelse af systemisk afkøling mellem 19°C til 25°C og afhængigt af kirurgens praksis. TARP'er vil blive udført ved hjælp af 1- og 4-grenede transplantater og involverede resektion af alt aortavævet op til venstre fælles halspulsåre (total hemiark) eller reimplantation af kun den innominate trunk (delvis hemiark).
Andre navne:
  • Aortarodsprocedurer.TARP-procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationel dødelighed (OM)
Tidsramme: 30 dage
Patienter, der døde inden for 30 dage
30 dage
Rate of Transient Neurologic Deficit (TND)
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, som vil komplicere postoperativt med episode af TND, som vil omfatte komplikationsfrekvens såsom forvirring, delirium, agitation
30 dage
Rate af permanent neurologisk underskud (PND)
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med akut episode af et fokalt eller globalt neurologisk underskud. Hyppigheder af ændring af bevidsthedsgrad, hemiplegi, hemiparese, følelsesløshed eller sensorisk tab, der påvirker den ene side af kroppen, dysfasi eller afasi, hemianopsia, amaurosis fugax. At overveje frekvensen af ​​andre neurologiske tegn eller symptomer i overensstemmelse med slagtilfældevarighed af fokalt eller globalt neurologisk underskud på mere end 24 timer.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af perioperativt myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med MI baseret på fjerde universel definition.
30 dage
Rate af rygmarvsskade (SCI)
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med SCI beregnet som rate af paraplegi og/eller paraparese
30 dage
Rate af sammensat af større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med MAE, som vil omfatte den sammensatte frekvens af myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, behov for dialyse eller behov for trakeostomi i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 dage
Rate af sammensat af Major Adverse Pulmonary Events (MAPE)
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med MAPE, som vil omfatte den sammensatte hastighed af intubation >48 timer, lungebetændelse, reintubation, trakeostomi i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 dage
Rate af genindgreb
Tidsramme: 10 år
Antallet af deltagere, der vil kræve reoperation for aortaklappen, proksimale aorta eller distale aorta.
10 år
Sen overlevelse
Tidsramme: 10 år
Undersøgelsens sekundære endepunkt er evalueringen af ​​sen overlevelse
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Samarbejdspartnere

Universita degli Studi di Genova
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Ospedale San Camillo, Rome, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-202201173-1 (Registry Identifier: TAAD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion

Kliniske forsøg med Konservativ TAAAD-R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner