Stratégie optimale pour la réparation de la dissection aortique aiguë de type A (TARAD)
16 mai 2026 mis à jour par: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Recherche d'une stratégie optimale sur mesure pour la réparation de la dissection aortique aiguë de type A
La dissection aortique aiguë de type A (TAAD) persiste en tant qu'entité clinicopathologique avec une létalité élevée à l'ère actuelle.
Plusieurs procédures sont actuellement utilisées pour réparer le TAAAD.
L'objectif de cette étude est d'analyser deux groupes d'individus utilisant une approche conservatrice par le biais de techniques d'épargne radiculaire et d'hémiarcade chez des patients hospitalisés dans des conditions cliniques à haut risque ou des procédures plus agressives telles que le remplacement radiculaire et le remplacement total de l'arcade dans des cas à faible risque. les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population cible inscrite dans le registre comprend les patients atteints de TAAAD. Le volume élevé de patients qui seront inscrits dans ce registre bénéficieront d'une réparation aortique proximale et distale dans un état clinique électif, urgent ou d'urgence. Les efforts des chercheurs seront concentrés sur la réparation du TAAAD en utilisant une approche conservatrice de préservation des racines et de reconstruction de l'hémiarcade chez la majorité des patients qui seront référés dans un état clinique critique. Les patients à haut risque avec un âge plus avancé ou plus de comorbidités ont eu des réparations plus conservatrices pour limiter l'insulte chirurgicale à ces patients compliqués. La reconstruction totale de l'arcade et le remplacement de la racine seront des procédures facultatives pour des sous-groupes spécifiques de patients qui peuvent bénéficier d'une opération plus complexe de l'index sans encourir de risque immédiat supplémentaire.
Les chercheurs espèrent démontrer une réduction de la mortalité opératoire et une amélioration des résultats précoces et tardifs. L'expérience des enquêteurs sera résumée dans un algorithme de réparation du TAAAD avec une analyse de la morbidité et de la mortalité précoces, ainsi que de la survie tardive et de l'absence de réintervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
900
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Denis, France, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
L'étude TARAD est un registre prospectif multicentrique incluant des patients opérés d'un TAAAD aigu dans 5 centres de chirurgie cardiaque situés dans 2 pays européens et au Japon (2 France, 2 Italie et 1 Hokkaido).
Les données seront collectées de manière prospective auprès de patients (TAAAD-R conservateurs vs intensifs) traités pendant la période d'étude et l'objectif sera de collecter des données supplémentaires pour de futures recherches cliniques sur ce sujet.
Les variables préopératoires et postopératoires seront incluses pendant le séjour à l'hôpital et les données de suivi au lieu de cela, elles seront incluses lors des rencontres ultérieures pour tous les autres patients qui seront hospitalisés.
Les données sur les patients consécutifs atteints de TAAAD aigu seront recueillies avec des variables de base, opératoires et de résultat prédéfinies.
La description
Critère d'intégration:
- TAAD ou hématome intramural impliquant l'aorte ascendante
- Patients âgés de > 18 ans
- Les symptômes ont commencé dans les 7 jours suivant la chirurgie
- Réparation chirurgicale primaire des TAAD aigus
- Toute autre intervention chirurgicale cardiaque majeure concomitante à une intervention chirurgicale pour TAAD.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de < 18 ans
- Début des symptômes > 7 jours après la chirurgie
- Procédure préalable au TAAD
- Endocardite concomitante ;
- TAAD secondaire à un traumatisme thoracique contondant ou pénétrant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Réparation conservatrice de dissection aortique aiguë de type A (TAAAD-R)
Tous les TAAAD-R conservateurs seront réalisés par une sternotomie médiane.
Le TAAAD-R conservateur inclura les patients recevant des procédures radiculaires épargnant la valvule et les receveurs d'un remplacement de racine aortique ascendante épargnant si la séparation de l'intima s'est étendue dans les sinus, entraînant un effondrement commissural. Si nécessaire, la technique de l'hémiarche sera utilisée avec une extension limitée de la procédure conservatrice par résection de tout le tissu aortique jusqu'à l'artère carotide commune gauche et qui sera dictée en fonction de la présentation de la lésion.
|
L'arrêt cardiaque sera assuré à l'aide d'une solution de cardioplégie antérograde riche en potassium délivrée directement dans l'ostium coronaire ou après l'insertion de la canule du sinus coronaire, chez les patients présentant une régurgitation aortique, l'aorte sera réséquée jusqu'à la jonction sinotubulaire et le thrombus situé dans la fausse lumière de l'aorte racine sera enlevée afin que la lésion aortique puisse être visualisée.
Les commissures seront remises en suspension à l'aide de sutures 4-0 ou 5-0 renforcées par une compresse en téflon sur chaque commissure.
Une suture en polypropylène 4-0 ou 5-0 sera choisie pour sceller l'anastomose proximale et cette ligne de suture sera également utilisée pour fixer l'intima à l'adventice.
Chez les patients présentant des racines aortiques de taille normale associées à des feuillets valvulaires de mauvaise qualité, un remplacement valvulaire aortique concomitant avec une xénogreffe conventionnelle ou une prothèse mécanique sera préféré.
Autres noms:
Les patients qui ont subi une dilatation des sinus de Valsalva> 4,5 cm de diamètre sur l'imagerie par tomodensitométrie, ceux qui ont une maladie du tissu conjonctif ou ceux chez qui les déchirures de l'intima se sont étendues dans les sinus, subiront le remplacement de la racine aortique à l'aide d'une valve composite biologique ou mécanique procédure de réimplantation de greffe ou de racine épargnant la valve. Les procédures de remplacement total de l'arc (TARP) seront réalisées avec l'utilisation d'un arrêt circulatoire hypothermique profond et avec une perfusion cérébrale antérograde ou rétrograde, en maintenant un refroidissement systémique entre 19 °C et 25 °C et en fonction de la Les TARP seront réalisées à l'aide de greffes à 1 et 4 branches et impliqueront la résection de tout le tissu aortique jusqu'à l'artère carotide commune gauche (hémiarque total) ou la réimplantation du tronc innominé uniquement (hémiarque partiel).
Autres noms:
|
|
Autre: Réparation étendue de dissection aortique aiguë de type A (TAAAD-R)
Tous les TAAAD-R étendus seront réalisés par une sternotomie médiane. Le TAAAD-R étendu inclura les patients recevant un remplacement de la racine aortique et des procédures de remplacement total de la crosse (TARP)
|
L'arrêt cardiaque sera assuré à l'aide d'une solution de cardioplégie antérograde riche en potassium délivrée directement dans l'ostium coronaire ou après l'insertion de la canule du sinus coronaire, chez les patients présentant une régurgitation aortique, l'aorte sera réséquée jusqu'à la jonction sinotubulaire et le thrombus situé dans la fausse lumière de l'aorte racine sera enlevée afin que la lésion aortique puisse être visualisée.
Les commissures seront remises en suspension à l'aide de sutures 4-0 ou 5-0 renforcées par une compresse en téflon sur chaque commissure.
Une suture en polypropylène 4-0 ou 5-0 sera choisie pour sceller l'anastomose proximale et cette ligne de suture sera également utilisée pour fixer l'intima à l'adventice.
Chez les patients présentant des racines aortiques de taille normale associées à des feuillets valvulaires de mauvaise qualité, un remplacement valvulaire aortique concomitant avec une xénogreffe conventionnelle ou une prothèse mécanique sera préféré.
Autres noms:
Les patients qui ont subi une dilatation des sinus de Valsalva> 4,5 cm de diamètre sur l'imagerie par tomodensitométrie, ceux qui ont une maladie du tissu conjonctif ou ceux chez qui les déchirures de l'intima se sont étendues dans les sinus, subiront le remplacement de la racine aortique à l'aide d'une valve composite biologique ou mécanique procédure de réimplantation de greffe ou de racine épargnant la valve. Les procédures de remplacement total de l'arc (TARP) seront réalisées avec l'utilisation d'un arrêt circulatoire hypothermique profond et avec une perfusion cérébrale antérograde ou rétrograde, en maintenant un refroidissement systémique entre 19 °C et 25 °C et en fonction de la Les TARP seront réalisées à l'aide de greffes à 1 et 4 branches et impliqueront la résection de tout le tissu aortique jusqu'à l'artère carotide commune gauche (hémiarque total) ou la réimplantation du tronc innominé uniquement (hémiarque partiel).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité opératoire (OM)
Délai: 30 jours
|
Patients décédés dans les 30 jours
|
30 jours
|
|
Taux de déficit neurologique transitoire (TND)
Délai: 30 jours
|
Nombre de participants qui se compliqueront après l'opération avec un épisode de TND qui inclura le taux de complications telles que la confusion, le délire, l'agitation
|
30 jours
|
|
Taux de déficit neurologique permanent (PND)
Délai: 30 jours
|
Nombre de participants présentant un épisode aigu de déficit neurologique focal ou global.
Taux d'altération du degré de conscience, hémiplégie, hémiparésie, engourdissement ou perte sensorielle affectant un côté du corps, dysphasie ou aphasie, hémianopsie, amaurose fugace.
Tenir compte du taux d'autres signes ou symptômes neurologiques compatibles avec la durée de l'AVC d'un déficit neurologique focal ou global supérieur à 24 heures.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'infarctus du myocarde (IM) périopératoire
Délai: 30 jours
|
Nombre de participants avec IM basé sur la quatrième définition universelle.
|
30 jours
|
|
Taux de lésions de la moelle épinière (SCI)
Délai: 30 jours
|
Nombre de participants avec une lésion médullaire considérée comme taux de paraplégie et/ou de paraparésie
|
30 jours
|
|
Taux de composite des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours
|
Nombre de participants avec MAE qui inclura le taux composite d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de besoin de dialyse ou de besoin de trachéotomie selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE)
|
30 jours
|
|
Taux de composite d'événements pulmonaires indésirables majeurs (MAPE)
Délai: 30 jours
|
Nombre de participants avec MAPE qui inclura le taux composite d'intubation> 48 heures, pneumonie, réintubation, trachéotomie selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE)
|
30 jours
|
|
Taux de réintervention
Délai: 10 années
|
Le nombre de participants qui devront être réopérés pour la valve aortique, l'aorte proximale ou l'aorte distale.
|
10 années
|
|
Survie tardive
Délai: 10 années
|
Le critère secondaire de l'étude est l'évaluation de la survie tardive
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN-202201173-1 (Identificateur de registre: TAAD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .