- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05912803
Simuloidun ratsastusterapian vaikutukset motorisiin taitoihin ja kävelyparametreihin Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla
Simuloidun ratsastusterapian vaikutukset motorisiin taitoihin ja kävelyparametreihin Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75000
- Ziauddin University and Dar-ul-Sukoon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri lähettää henkilöille, joilla on diagnosoitu DS.
- Ikä 6-12 vuotta.
- Kyky kävellä itsenäisesti, GMFCS taso I.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu atlantoaksiaalinen epävakaus.
- Diagnosoitu nivel-, keuhko- tai sydän- ja verisuonisairauksia.
- Diagnosoitu vakava käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta.
- Vaikea näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla.
- Jos ratsastusterapiaa on saatu viimeisen 1 vuoden aikana.
- Vanhempien/huoltajien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simuloitu ratsastusterapia
Hoitoryhmä saa simuloitua ratsastusterapiaa kahdella hevossimulaattorilla (puinen ja mekaaninen). Jokainen osallistuja käy läpi alkulämmittelyn ennen vaihetta I ja jäähdyttelyn vaiheen II jälkeen. Hoito jaetaan kahteen seuraavaan vaiheeseen; Vaihe I Lapsia opastetaan ajamaan mekaanisella simulaattorilla ennalta määritetyllä alueella, jonka pituus on 10 jaardia, ja suorittamaan tällä alueella yhteensä 4 kierrosta. Lepoaikoja välissä ja sen jälkeen annetaan lapselle tarvittaessa. Vartalon tärkeimmät lihakset kohdistetaan tässä vahvistamaan ydintä. Vaihe II Lapsi opastetaan ajamaan puisella simulaattorilla ja yhdistelmä tavoitteellisia aktivointia suoritetaan joka viikko 12 viikon ajan seuraavasti: 0-2 viikkoa: Harjoittelee kiinniottoa ja heittoa. 3-5 viikkoa: Pallon ja renkaiden asettaminen maaliin. 6-8 viikkoa: Tavoitteena lyö tikkapelissä. 9-12 viikkoa: Nojaa hevosen päähän, jalkoihin ja häntään |
Hoitoryhmä saa simuloitua ratsastusterapiaa 12 viikon ajan kolmesti viikossa kahdella hevossimulaattorilla (puinen ja mekaaninen) kahdessa vaiheessa. Vaihe I Lapsia opastetaan ajamaan mekaanisella simulaattorilla ennalta määritetyllä alueella, jonka pituus on 10 jaardia, ja suorittamaan tällä alueella yhteensä 4 kierrosta. Lepoaikoja välissä ja sen jälkeen annetaan lapselle tarvittaessa. Vartalon tärkeimmät lihakset kohdistetaan tässä vahvistamaan ydintä. Vaihe II Lapsi opastetaan ajamaan puisella simulaattorilla ja suoritetaan yhdistelmä tavoitteellisia aktivointia. |
|
Active Comparator: Neuromotorinen terapia
Tämä ryhmä tekee yleisvakaus- ja kehon tasapainotusharjoituksia vahvistaakseen ydintä ja kehittääkseen tehtävän suorittamisen edellyttämää koordinaatiota ja tasapainoa.
Jokainen harjoitus suoritetaan 2-3 sarjassa, ottaen huomioon lapsen aktiivisuustason, 8-12 toistolla, jotta saavutetaan käytettävissä oleva ROM ja lapsen joustavuus kolme kertaa kolmen viikon ajan.
Osallistujat lämmitetään ennen harjoitusta ja jäähdytetään sen jälkeen.
|
Tämä ryhmä tekee yleisvakaus- ja kehon tasapainotusharjoituksia vahvistaakseen ydintä ja kehittääkseen tehtävän suorittamisen edellyttämää koordinaatiota ja tasapainoa.
Jokainen harjoitus suoritetaan 2-3 sarjassa, ottaen huomioon lapsen aktiivisuustason, 8-12 toistolla, jotta saavutetaan käytettävissä oleva ROM ja lapsen joustavuus.
Osallistujat lämmitetään ennen harjoitusta ja jäähdytetään sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdenvälinen koordinointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Motorinen taito on yhdistelmä neljästä taidosta, mukaan lukien; kahdenvälinen koordinaatio, tasapaino, nopeus ketteryys ja voima. Kaikki nämä motorisen pätevyyden osajoukot arvioidaan paristolla, joka tunnetaan nimellä Bruinink's Motor Proficiency Test, BOT 2. Se on kyselylomake, jonka tutkija täyttää tutkittavan onnistuneen motorisen suorituskyvyn jälkeen ja jokaisesta yrityksestä annetaan pisteet. Nämä kunkin osajoukon pisteet summataan lopussa ja saadaan yhdistetty pistemäärä, joka osoittaa yksilön motorisen kyvyn arvon. |
Perustaso
|
|
Kahdenvälinen koordinointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Motorinen taito on yhdistelmä neljästä taidosta, mukaan lukien; kahdenvälinen koordinaatio, tasapaino, nopeus ketteryys ja voima. Kaikki nämä motorisen pätevyyden osajoukot arvioidaan paristolla, joka tunnetaan nimellä Bruinink's Motor Proficiency Test, BOT 2. Se on kyselylomake, jonka tutkija täyttää tutkittavan onnistuneen motorisen suorituskyvyn jälkeen ja jokaisesta yrityksestä annetaan pisteet. Nämä kunkin osajoukon pisteet summataan lopussa ja saadaan yhdistetty pistemäärä, joka osoittaa yksilön motorisen kyvyn arvon. |
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kahdenvälinen koordinointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Motorinen taito on yhdistelmä neljästä taidosta, mukaan lukien; kahdenvälinen koordinaatio, tasapaino, nopeus ketteryys ja voima. Kaikki nämä motorisen pätevyyden osajoukot arvioidaan paristolla, joka tunnetaan nimellä Bruinink's Motor Proficiency Test, BOT 2. Se on kyselylomake, jonka tutkija täyttää tutkittavan onnistuneen motorisen suorituskyvyn jälkeen ja jokaisesta yrityksestä annetaan pisteet. Nämä kunkin osajoukon pisteet summataan lopussa ja saadaan yhdistetty pistemäärä, joka osoittaa yksilön motorisen kyvyn arvon. |
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Motorinen taito on yhdistelmä neljästä taidosta, mukaan lukien; kahdenvälinen koordinaatio, tasapaino, nopeus ketteryys ja voima. Kaikki nämä motorisen pätevyyden osajoukot arvioidaan paristolla, joka tunnetaan nimellä Bruinink's Motor Proficiency Test, BOT 2. Se on kyselylomake, jonka tutkija täyttää tutkittavan onnistuneen motorisen suorituskyvyn jälkeen ja jokaisesta yrityksestä annetaan pisteet. Nämä kunkin osajoukon pisteet summataan lopussa ja saadaan yhdistetty pistemäärä, joka osoittaa yksilön motorisen kyvyn arvon. |
Perustaso
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Motorinen taito on yhdistelmä neljästä taidosta, mukaan lukien; kahdenvälinen koordinaatio, tasapaino, nopeus ketteryys ja voima. Kaikki nämä motorisen pätevyyden osajoukot arvioidaan paristolla, joka tunnetaan nimellä Bruinink's Motor Proficiency Test, BOT 2. Se on kyselylomake, jonka tutkija täyttää tutkittavan onnistuneen motorisen suorituskyvyn jälkeen ja jokaisesta yrityksestä annetaan pisteet. Nämä kunkin osajoukon pisteet summataan lopussa ja saadaan yhdistetty pistemäärä, joka osoittaa yksilön motorisen kyvyn arvon. |
