A型急性主动脉夹层修复的最佳策略 (TARAD)
2024年1月18日 更新者：Francesco Nappi、Centre Cardiologique du Nord
寻找修复急性 A 型急性主动脉夹层的最佳定制策略
急性A型主动脉夹层（TAAD）在当今时代仍然是一种具有高致死率的临床病理实体。
目前使用多种程序来修复 TAAAD。
本研究的目的是对在高风险临床条件下住院的患者或在低风险条件下进行更激进的手术（例如牙根置换和全牙弓置换）的患者使用保守方法通过牙根保留和半牙弓技术分析两组患者。患者。
研究概览
详细说明
注册登记的目标人群包括 TAAAD 患者。将在该登记注册的大量患者将在选择性、紧急或紧急临床情况下接受近端和远端主动脉修复术。 研究人员的工作将集中在 TAAAD 修复上，对大多数临床状况危重的患者采用保守的牙根保存和半弓重建方法进行修复。 年龄较大或合并症较多的高危患者需要进行更保守的修复，以限制手术对这些复杂患者的损伤。 全牙弓重建和牙根置换将是特定亚组患者的可选手术，这些患者可能会受益于更复杂的食指手术，而不会产生额外的直接风险。
研究人员希望证明手术死亡率的降低以及早期和晚期结果的改善。 研究人员的经验将总结在 TAAAD 修复算法中，并分析早期发病率和死亡率，以及晚期生存率和无再次手术情况。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Nappi, MD
- 电话号码：+33 7 82 29 88 23
- 邮箱：francesconappi2@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Francesco Nappi, MD
- 电话号码：+33149334119
- 邮箱：francesconappi2@gmail.com
学习地点
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Saint-Denis、法国、93200
- Francesco Nappi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
TARAD 研究是一项前瞻性多中心注册研究，包括在 2 个欧洲国家和日本（2 个法国、2 个意大利和 1 个北海道）的 5 个心脏手术中心接受急性 TAAAD 手术的患者。
将前瞻性地收集研究期间接受治疗的患者（保守与强化 TAAAD-R）的数据，目的是为该主题的未来临床研究收集进一步的数据。
术前和术后变量将包含在住院期间和随访数据中，而不是包含在所有其他住院患者的后续治疗中。
将使用预先指定的基线、手术和结果变量收集连续的急性 TAAAD 患者的数据。
描述
纳入标准：
- TAAD 或累及升主动脉的壁内血肿
- 年龄 > 18 岁的患者
- 手术后 7 天内出现症状
- 急性TAAD的初次手术修复
- 与 TAAD 手术同时进行的任何其他主要心脏外科手术。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁的患者
- 症状出现 > 手术后 7 天
- TAAD 的事先程序
- 并发心内膜炎；
- 继发于钝性或穿透性胸部创伤的 TAAD。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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保守 A 型急性主动脉夹层修复术 (TAAAD-R)
所有保守的 TAAAD-R 都将通过正中胸骨切开术进行。
保守的 TAAAD-R 将包括接受瓣膜保留根部手术的患者以及如果内膜分离延伸到窦内导致连合塌陷而接受升主动脉根部保留置换术的患者。必要时，将使用半弓技术，并限制主动脉根部的延伸。通过切除所有主动脉组织直至左颈总动脉的保守手术，这将根据病变的表现而决定。
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使用顺行富钾心脏停跳液直接输送到冠状动脉口或插入冠状窦插管后，确保心脏骤停，对于主动脉瓣反流的患者，主动脉将被切除至窦管交界处，血栓位于主动脉假腔内根部将被切除，以便可以看到主动脉病变。
将使用 4-0 或 5-0 缝合线重新悬挂接合处，并在每个接合处用聚四氟乙烯垫片加固。
将选择 4-0 或 5-0 聚丙烯缝合线来密封近端吻合，并且该缝合线也将用于将内膜固定到外膜。
对于显示正常大小的主动脉根部与劣质瓣叶相关的患者，优选同时用传统异种移植或机械假体进行主动脉瓣置换。
其他名称：
计算机断层扫描成像显示 Valsalva 窦扩张直径 > 4.5 厘米的患者、患有结缔组织疾病的患者或内膜撕裂延伸至窦的患者将接受使用生物或机械复合瓣膜的主动脉根部置换术移植或保留瓣膜的牙根再植入手术。全弓置换手术 (TARP) 将通过使用深低温停循环以及顺行或逆行脑灌注来完成，维持全身冷却在 19°C 至 25°C 之间，具体取决于TARP 将使用 1 分支和 4 分支移植物进行，涉及切除直至左颈总动脉（全半弓）的所有主动脉组织或仅重新植入无名躯干（部分半弓）。
其他名称：
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广泛 A 型急性主动脉夹层修复术 (TAAAD-R)
所有广泛的 TAAAD-R 将通过正中胸骨切开术进行。广泛的 TAAAD-R 将包括接受主动脉根置换术和全弓置换手术 (TARP) 的患者
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使用顺行富钾心脏停跳液直接输送到冠状动脉口或插入冠状窦插管后，确保心脏骤停，对于主动脉瓣反流的患者，主动脉将被切除至窦管交界处，血栓位于主动脉假腔内根部将被切除，以便可以看到主动脉病变。
将使用 4-0 或 5-0 缝合线重新悬挂接合处，并在每个接合处用聚四氟乙烯垫片加固。
将选择 4-0 或 5-0 聚丙烯缝合线来密封近端吻合，并且该缝合线也将用于将内膜固定到外膜。
对于显示正常大小的主动脉根部与劣质瓣叶相关的患者，优选同时用传统异种移植或机械假体进行主动脉瓣置换。
其他名称：
计算机断层扫描成像显示 Valsalva 窦扩张直径 > 4.5 厘米的患者、患有结缔组织疾病的患者或内膜撕裂延伸至窦的患者将接受使用生物或机械复合瓣膜的主动脉根部置换术移植或保留瓣膜的牙根再植入手术。全弓置换手术 (TARP) 将通过使用深低温停循环以及顺行或逆行脑灌注来完成，维持全身冷却在 19°C 至 25°C 之间，具体取决于TARP 将使用 1 分支和 4 分支移植物进行，涉及切除直至左颈总动脉（全半弓）的所有主动脉组织或仅重新植入无名躯干（部分半弓）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术死亡率 (OM)
大体时间：30天
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30天内死亡的患者
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30天
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短暂性神经功能缺损率 (TND)
大体时间：30天
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术后发生 TND 并发症的参与者人数，包括意识模糊、谵妄、躁动等并发症发生率
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30天
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永久性神经功能缺损 (PND) 发生率
大体时间：30天
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患有局部或全身神经功能缺损急性发作的参与者人数。
意识程度改变、偏瘫、偏瘫、影响身体一侧的麻木或感觉丧失、言语困难或失语、偏盲、短暂性黑蒙的发生率。
考虑与局灶性或整体神经功能缺损的卒中持续时间超过 24 小时一致的其他神经体征或症状的发生率。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期心肌梗死 (MI) 发生率
大体时间：30天
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根据第四个通用定义患有 MI 的参与者人数。
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30天
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脊髓损伤 (SCI) 率
大体时间：30天
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患有 SCI 的参与者人数（截瘫和/或下肢轻瘫发生率）
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30天
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重大不良事件（MAE）复合率
大体时间：30天
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患有 MAE 的参与者人数，其中包括根据不良事件通用术语标准 v4.0 (CTCAE) 的心肌梗死、脑血管意外、需要透析或需要气管切开术的复合发生率
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30天
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主要不良肺部事件复合率 (MAPE)
大体时间：30天
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患有 MAPE 的参与者人数，其中包括根据不良事件通用术语标准 v4.0 (CTCAE) 插管 >48 小时、肺炎、重新插管、气管切开术的综合发生率
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30天
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再干预率
大体时间：10年
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需要对主动脉瓣、近端主动脉或远端主动脉进行再次手术的参与者人数。
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10年
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晚期生存
大体时间：10年
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该研究的次要终点是晚期生存评估
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Francesco Nappi、Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月30日
初级完成 (估计的)
2024年3月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月20日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CN-202201173-1
- CN-23-26 (注册表标识符：TARAD Registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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保守派 TAAAD-R的临床试验
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
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University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)完全的