Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális stratégia az A típusú akut aorta disszekció javítására (TARAD)

2024. január 18. frissítette: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Optimális testreszabott stratégia keresése az akut A típusú akut aorta disszekció javítására

Az akut A típusú aorta disszekció (TAAD) a jelenlegi korszakban magas letalitású klinikopatológiai entitás marad. Jelenleg számos eljárást alkalmaznak a TAAAD javítására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy konzervatív megközelítéssel, gyökérkímélő és hemiarch technikák segítségével elemezze az egyének két csoportját azoknál a betegeknél, akik magasabb kockázatú klinikai körülmények között vagy olyan agresszívebb eljárásokban kerültek kórházba, mint a gyökércsere és a teljes boltív pótlása alacsony kockázatú betegeknél. betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A regiszterbe beírt célpopuláció a TAAAD-ban szenvedő betegeket foglalja magában. Az ebbe a nyilvántartásba felvett betegek nagy száma proximális és disztális aorta-javításban részesül elektív, sürgős vagy sürgősségi klinikai állapotban. A kutatók erőfeszítései a TAAAD helyreállítására összpontosulnak, a gyökérmegőrzés és a hemiarch rekonstrukció konzervatív megközelítését alkalmazva a kritikus klinikai állapotú betegek többségénél. A magas kockázatú, idősebb korú vagy több társbetegségben szenvedő betegeknél konzervatívabb javításokat végeztek, hogy korlátozzák a sebészeti inzultusokat ezeknél a bonyolult betegeknél. A teljes boltív rekonstrukció és a gyökérpótlás választható eljárás a betegek bizonyos alcsoportjai számára, akik számára előnyös lehet a bonyolultabb mutatóujjműtét anélkül, hogy további azonnali kockázatot jelentene.