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Motorinen taito on yhdistelmä neljästä taidosta, mukaan lukien; kahdenvälinen koordinaatio, tasapaino, nopeus ketteryys ja voima. Kaikki nämä motorisen pätevyyden osajoukot arvioidaan paristolla, joka tunnetaan nimellä Bruinink's Motor Proficiency Test, BOT 2. Se on kyselylomake, jonka tutkija täyttää tutkittavan onnistuneen motorisen suorituskyvyn jälkeen ja jokaisesta yrityksestä annetaan pisteet. Nämä kunkin osajoukon pisteet summataan lopussa ja saadaan yhdistetty pistemäärä, joka osoittaa yksilön motorisen kyvyn arvon. |
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Nopeus ketteryyttä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Motorinen taito on yhdistelmä neljästä taidosta, mukaan lukien; kahdenvälinen koordinaatio, tasapaino, nopeus ketteryys ja voima. Kaikki nämä motorisen pätevyyden osajoukot arvioidaan paristolla, joka tunnetaan nimellä Bruinink's Motor Proficiency Test, BOT 2. Se on kyselylomake, jonka tutkija täyttää tutkittavan onnistuneen motorisen suorituskyvyn jälkeen ja jokaisesta yrityksestä annetaan pisteet. Nämä kunkin osajoukon pisteet summataan lopussa ja saadaan yhdistetty pistemäärä, joka osoittaa yksilön motorisen kyvyn arvon. |
Perustaso
|
|
Nopeus ketteryyttä
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Motorinen taito on yhdistelmä neljästä taidosta, mukaan lukien; kahdenvälinen koordinaatio, tasapaino, nopeus ketteryys ja voima. Kaikki nämä motorisen pätevyyden osajoukot arvioidaan paristolla, joka tunnetaan nimellä Bruinink's Motor Proficiency Test, BOT 2. Se on kyselylomake, jonka tutkija täyttää tutkittavan onnistuneen motorisen suorituskyvyn jälkeen ja jokaisesta yrityksestä annetaan pisteet. Nämä kunkin osajoukon pisteet summataan lopussa ja saadaan yhdistetty pistemäärä, joka osoittaa yksilön motorisen kyvyn arvon. |
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Nopeus ketteryyttä
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Motorinen taito on yhdistelmä neljästä taidosta, mukaan lukien; kahdenvälinen koordinaatio, tasapaino, nopeus ketteryys ja voima. Kaikki nämä motorisen pätevyyden osajoukot arvioidaan paristolla, joka tunnetaan nimellä Bruinink's Motor Proficiency Test, BOT 2. Se on kyselylomake, jonka tutkija täyttää tutkittavan onnistuneen motorisen suorituskyvyn jälkeen ja jokaisesta yrityksestä annetaan pisteet. Nämä kunkin osajoukon pisteet summataan lopussa ja saadaan yhdistetty pistemäärä, joka osoittaa yksilön motorisen kyvyn arvon. |
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Motorinen taito on yhdistelmä neljästä taidosta, mukaan lukien; kahdenvälinen koordinaatio, tasapaino, nopeus ketteryys ja voima. Kaikki nämä motorisen pätevyyden osajoukot arvioidaan paristolla, joka tunnetaan nimellä Bruinink's Motor Proficiency Test, BOT 2. Se on kyselylomake, jonka tutkija täyttää tutkittavan onnistuneen motorisen suorituskyvyn jälkeen ja jokaisesta yrityksestä annetaan pisteet. Nämä kunkin osajoukon pisteet summataan lopussa ja saadaan yhdistetty pistemäärä, joka osoittaa yksilön motorisen kyvyn arvon. |
Perustaso
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Motorinen taito on yhdistelmä neljästä taidosta, mukaan lukien; kahdenvälinen koordinaatio, tasapaino, nopeus ketteryys ja voima. Kaikki nämä motorisen pätevyyden osajoukot arvioidaan paristolla, joka tunnetaan nimellä Bruinink's Motor Proficiency Test, BOT 2. Se on kyselylomake, jonka tutkija täyttää tutkittavan onnistuneen motorisen suorituskyvyn jälkeen ja jokaisesta yrityksestä annetaan pisteet. Nämä kunkin osajoukon pisteet summataan lopussa ja saadaan yhdistetty pistemäärä, joka osoittaa yksilön motorisen kyvyn arvon. |
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Motorinen taito on yhdistelmä neljästä taidosta, mukaan lukien; kahdenvälinen koordinaatio, tasapaino, nopeus ketteryys ja voima. Kaikki nämä motorisen pätevyyden osajoukot arvioidaan paristolla, joka tunnetaan nimellä Bruinink's Motor Proficiency Test, BOT 2. Se on kyselylomake, jonka tutkija täyttää tutkittavan onnistuneen motorisen suorituskyvyn jälkeen ja jokaisesta yrityksestä annetaan pisteet. Nämä kunkin osajoukon pisteet summataan lopussa ja saadaan yhdistetty pistemäärä, joka osoittaa yksilön motorisen kyvyn arvon. |
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tutkimuksessa poljinnopeus ja kävelynopeus katsotaan askelparametreiksi.
Molemmat parametrit tallennetaan 10 metrin kävelytestillä.
Tässä testissä henkilö kävelee tavanomaisella mukavalla nopeudellaan 10 metrin etäisyydellä, kävelynopeus (askelnopeus) tallennetaan sekuntikellolla ja tutkija laskee myös otetut askeleet (poljinnopeus).
|
Perustaso
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa poljinnopeus ja kävelynopeus katsotaan askelparametreiksi.
Molemmat parametrit tallennetaan 10 metrin kävelytestillä.
Tässä testissä henkilö kävelee tavanomaisella mukavalla nopeudellaan 10 metrin etäisyydellä, kävelynopeus (askelnopeus) tallennetaan sekuntikellolla ja tutkija laskee myös otetut askeleet (poljinnopeus).
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa poljinnopeus ja kävelynopeus katsotaan askelparametreiksi.
Molemmat parametrit tallennetaan 10 metrin kävelytestillä.
Tässä testissä henkilö kävelee tavanomaisella mukavalla nopeudellaan 10 metrin etäisyydellä, kävelynopeus (askelnopeus) tallennetaan sekuntikellolla ja tutkija laskee myös otetut askeleet (poljinnopeus).
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tutkimuksessa poljinnopeus ja kävelynopeus katsotaan askelparametreiksi.
Molemmat parametrit tallennetaan 10 metrin kävelytestillä.
Tässä testissä henkilö kävelee tavanomaisella mukavalla nopeudellaan 10 metrin etäisyydellä, kävelynopeus (askelnopeus) tallennetaan sekuntikellolla ja tutkija laskee myös otetut askeleet (poljinnopeus).
|
Perustaso
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa poljinnopeus ja kävelynopeus katsotaan askelparametreiksi.
Molemmat parametrit tallennetaan 10 metrin kävelytestillä.
Tässä testissä henkilö kävelee tavanomaisella mukavalla nopeudellaan 10 metrin etäisyydellä, kävelynopeus (askelnopeus) tallennetaan sekuntikellolla ja tutkija laskee myös otetut askeleet (poljinnopeus).
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa poljinnopeus ja kävelynopeus katsotaan askelparametreiksi.
Molemmat parametrit tallennetaan 10 metrin kävelytestillä.
Tässä testissä henkilö kävelee tavanomaisella mukavalla nopeudellaan 10 metrin etäisyydellä, kävelynopeus (askelnopeus) tallennetaan sekuntikellolla ja tutkija laskee myös otetut askeleet (poljinnopeus).
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sumaira Farooqui, PhD, Ziauddin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6803223MHREH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .