Estrategia óptima para la reparación de la disección aórtica aguda tipo A (TARAD)
16 de mayo de 2026 actualizado por: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Búsqueda de una estrategia adaptada óptima para la reparación de la disección aórtica aguda tipo A aguda
La disección aórtica aguda tipo A (TAAD) persiste como una entidad clinicopatológica con alta letalidad en la época actual.
Actualmente se utilizan varios procedimientos para reparar el TAAAD.
El objetivo de este estudio es analizar dos grupos de individuos que utilizan un abordaje conservador a través de técnicas de preservación radicular y hemiarcada en pacientes hospitalizados en condiciones clínicas de mayor riesgo o procedimientos más agresivos como el reemplazo radicular y el reemplazo total de la arcada en pacientes de bajo riesgo. pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población objetivo inscrita en el registro incluye pacientes con TAAAD. El alto volumen de pacientes que se inscribirán en este registro recibirán reparación aórtica proximal y distal en condiciones clínicas electivas, urgentes o de emergencia. Los esfuerzos de los investigadores se concentrarán en la reparación de TAAAD utilizando un enfoque conservador de preservación de la raíz y reconstrucción de la hemiarcada en la mayoría de los pacientes que serán remitidos en estado clínico crítico. Los pacientes de alto riesgo con mayor edad o más comorbilidades tuvieron reparaciones más conservadoras para limitar la agresión quirúrgica a estos pacientes complicados. La reconstrucción total del arco y el reemplazo de la raíz serán procedimientos opcionales para subgrupos específicos de pacientes que pueden beneficiarse de una operación más compleja del dedo índice sin incurrir en un riesgo inmediato adicional.
Los investigadores esperan demostrar una reducción en la mortalidad operatoria y una mejora en los resultados tempranos y tardíos. La experiencia de los investigadores se resumirá en un algoritmo para la reparación de TAAAD con un análisis de morbilidad y mortalidad precoces, así como supervivencia tardía y ausencia de reoperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Francesco Nappi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
El estudio TARAD es un registro multicéntrico prospectivo que incluye pacientes que se sometieron a cirugía por TAAAD agudo en 5 centros de cirugía cardíaca ubicados en 2 países europeos y Japón (2 Francia, 2 Italia y 1 Hokkaido).
Los datos se recopilarán prospectivamente de pacientes (TAAAD-R conservador frente a intensivo) tratados durante el período de estudio y el objetivo será recopilar más datos para futuras investigaciones clínicas sobre este tema.
Las variables preoperatorias y posoperatorias se incluirán durante la estancia hospitalaria y los datos de seguimiento, en cambio, se incluirán en los encuentros posteriores para todos los demás pacientes que serán hospitalizados.
Los datos de pacientes consecutivos con TAAAD agudo se recopilarán con variables iniciales, operativas y de resultado preespecificadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- TAAD o hematoma intramural que afecta a la aorta ascendente
- Pacientes mayores de 18 años
- Los síntomas comenzaron dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
- Reparación quirúrgica primaria de TAAD aguda
- Cualquier otro procedimiento quirúrgico cardíaco mayor concomitante con la cirugía para TAAD.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Inicio de los síntomas > 7 días desde la cirugía
- Trámite previo para TAAD
- endocarditis concomitante;
- TAAD secundario a traumatismo torácico cerrado o penetrante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación conservadora de disección aórtica aguda tipo A (TAAAD-R)
Todo TAAAD-R conservador se realizará mediante una esternotomía mediana.
El TAAAD-R conservador incluirá pacientes que reciben procedimientos de raíz con conservación de válvula y receptores de reemplazo con conservación de raíz de aorta ascendente si la separación de la íntima se extendió hasta los senos paranasales, lo que provocó un colapso comisural. Cuando sea necesario, se utilizará la técnica de hemiarca con una extensión limitada de la raíz Procedimiento conservador mediante resección de todo el tejido aórtico hasta la arteria carótida común izquierda y que se dictará según la presentación de la lesión.
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El paro cardíaco se asegurará utilizando una solución de cardioplejía anterógrada rica en potasio administrada directamente en el ostium coronario o después de la inserción de una cánula en el seno coronario, en pacientes con insuficiencia aórtica la aorta se resecará hasta la unión sinotubular y el trombo se ubicará en la falsa luz de la aorta Se extirpará la raíz para poder visualizar la lesión aórtica.
Las comisuras se resuspenderán con suturas 4-0 o 5-0 reforzadas con un apósito de teflón sobre cada comisura.
Se elegirá una sutura de polipropileno 4-0 o 5-0 para sellar la anastomosis proximal y esta línea de sutura también se utilizará para asegurar la íntima a la adventicia.
En pacientes que revelan raíces aórticas de tamaño normal asociadas con valvas de válvula de mala calidad, se preferirá el reemplazo valvular aórtico concomitante con xenoinjerto convencional o prótesis mecánica.
Otros nombres:
Los pacientes que experimentaron dilatación de los senos de Valsalva >4,5 cm de diámetro en la tomografía computarizada, aquellos con enfermedad del tejido conjuntivo o aquellos en quienes los desgarros de la íntima se extendieron hacia los senos, se someterán a reemplazo de la raíz aórtica mediante una válvula compuesta biológica o mecánica. injerto o procedimiento de reimplantación de raíz con preservación de válvula. Los procedimientos de reemplazo total de arco (TARP) se realizarán con el uso de paro circulatorio hipotérmico profundo y con perfusión cerebral anterógrada o retrógrada, manteniendo el enfriamiento sistémico entre 19°C a 25°C y dependiendo de la Práctica del cirujano. Los TARP se realizarán mediante injertos de 1 y 4 ramas e implicarán la resección de todo el tejido aórtico hasta la arteria carótida común izquierda (hemiarcada total) o la reimplantación del tronco innominado únicamente (hemiarcada parcial).
Otros nombres:
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Otro: Reparación extensa de disección aórtica aguda tipo A (TAAAD-R)
Todo el TAAAD-R extenso se realizará a través de una esternotomía mediana. El TAAAD-R extenso incluirá pacientes que reciben reemplazo de la raíz aórtica y procedimientos de reemplazo total del arco (TARP)
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El paro cardíaco se asegurará utilizando una solución de cardioplejía anterógrada rica en potasio administrada directamente en el ostium coronario o después de la inserción de una cánula en el seno coronario, en pacientes con insuficiencia aórtica la aorta se resecará hasta la unión sinotubular y el trombo se ubicará en la falsa luz de la aorta Se extirpará la raíz para poder visualizar la lesión aórtica.
Las comisuras se resuspenderán con suturas 4-0 o 5-0 reforzadas con un apósito de teflón sobre cada comisura.
Se elegirá una sutura de polipropileno 4-0 o 5-0 para sellar la anastomosis proximal y esta línea de sutura también se utilizará para asegurar la íntima a la adventicia.
En pacientes que revelan raíces aórticas de tamaño normal asociadas con valvas de válvula de mala calidad, se preferirá el reemplazo valvular aórtico concomitante con xenoinjerto convencional o prótesis mecánica.
Otros nombres:
Los pacientes que experimentaron dilatación de los senos de Valsalva >4,5 cm de diámetro en la tomografía computarizada, aquellos con enfermedad del tejido conjuntivo o aquellos en quienes los desgarros de la íntima se extendieron hacia los senos, se someterán a reemplazo de la raíz aórtica mediante una válvula compuesta biológica o mecánica. injerto o procedimiento de reimplantación de raíz con preservación de válvula. Los procedimientos de reemplazo total de arco (TARP) se realizarán con el uso de paro circulatorio hipotérmico profundo y con perfusión cerebral anterógrada o retrógrada, manteniendo el enfriamiento sistémico entre 19°C a 25°C y dependiendo de la Práctica del cirujano. Los TARP se realizarán mediante injertos de 1 y 4 ramas e implicarán la resección de todo el tejido aórtico hasta la arteria carótida común izquierda (hemiarcada total) o la reimplantación del tronco innominado únicamente (hemiarcada parcial).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad Operatoria (MO)
Periodo de tiempo: 30 días
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Pacientes que fallecieron dentro de los 30 días.
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30 días
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Tasa de Déficit Neurológico Transitorio (TND)
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes que se complicarán después de la operación con un episodio de TND que incluirá la tasa de complicaciones como confusión, delirio, agitación
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30 días
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Tasa de Déficit Neurológico Permanente (DPN)
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes con episodio agudo de déficit neurológico focal o global.
Tasas de alteración del grado de conciencia, hemiplejía, hemiparesia, entumecimiento o pérdida sensorial que afecta a un lado del cuerpo, disfasia o afasia, hemianopsia, amaurosis fugaz.
Para considerar la tasa de otros signos o síntomas neurológicos compatibles con la duración del accidente cerebrovascular del déficit neurológico focal o global mayor de 24 horas.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infarto de miocardio (IM) perioperatorio
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes con IM basado en la cuarta definición universal.
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30 días
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Tasa de lesión de la médula espinal (LME)
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes con LME prevista como tasa de paraplejia y/o paraparesia
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30 días
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Tasa de compuesto de Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes con MAE que incluirá la tasa compuesta de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, necesidad de diálisis o necesidad de traqueotomía según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE)
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30 días
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Tasa de compuesto de eventos pulmonares adversos mayores (MAPE)
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes con MAPE que incluirá la tasa compuesta de intubación >48 horas, neumonía, reintubación, traqueotomía según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE)
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30 días
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 10 años
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El número de participantes que requerirán reoperación de la válvula aórtica, la aorta proximal o la aorta distal.
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10 años
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Supervivencia tardía
Periodo de tiempo: 10 años
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El criterio de valoración secundario del estudio es la evaluación de la supervivencia tardía
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN-202201173-1 (Identificador de registro: TAAD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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