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ダウン症児の運動能力と歩行パラメータに対する模擬馬術療法の効果

2023年10月20日 更新者:Maha Siddiqui、Ziauddin University

ダウン症児の運動能力と歩行パラメータに対する模擬馬術療法の効果 - ランダム化比較試験

世界保健機関(WHO)と国連児童基金(ユニセフ)によると、10億人が身体的および精神的障害を抱えており、そのうち2億4,000万人の子どもがいる。 一方、2,640万人がアジアに属し、約500万人がパキスタン人です。 米国疾病管理予防センター (CDC) は、発達障害がこれらの障害の主な原因の 1 つであると報告しています。 自閉症スペクトラム障害、注意欠陥多動性障害、ダウン症候群、脳性麻痺など、いくつかの症状がこの領域に分類されます。 ダウン症候群 (DS) は、低所得国および中所得国で最近蔓延している病気として浮上しており、その発生率は乳児 300 人に 1 人です。 DS は、21 番目の染色体のすべてまたは一部の三重重複による遺伝性疾患です。 この障害の特徴としては、次のようなさまざまな問題があります。運動能力の熟練度が損なわれ、歩行パラメータが変化します。 これらの欠陥は、数多くの効果的な技術を使用して対処されており、その 1 つが「模擬馬術療法」です。 DS 患者のリハビリテーションが進歩しているにもかかわらず、これらのシミュレーターの使用とその効果に関する文献は依然として不足しています。 私たちの知る限り、パキスタンでは、この介入を利用して DS 集団の運動能力と歩行パラメータを評価する研究は行われていません。 したがって、本研究は、DS の子供の運動能力と歩行パラメータに対する模擬馬術療法の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

保護者から十分な情報を与えて自発的に同意を得た後、この研究には合計58人の参加者が募集されます。 グループの割り当てには、エンベロープ法を使用した単純なランダム サンプリングが使用され、参加者はブラインドされます。 各参加者は、模擬馬術療法を受ける治療グループ (n=29) と神経運動療法を受ける対照グループ (n=29) にランダムに割り当てられます。 各参加者は、ブルイニンク運動能力テスト (BOT-2) および 10 メートル歩行テスト (10MWT) を使用して、6 週間および 12 週間の介入後にベースラインで評価されます。 安全を確保するために、各セッションの前に各参加者の血圧と心拍数も記録されます。 参加者は、セッション全体を通じて保護具 (ベルト、ヘルメット、膝パッド、肘パッド) とポータブル遠隔測定装置を着用します。 両方のグループのセッション時間は平均 30 ~ 45 分ですが、毎週の進行状況によって異なります。 各セッションは週3回、3か月間提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75000
        • Ziauddin University and Dar-ul-Sukoon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DS と診断された人は医師の紹介を受けます。
  • 対象年齢6~12歳。
  • 自立歩行能力、GMFCS レベル I。

除外基準:

  • 環軸軸不安定症と診断されました。
  • 骨関節疾患、肺疾患、または心血管疾患と診断されている。
  • 重度の行動障害または認知障害と診断されている。
  • メガネでは矯正できない重度の視覚障害。
  • 過去1年間に乗馬療法を受けた場合。
  • 親/保護者の研究への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:模擬馬術療法

治療グループは、2台の馬シミュレーター(木製と機械式)を使用して模擬馬術療法を受けます。 各参加者はフェーズ I の前にウォームアップを受け、フェーズ II の後にクールダウンを受けます。

治療は次の 2 段階に分けて行われます。フェーズ I 子供は、10 ヤードの事前に定義されたエリアでメカニカル シミュレーターに乗り、このエリアを合計 4 ラウンド完了するように指示されます。 必要に応じて、途中およびその後の休憩時間が子供に提供されます。 ここでは体の主要な筋肉をターゲットにして体幹を強化します。

フェーズ II 子供は木製シミュレーターに乗るように指示され、次の方法で目標に向けたアクティベーションの組み合わせを 12 週間毎週実行します。

0~2週間:キャッチングとスローイングの練習。

3 ~ 5 週間: ボールとリングをターゲットに置きます。

6~8週間: ダーツゲームで的を当てる。

9~12週間:馬の頭、足、尾にもたれかかる

治療グループは、2つの馬シミュレーター(木製と機械式)を2段階に分けて使用し、週に3回、12週間にわたって模擬馬術療法を受けます。

フェーズ I 子供は、10 ヤードの事前に定義されたエリアでメカニカル シミュレーターに乗り、このエリアを合計 4 ラウンド完了するように指示されます。 必要に応じて、途中およびその後の休憩時間が子供に提供されます。 ここでは体の主要な筋肉をターゲットにして体幹を強化します。

フェーズ II 子供は木製シミュレーターに乗るように指示され、目標に向けたアクティベーションの組み合わせが実行されます。

アクティブコンパレータ:神経運動療法
このグループは、体幹を強化し、タスクのパフォーマンスに必要な調整とバランスを開発するために、全体的な安定性と体のバランスをとる演習を実行します。 子供の活動レベルを考慮して、各アクティビティを 2 ~ 3 回のセットで実行し、3 週間で 3 回、子供の利用可能な ROM と柔軟性を達成するために 8 ~ 12 回繰り返します。 参加者は運動前にウォームアップを行い、運動後にはクールダウンを行います。
このグループは、体幹を強化し、タスクのパフォーマンスに必要な調整とバランスを開発するために、全体的な安定性と体のバランスをとる演習を実行します。 子供の活動レベルを考慮して、各アクティビティを 2 ~ 3 回のセットで実行し、8 ~ 12 回繰り返して、子供の利用可能な ROM と柔軟性を達成します。 参加者は運動前にウォームアップを行い、運動後にはクールダウンを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二国間調整
時間枠:ベースライン

運動能力は、次の 4 つのスキルの組み合わせです。二国間調整、バランス、スピード敏捷性、強さ。

これらの運動能力のサブセットはすべて、Bruinink の運動能力テスト (BOT 2) として知られるバッテリーを介して評価されます。BOT 2 は、被験者の運動能力の成功後に試験官によって記入される質問表であり、試行ごとに得点が与えられます。 各サブセットのこれらのスコアは最後に合計され、個人の運動能力の値を示す複合スコアが取得されます。

ベースライン
二国間調整
時間枠:介入から6週間後

運動能力は、次の 4 つのスキルの組み合わせです。二国間調整、バランス、スピード敏捷性、強さ。

これらの運動能力のサブセットはすべて、Bruinink の運動能力テスト (BOT 2) として知られるバッテリーを介して評価されます。BOT 2 は、被験者の運動能力の成功後に試験官によって記入される質問表であり、試行ごとに得点が与えられます。 各サブセットのこれらのスコアは最後に合計され、個人の運動能力の値を示す複合スコアが取得されます。

介入から6週間後
二国間調整
時間枠:介入から12週間後

運動能力は、次の 4 つのスキルの組み合わせです。二国間調整、バランス、スピード敏捷性、強さ。

これらの運動能力のサブセットはすべて、Bruinink の運動能力テスト (BOT 2) として知られるバッテリーを介して評価されます。BOT 2 は、被験者の運動能力の成功後に試験官によって記入される質問表であり、試行ごとに得点が与えられます。 各サブセットのこれらのスコアは最後に合計され、個人の運動能力の値を示す複合スコアが取得されます。

介入から12週間後
バランス
時間枠:ベースライン

運動能力は、次の 4 つのスキルの組み合わせです。二国間調整、バランス、スピード敏捷性、強さ。

これらの運動能力のサブセットはすべて、Bruinink の運動能力テスト (BOT 2) として知られるバッテリーを介して評価されます。BOT 2 は、被験者の運動能力の成功後に試験官によって記入される質問表であり、試行ごとに得点が与えられます。 各サブセットのこれらのスコアは最後に合計され、個人の運動能力の値を示す複合スコアが取得されます。

ベースライン
バランス
時間枠:介入から6週間後

運動能力は、次の 4 つのスキルの組み合わせです。二国間調整、バランス、スピード敏捷性、強さ。

これらの運動能力のサブセットはすべて、Bruinink の運動能力テスト (BOT 2) として知られるバッテリーを介して評価されます。BOT 2 は、被験者の運動能力の成功後に試験官によって記入される質問表であり、試行ごとに得点が与えられます。 各サブセットのこれらのスコアは最後に合計され、個人の運動能力の値を示す複合スコアが取得されます。

介入から6週間後
バランス
時間枠:介入から12週間後

運動能力は、次の 4 つのスキルの組み合わせです。二国間調整、バランス、スピード敏捷性、強さ。

これらの運動能力のサブセットはすべて、Bruinink の運動能力テスト (BOT 2) として知られるバッテリーを介して評価されます。BOT 2 は、被験者の運動能力の成功後に試験官によって記入される質問表であり、試行ごとに得点が与えられます。 各サブセットのこれらのスコアは最後に合計され、個人の運動能力の値を示す複合スコアが取得されます。

介入から12週間後
スピードの敏捷性
時間枠:ベースライン

運動能力は、次の 4 つのスキルの組み合わせです。二国間調整、バランス、スピード敏捷性、強さ。

これらの運動能力のサブセットはすべて、Bruinink の運動能力テスト (BOT 2) として知られるバッテリーを介して評価されます。BOT 2 は、被験者の運動能力の成功後に試験官によって記入される質問表であり、試行ごとに得点が与えられます。 各サブセットのこれらのスコアは最後に合計され、個人の運動能力の値を示す複合スコアが取得されます。

ベースライン
スピードの敏捷性
時間枠:介入から6週間後

運動能力は、次の 4 つのスキルの組み合わせです。二国間調整、バランス、スピード敏捷性、強さ。

これらの運動能力のサブセットはすべて、Bruinink の運動能力テスト (BOT 2) として知られるバッテリーを介して評価されます。BOT 2 は、被験者の運動能力の成功後に試験官によって記入される質問表であり、試行ごとに得点が与えられます。 各サブセットのこれらのスコアは最後に合計され、個人の運動能力の値を示す複合スコアが取得されます。

介入から6週間後
スピードの敏捷性
時間枠:介入から12週間後

運動能力は、次の 4 つのスキルの組み合わせです。二国間調整、バランス、スピード敏捷性、強さ。

これらの運動能力のサブセットはすべて、Bruinink の運動能力テスト (BOT 2) として知られるバッテリーを介して評価されます。BOT 2 は、被験者の運動能力の成功後に試験官によって記入される質問表であり、試行ごとに得点が与えられます。 各サブセットのこれらのスコアは最後に合計され、個人の運動能力の値を示す複合スコアが取得されます。

介入から12週間後
強さ
時間枠:ベースライン

運動能力は、次の 4 つのスキルの組み合わせです。二国間調整、バランス、スピード敏捷性、強さ。

これらの運動能力のサブセットはすべて、Bruinink の運動能力テスト (BOT 2) として知られるバッテリーを介して評価されます。BOT 2 は、被験者の運動能力の成功後に試験官によって記入される質問表であり、試行ごとに得点が与えられます。 各サブセットのこれらのスコアは最後に合計され、個人の運動能力の値を示す複合スコアが取得されます。

ベースライン
強さ
時間枠:介入から6週間後

運動能力は、次の 4 つのスキルの組み合わせです。二国間調整、バランス、スピード敏捷性、強さ。

これらの運動能力のサブセットはすべて、Bruinink の運動能力テスト (BOT 2) として知られるバッテリーを介して評価されます。BOT 2 は、被験者の運動能力の成功後に試験官によって記入される質問表であり、試行ごとに得点が与えられます。 各サブセットのこれらのスコアは最後に合計され、個人の運動能力の値を示す複合スコアが取得されます。

介入から6週間後
強さ
時間枠:介入から12週間後

運動能力は、次の 4 つのスキルの組み合わせです。二国間調整、バランス、スピード敏捷性、強さ。

これらの運動能力のサブセットはすべて、Bruinink の運動能力テスト (BOT 2) として知られるバッテリーを介して評価されます。BOT 2 は、被験者の運動能力の成功後に試験官によって記入される質問表であり、試行ごとに得点が与えられます。 各サブセットのこれらのスコアは最後に合計され、個人の運動能力の値を示す複合スコアが取得されます。

介入から12週間後
ケイデンス
時間枠:ベースライン
この研究では、歩調と歩行速度を歩行のパラメータとして考慮します。 これらのパラメータは両方とも、10 メートルの歩行テストによって記録されます。 この検査では、被験者は通常の快適な速度で 10 メートルの距離を歩き、その歩行速度 (歩行速度) がストップウォッチで記録され、歩数 (ケイデンス) も検査者によってカウントされます。
ベースライン
ケイデンス
時間枠:介入から6週間後
この研究では、歩調と歩行速度を歩行のパラメータとして考慮します。 これらのパラメータは両方とも、10 メートルの歩行テストによって記録されます。 この検査では、被験者は通常の快適な速度で 10 メートルの距離を歩き、その歩行速度 (歩行速度) がストップウォッチで記録され、歩数 (ケイデンス) も検査者によってカウントされます。
介入から6週間後
ケイデンス
時間枠:介入から12週間後
この研究では、歩調と歩行速度を歩行のパラメータとして考慮します。 これらのパラメータは両方とも、10 メートルの歩行テストによって記録されます。 この検査では、被験者は通常の快適な速度で 10 メートルの距離を歩き、その歩行速度 (歩行速度) がストップウォッチで記録され、歩数 (ケイデンス) も検査者によってカウントされます。
介入から12週間後
歩行速度
時間枠:ベースライン
この研究では、歩調と歩行速度を歩行のパラメータとして考慮します。 これらのパラメータは両方とも、10 メートルの歩行テストによって記録されます。 この検査では、被験者は通常の快適な速度で 10 メートルの距離を歩き、その歩行速度 (歩行速度) がストップウォッチで記録され、歩数 (ケイデンス) も検査者によってカウントされます。
ベースライン
歩行速度
時間枠:介入から6週間後
この研究では、歩調と歩行速度を歩行のパラメータとして考慮します。 これらのパラメータは両方とも、10 メートルの歩行テストによって記録されます。 この検査では、被験者は通常の快適な速度で 10 メートルの距離を歩き、その歩行速度 (歩行速度) がストップウォッチで記録され、歩数 (ケイデンス) も検査者によってカウントされます。
介入から6週間後
歩行速度
時間枠:介入から12週間後
この研究では、歩調と歩行速度を歩行のパラメータとして考慮します。 これらのパラメータは両方とも、10 メートルの歩行テストによって記録されます。 この検査では、被験者は通常の快適な速度で 10 メートルの距離を歩き、その歩行速度 (歩行速度) がストップウォッチで記録され、歩数 (ケイデンス) も検査者によってカウントされます。
介入から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sumaira Farooqui, PhD、Ziauddin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月29日

一次修了 (実際)

2023年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月25日

試験登録日

最初に提出

2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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