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Effetti della terapia equestre simulata sulla capacità motoria e sui parametri dell'andatura nei bambini con sindrome di Down

20 ottobre 2023 aggiornato da: Maha Siddiqui, Ziauddin University

Effetti della terapia equestre simulata sulla capacità motoria e sui parametri dell'andatura nei bambini con sindrome di Down: uno studio controllato randomizzato

Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e il Fondo delle Nazioni Unite per l'infanzia (UNICEF), un miliardo di persone soffre di disabilità fisiche e mentali, di cui 240 milioni sono bambini. Considerando che 26,4 milioni appartengono all'Asia e circa 5 milioni provengono dal Pakistan. Il Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) segnala i disturbi dello sviluppo come una delle principali cause di queste disabilità. Diverse condizioni sono classificate in questo dominio, tra cui il disturbo dello spettro autistico, il disturbo da deficit di attenzione e iperattività, la sindrome di Down e la paralisi cerebrale. La sindrome di Down (DS) è recentemente emersa come una condizione prevalente nei paesi a basso e medio reddito, con un'incidenza di 1 su 300 bambini. La DS è una malattia genetica dovuta alla triplicazione di tutto o di alcune parti del 21° cromosoma. Vari problemi caratterizzano questa disabilità, tra cui; abilità motorie compromesse e parametri dell'andatura alterati. Questi deficit sono stati affrontati utilizzando numerose tecniche efficaci, una delle quali è la "terapia equestre simulata". Nonostante i progressi nella riabilitazione dei pazienti con DS, emerge ancora una scarsità di letteratura sull'uso di questi simulatori e sui loro effetti. A nostra conoscenza, nessuno studio in Pakistan è stato condotto per valutare la capacità motoria e i parametri dell'andatura nella popolazione DS utilizzando questo intervento. Pertanto, il presente studio ha lo scopo di valutare gli effetti della terapia equestre simulata sulla capacità motoria e sui parametri dell'andatura nei bambini con DS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 58 partecipanti sarà reclutato per questo studio dopo aver ottenuto il consenso volontario informato dai tutori. Verrà utilizzato un campionamento casuale semplice utilizzando il metodo dell'envelope per l'allocazione di gruppo, a cui i partecipanti saranno ciechi. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento (n=29) che riceverà Terapia equestre simulata e al gruppo di controllo (n=29) che riceverà Terapia neuromotoria. Ogni partecipante sarà valutato al basale, dopo 6 e 12 settimane di intervento utilizzando il test di abilità motoria di Bruinink (BOT-2) e il test del cammino di 10 metri (10MWT). Anche la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca di ogni partecipante verranno registrate prima di ogni sessione per garantire la sicurezza. I partecipanti indosseranno dispositivi di protezione (cintura, casco, ginocchiere e gomitiere) e telemetria portatile durante l'intera sessione. La durata della sessione in entrambi i gruppi comprenderà in media 30-45 minuti, variando con la progressione ogni settimana. Ogni sessione sarà fornita tre volte a settimana per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75000
        • Ziauddin University and Dar-ul-Sukoon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui con DS diagnosticato vengono indirizzati da un medico.
  • Età 6-12 anni.
  • Capacità di camminare autonomamente, GMFCS livello I.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità atlantoassiale diagnosticata.
  • Disturbi osteoarticolari, polmonari o cardiovascolari diagnosticati.
  • Diagnosi di grave compromissione comportamentale o cognitiva.
  • Compromissione visiva grave che non può essere corretta con gli occhiali.
  • Se la terapia equestre è stata ricevuta nell'ultimo anno.
  • Rifiuto dei genitori/tutori a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia equestre simulata

Il gruppo di trattamento riceverà terapia equestre simulata utilizzando 2 simulatori di cavalli (di legno e meccanici). Ogni partecipante subirà un riscaldamento prima della fase I e un defaticamento dopo la fase II.

Il trattamento sarà suddiviso nelle seguenti 2 fasi; Fase I Il bambino verrà istruito a guidare il simulatore meccanico in un'area predefinita che misura 10 iarde e completare un totale di 4 round di quest'area. I periodi di riposo intermedi e successivi saranno forniti al bambino quando richiesto. I principali muscoli del corpo saranno presi di mira qui per rafforzare il nucleo.

Fase II Il bambino verrà istruito a guidare il simulatore di legno e una combinazione di attivazioni mirate verrà eseguita ogni settimana per 12 settimane nel modo seguente;

0-2 settimane: Esercitarsi a prendere e lanciare.

3-5 settimane: Posizionamento della palla e degli anelli sul bersaglio.

6-8 settimane: Bersaglio che colpisce una partita di freccette.

9-12 settimane: appoggiato alla testa, ai piedi e alla coda del cavallo
Dispositivo: Terapia equestre simulata

Il gruppo di trattamento riceverà terapia equestre simulata per 12 settimane tre volte a settimana utilizzando 2 simulatori di cavalli (di legno e meccanici) in due fasi.

Fase I Il bambino verrà istruito a guidare il simulatore meccanico in un'area predefinita che misura 10 iarde e completare un totale di 4 round di quest'area. I periodi di riposo intermedi e successivi saranno forniti al bambino quando richiesto. I principali muscoli del corpo saranno presi di mira qui per rafforzare il nucleo.

Fase II Il bambino verrà istruito a guidare il simulatore di legno e verrà eseguita una combinazione di attivazioni mirate.
Comparatore attivo: Terapia Neuro-Motoria
Questo gruppo eseguirà esercizi di stabilità generale e di bilanciamento del corpo per rafforzare il nucleo e sviluppare il coordinamento e l'equilibrio necessari per l'esecuzione del compito. Ogni attività verrà eseguita in serie di 2-3, considerando il livello di attività del bambino, con 8-12 ripetizioni raggiungendo il ROM disponibile e la flessibilità del bambino tre volte per tre settimane. I partecipanti saranno sottoposti a riscaldamento prima dell'esercizio e defaticamento dopo.
Altro: Terapia Neuro-Motoria
Questo gruppo eseguirà esercizi di stabilità generale e di bilanciamento del corpo per rafforzare il nucleo e sviluppare il coordinamento e l'equilibrio necessari per l'esecuzione del compito. Ogni attività verrà eseguita in un set di 2-3, considerando il livello di attività del bambino, con 8-12 ripetizioni raggiungendo il ROM disponibile e la flessibilità del bambino. I partecipanti saranno sottoposti a riscaldamento prima dell'esercizio e defaticamento dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coordinamento Bilaterale
Lasso di tempo: Linea di base

La competenza motoria è una combinazione di 4 abilità tra cui; coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità, agilità e forza.

Tutti questi sottoinsiemi di abilità motoria vengono valutati tramite una batteria nota come test di abilità motoria di Bruinink, BOT 2. È un questionario che viene compilato dall'esaminatore dopo il successo delle prestazioni motorie dell'esaminato e vengono assegnati punteggi per ogni tentativo. Questi punteggi per ciascun sottoinsieme vengono sommati alla fine e si ottiene un punteggio composito che indica il valore della capacità motoria di un individuo.
Linea di base
Coordinamento Bilaterale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

La competenza motoria è una combinazione di 4 abilità tra cui; coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità, agilità e forza.

Tutti questi sottoinsiemi di abilità motoria vengono valutati tramite una batteria nota come test di abilità motoria di Bruinink, BOT 2. È un questionario che viene compilato dall'esaminatore dopo il successo delle prestazioni motorie dell'esaminato e vengono assegnati punteggi per ogni tentativo. Questi punteggi per ciascun sottoinsieme vengono sommati alla fine e si ottiene un punteggio composito che indica il valore della capacità motoria di un individuo.
6 settimane dopo l'intervento
Coordinamento Bilaterale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento

La competenza motoria è una combinazione di 4 abilità tra cui; coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità, agilità e forza.

Tutti questi sottoinsiemi di abilità motoria vengono valutati tramite una batteria nota come test di abilità motoria di Bruinink, BOT 2. È un questionario che viene compilato dall'esaminatore dopo il successo delle prestazioni motorie dell'esaminato e vengono assegnati punteggi per ogni tentativo. Questi punteggi per ciascun sottoinsieme vengono sommati alla fine e si ottiene un punteggio composito che indica il valore della capacità motoria di un individuo.
12 settimane dopo l'intervento
Bilancia
Lasso di tempo: Linea di base

La competenza motoria è una combinazione di 4 abilità tra cui; coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità, agilità e forza.

Tutti questi sottoinsiemi di abilità motoria vengono valutati tramite una batteria nota come test di abilità motoria di Bruinink, BOT 2. È un questionario che viene compilato dall'esaminatore dopo il successo delle prestazioni motorie dell'esaminato e vengono assegnati punteggi per ogni tentativo. Questi punteggi per ciascun sottoinsieme vengono sommati alla fine e si ottiene un punteggio composito che indica il valore della capacità motoria di un individuo.
Linea di base
Bilancia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

La competenza motoria è una combinazione di 4 abilità tra cui; coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità, agilità e forza.

Tutti questi sottoinsiemi di abilità motoria vengono valutati tramite una batteria nota come test di abilità motoria di Bruinink, BOT 2. È un questionario che viene compilato dall'esaminatore dopo il successo delle prestazioni motorie dell'esaminato e vengono assegnati punteggi per ogni tentativo. Questi punteggi per ciascun sottoinsieme vengono sommati alla fine e si ottiene un punteggio composito che indica il valore della capacità motoria di un individuo.
6 settimane dopo l'intervento
Bilancia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento

La competenza motoria è una combinazione di 4 abilità tra cui; coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità, agilità e forza.

Tutti questi sottoinsiemi di abilità motoria vengono valutati tramite una batteria nota come test di abilità motoria di Bruinink, BOT 2. È un questionario che viene compilato dall'esaminatore dopo il successo delle prestazioni motorie dell'esaminato e vengono assegnati punteggi per ogni tentativo. Questi punteggi per ciascun sottoinsieme vengono sommati alla fine e si ottiene un punteggio composito che indica il valore della capacità motoria di un individuo.
12 settimane dopo l'intervento
Agilità veloce
Lasso di tempo: Linea di base

La competenza motoria è una combinazione di 4 abilità tra cui; coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità, agilità e forza.

Tutti questi sottoinsiemi di abilità motoria vengono valutati tramite una batteria nota come test di abilità motoria di Bruinink, BOT 2. È un questionario che viene compilato dall'esaminatore dopo il successo delle prestazioni motorie dell'esaminato e vengono assegnati punteggi per ogni tentativo. Questi punteggi per ciascun sottoinsieme vengono sommati alla fine e si ottiene un punteggio composito che indica il valore della capacità motoria di un individuo.
Linea di base
Agilità veloce
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

La competenza motoria è una combinazione di 4 abilità tra cui; coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità, agilità e forza.

Tutti questi sottoinsiemi di abilità motoria vengono valutati tramite una batteria nota come test di abilità motoria di Bruinink, BOT 2. È un questionario che viene compilato dall'esaminatore dopo il successo delle prestazioni motorie dell'esaminato e vengono assegnati punteggi per ogni tentativo. Questi punteggi per ciascun sottoinsieme vengono sommati alla fine e si ottiene un punteggio composito che indica il valore della capacità motoria di un individuo.
6 settimane dopo l'intervento
Agilità veloce
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento

La competenza motoria è una combinazione di 4 abilità tra cui; coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità, agilità e forza.

Tutti questi sottoinsiemi di abilità motoria vengono valutati tramite una batteria nota come test di abilità motoria di Bruinink, BOT 2. È un questionario che viene compilato dall'esaminatore dopo il successo delle prestazioni motorie dell'esaminato e vengono assegnati punteggi per ogni tentativo. Questi punteggi per ciascun sottoinsieme vengono sommati alla fine e si ottiene un punteggio composito che indica il valore della capacità motoria di un individuo.
12 settimane dopo l'intervento
Forza
Lasso di tempo: Linea di base

La competenza motoria è una combinazione di 4 abilità tra cui; coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità, agilità e forza.

Tutti questi sottoinsiemi di abilità motoria vengono valutati tramite una batteria nota come test di abilità motoria di Bruinink, BOT 2. È un questionario che viene compilato dall'esaminatore dopo il successo delle prestazioni motorie dell'esaminato e vengono assegnati punteggi per ogni tentativo. Questi punteggi per ciascun sottoinsieme vengono sommati alla fine e si ottiene un punteggio composito che indica il valore della capacità motoria di un individuo.
Linea di base
Forza
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

La competenza motoria è una combinazione di 4 abilità tra cui; coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità, agilità e forza.

Tutti questi sottoinsiemi di abilità motoria vengono valutati tramite una batteria nota come test di abilità motoria di Bruinink, BOT 2. È un questionario che viene compilato dall'esaminatore dopo il successo delle prestazioni motorie dell'esaminato e vengono assegnati punteggi per ogni tentativo. Questi punteggi per ciascun sottoinsieme vengono sommati alla fine e si ottiene un punteggio composito che indica il valore della capacità motoria di un individuo.
6 settimane dopo l'intervento
Forza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento

La competenza motoria è una combinazione di 4 abilità tra cui; coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità, agilità e forza.

Tutti questi sottoinsiemi di abilità motoria vengono valutati tramite una batteria nota come test di abilità motoria di Bruinink, BOT 2. È un questionario che viene compilato dall'esaminatore dopo il successo delle prestazioni motorie dell'esaminato e vengono assegnati punteggi per ogni tentativo. Questi punteggi per ciascun sottoinsieme vengono sommati alla fine e si ottiene un punteggio composito che indica il valore della capacità motoria di un individuo.
12 settimane dopo l'intervento
Cadenza
Lasso di tempo: Linea di base
In questo studio la cadenza e la velocità dell'andatura sono considerate come parametri dell'andatura. Entrambi questi parametri vengono registrati tramite il test del cammino di 10 metri. In questo test, l'individuo cammina alla sua consueta velocità confortevole a una distanza di 10 metri, la velocità di camminata (velocità dell'andatura) viene registrata tramite cronometro e l'esaminatore conteggia anche il numero di passi compiuti (cadenza).
Linea di base
Cadenza
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
In questo studio la cadenza e la velocità dell'andatura sono considerate come parametri dell'andatura. Entrambi questi parametri vengono registrati tramite il test del cammino di 10 metri. In questo test, l'individuo cammina alla sua consueta velocità confortevole a una distanza di 10 metri, la velocità di camminata (velocità dell'andatura) viene registrata tramite cronometro e l'esaminatore conteggia anche il numero di passi compiuti (cadenza).
6 settimane dopo l'intervento
Cadenza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
In questo studio la cadenza e la velocità dell'andatura sono considerate come parametri dell'andatura. Entrambi questi parametri vengono registrati tramite il test del cammino di 10 metri. In questo test, l'individuo cammina alla sua consueta velocità confortevole a una distanza di 10 metri, la velocità di camminata (velocità dell'andatura) viene registrata tramite cronometro e l'esaminatore conteggia anche il numero di passi compiuti (cadenza).
12 settimane dopo l'intervento
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
In questo studio la cadenza e la velocità dell'andatura sono considerate come parametri dell'andatura. Entrambi questi parametri vengono registrati tramite il test del cammino di 10 metri. In questo test, l'individuo cammina alla sua consueta velocità confortevole a una distanza di 10 metri, la velocità di camminata (velocità dell'andatura) viene registrata tramite cronometro e l'esaminatore conteggia anche il numero di passi compiuti (cadenza).
Linea di base
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
In questo studio la cadenza e la velocità dell'andatura sono considerate come parametri dell'andatura. Entrambi questi parametri vengono registrati tramite il test del cammino di 10 metri. In questo test, l'individuo cammina alla sua consueta velocità confortevole a una distanza di 10 metri, la velocità di camminata (velocità dell'andatura) viene registrata tramite cronometro e l'esaminatore conteggia anche il numero di passi compiuti (cadenza).
6 settimane dopo l'intervento
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
In questo studio la cadenza e la velocità dell'andatura sono considerate come parametri dell'andatura. Entrambi questi parametri vengono registrati tramite il test del cammino di 10 metri. In questo test, l'individuo cammina alla sua consueta velocità confortevole a una distanza di 10 metri, la velocità di camminata (velocità dell'andatura) viene registrata tramite cronometro e l'esaminatore conteggia anche il numero di passi compiuti (cadenza).
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziauddin University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sumaira Farooqui, PhD, Ziauddin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6803223MHREH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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