A kutatók azt remélik, hogy a műtéti mortalitás csökkenését, valamint a korai és késői kimenetelek javulását sikerül kimutatni. A kutatók tapasztalatait egy TAAAD-javítási algoritmusban foglaljuk össze, a korai morbiditás és mortalitás, valamint a késői túlélés és a reoperáció nélküli elemzés elemzésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A TARAD tanulmány egy prospektív többközpontú regiszter, amely magában foglalja azokat a betegeket, akiket akut TAAAD miatt műtéten estek át 5 szívsebészeti központban, amelyek 2 európai országban és Japánban találhatók (2 Franciaország, 2 Olaszország és 1 Hokkaido). Az adatokat prospektíven gyűjtik a vizsgálati időszak alatt kezelt betegekről (konzervatív vs. estenzív TAAAD-R), és a cél az lesz, hogy további adatokat gyűjtsenek a témával kapcsolatos jövőbeli klinikai kutatásokhoz. A preoperatív és posztoperatív változók a kórházi tartózkodás során, a követési adatok pedig ehelyett a későbbi találkozások során kerülnek bele az összes többi kórházba kerülő beteg esetében. Az egymást követő akut TAAAD-ban szenvedő betegek adatait előre meghatározott kiindulási, műtéti és kimeneti változókkal gyűjtik össze.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TAAD vagy intramurális haematoma, amely a felszálló aortát érinti
  • 18 év feletti betegek
  • A tünetek a műtét után 7 napon belül kezdődtek
  • Az akut TAAD elsődleges sebészeti helyreállítása
  • Bármilyen más jelentős szívsebészeti beavatkozás a TAAD műtéttel egyidejűleg.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • A tünetek a műtét után > 7 nappal jelentkeznek
  • Előzetes eljárás a TAAD számára
  • Egyidejű endocarditis;
  • TAAD másodlagos tompa vagy átható mellkasi trauma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Konzervatív A típusú akut aorta disszekciós javítás (TAAAD-R)
Minden konzervatív TAAAD-R-t medián szternotomián keresztül hajtanak végre. A konzervatív TAAAD-R magában foglalja azokat a betegeket, akik billentyűkímélő gyökérkezelésben részesülnek, valamint a felszálló aortagyökér megkímélő pótlásban részesülő betegeket, ha az intima elválasztás a melléküregekbe nyúlik, ami commissuralis összeomlást eredményez. Ha szükséges, a hemiarch technikát alkalmazzák a mellkas korlátozott kiterjesztésével. konzervatív eljárás az összes aortaszövet reszekciójával egészen a bal közös nyaki artériáig, és amelyet a lézió megjelenése alapján határoznak meg.
Eljárás: Konzervatív TAAAD-R
A szívmegállást antegrád káliumban gazdag cardioplegia oldattal biztosítjuk közvetlenül a coronaria ostiumba juttatva, vagy a sinus coronaria kanül behelyezése után, aorta regurgitációban szenvedő betegeknél az aortát a sinotubularis junkcióig és az aor hamis lumenében található thrombusig resectáljuk. gyökér eltávolításra kerül, hogy az aorta elváltozás látható legyen. A komiszúrákat 4-0 vagy 5-0 varrattal újraszuszpendáljuk, minden egyes komiszúra fölött teflon ragasztóval megerősítve. A proximális anasztomózis lezárására 4-0 vagy 5-0 polipropilén varrat kell választani, és ezt a varratvonalat használják az intimának az adventitiához való rögzítésére is. Azoknál a betegeknél, akiknél normál méretű aortagyökerek és rossz minőségű billentyűlepedékek mutatkoznak, az egyidejűleg végzett aortabillentyű-csere hagyományos xenografttal vagy mechanikus protézissel előnyösebb.
Más nevek:
  • Felszálló aortagyök kímélő pótlás hemiarch javítással vagy anélkül
Eljárás: Kiterjedt TAAAD-R
Azoknál a betegeknél, akiknél a Valsalva szinuszok 4,5 cm-nél nagyobb átmérőjű tágulását tapasztalták a számítógépes tomográfia során, kötőszöveti betegségben szenvedők, vagy akiknél az intim szakadása a melléküregekbe nyúlt be, az aortagyökér cseréjét biológiai vagy mechanikus kompozit billentyűvel végzik. graft vagy billentyűkímélő gyökér reimplantációs eljárás. A teljes boltív pótlási eljárások (TARP) mély hipotermiás keringésleállással és antegrád vagy retrográd agyi perfúzióval valósulnak meg, a szisztémás hűtés 19°C és 25°C között tartva, és a A TARP-t 1- és 4-ágú graftokkal hajtják végre, és az összes aortaszövet reszekcióját foglalják magukban a bal közös nyaki artériáig (teljes hemiarch), vagy csak az innominált törzs reimplantációját (részleges hemiarch).
Más nevek:
  • Aortagyökér eljárások.TARP eljárások
Kiterjedt A típusú akut aorta disszekció javítás (TAAAD-R)
Az összes kiterjedt TAAAD-R-t medián szternotómián keresztül hajtják végre. A kiterjedt TAAAD-R olyan betegeket foglal magában, akik az aortagyökér cseréjét és a teljes boltív pótlását (TARP) kapják.
Eljárás: Konzervatív TAAAD-R
A szívmegállást antegrád káliumban gazdag cardioplegia oldattal biztosítjuk közvetlenül a coronaria ostiumba juttatva, vagy a sinus coronaria kanül behelyezése után, aorta regurgitációban szenvedő betegeknél az aortát a sinotubularis junkcióig és az aor hamis lumenében található thrombusig resectáljuk. gyökér eltávolításra kerül, hogy az aorta elváltozás látható legyen. A komiszúrákat 4-0 vagy 5-0 varrattal újraszuszpendáljuk, minden egyes komiszúra fölött teflon ragasztóval megerősítve. A proximális anasztomózis lezárására 4-0 vagy 5-0 polipropilén varrat kell választani, és ezt a varratvonalat használják az intimának az adventitiához való rögzítésére is. Azoknál a betegeknél, akiknél normál méretű aortagyökerek és rossz minőségű billentyűlepedékek mutatkoznak, az egyidejűleg végzett aortabillentyű-csere hagyományos xenografttal vagy mechanikus protézissel előnyösebb.
Más nevek:
  • Felszálló aortagyök kímélő pótlás hemiarch javítással vagy anélkül
Eljárás: Kiterjedt TAAAD-R
Azoknál a betegeknél, akiknél a Valsalva szinuszok 4,5 cm-nél nagyobb átmérőjű tágulását tapasztalták a számítógépes tomográfia során, kötőszöveti betegségben szenvedők, vagy akiknél az intim szakadása a melléküregekbe nyúlt be, az aortagyökér cseréjét biológiai vagy mechanikus kompozit billentyűvel végzik. graft vagy billentyűkímélő gyökér reimplantációs eljárás. A teljes boltív pótlási eljárások (TARP) mély hipotermiás keringésleállással és antegrád vagy retrográd agyi perfúzióval valósulnak meg, a szisztémás hűtés 19°C és 25°C között tartva, és a A TARP-t 1- és 4-ágú graftokkal hajtják végre, és az összes aortaszövet reszekcióját foglalják magukban a bal közös nyaki artériáig (teljes hemiarch), vagy csak az innominált törzs reimplantációját (részleges hemiarch).
Más nevek:
  • Aortagyökér eljárások.TARP eljárások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operatív halálozás (OM)
Időkeret: 30 napos
30 napon belül meghalt betegek
30 napos
Az átmeneti neurológiai hiány (TND) aránya
Időkeret: 30 napos
Azon résztvevők száma, akik a műtét után komplikációt okoznak a TND epizódjával, amely magában foglalja a szövődmények arányát, például zavartságot, delíriumot, izgatottságot
30 napos
Az állandó neurológiai hiány (PND) aránya
Időkeret: 30 napos
A fokális vagy globális neurológiai deficit akut epizódjában szenvedő résztvevők száma. Az eszméletfokozódás mértéke, hemiplegia, hemiparesis, a test egyik oldalát érintő zsibbadás vagy érzékelési veszteség, diszfázia vagy afázia, hemianopsia, amaurosis fugax. Figyelembe kell venni az egyéb neurológiai jelek vagy tünetek arányát, amelyek összhangban vannak a 24 óránál hosszabb fokális vagy globális neurológiai deficit stroke időtartamával.
30 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív szívinfarktus (MI) gyakorisága
Időkeret: 30 napos
Az MI-vel rendelkező résztvevők száma a negyedik univerzális definíció alapján.
30 napos
A gerincvelő sérülésének aránya (SCI)
Időkeret: 30 napos
Az SCI-ben szenvedő résztvevők száma paraplegia és/vagy paraparesis arányaként értendő
30 napos
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya
Időkeret: 30 napos
A MAE-ben szenvedő résztvevők száma, amely magában foglalja a szívinfarktus, az agyi érkatasztrófa, a dialízis szükségességének vagy a tracheostomia szükségességének összetett arányát a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) szerint
30 napos
A jelentősebb nemkívánatos pulmonális események (MAPE) összetett aránya
Időkeret: 30 napos
A MAPE-ben szenvedő résztvevők száma, amely magában foglalja a több mint 48 órás intubációt, tüdőgyulladást, reintubációt, tracheostomiát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 4.0 (CTCAE) szerint.
30 napos
Az újrabeavatkozás mértéke
Időkeret: 10 év
Azon résztvevők száma, akiknél az aortabillentyű, a proximális aorta vagy a disztális aorta ismételt műtéte szükséges.
10 év
Késői túlélés
Időkeret: 10 év
A vizsgálat másodlagos végpontja a késői túlélés értékelése
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Cardiologique du Nord

Együttműködők

Universita degli Studi di Genova
Campus Bio-Medico University
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hokkaido University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN-202201173-1
  • CN-23-26 (Registry Identifier: TARAD Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Konzervatív TAAAD-R

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel