内視鏡ミニ/レスオープンサブレイ(EMILOS)修理 (EMILOS)
2023年6月20日 更新者：Diakonie-Klinikum Stuttgart
腹壁正中線に腹壁ヘルニアを有する患者174名におけるEMILOS（内視鏡ミニ/オープンサブレイ）修復後の長期結果
腹壁正中線の腹ヘルニアは、世界中の一般外科および内臓外科で最も頻繁に起こる疾患の 1 つです。
最適な手術法についてはまだ議論中です。
従来の技術は、オープンサブレーまたは経腹腔内アンレーメッシュ（IPOM）修復です。
痛みや感染を伴う腹壁への大きな外傷、腹腔内臓器の病変などのリスクを回避するために、小さな皮膚切開、大きなメッシュの移植による直腸後腔の広範な内視鏡的解剖という新しいハイブリッド技術が開発されました（EMILOS） -内視鏡ミニ/オープンレスサブレイ）。
調査の概要
詳細な説明
EMILOS（内視鏡ミニ/レスオープンサブレイ）修復後の腹壁腹側ヘルニア患者174人の長期結果。
腹側腹壁ヘルニアを修復するために世界で最も頻繁に使用されている外科技術は、オープンサブレー手術と経腹的IPOM（腹腔内オンレーメッシュ）技術です。
したがって、長期的な転帰を評価するために患者に送信するための特別なアンケートが開発されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
174
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuendettelsau、ドイツ
- Dr.Stefan Amann
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Rottenburg、ドイツ、72108
- Hernia Center
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Baden-Württemberg
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Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腹部手術の前後を問わず、腹壁正中線の痛みまたは膨らみのため、参加している 3 つの病院のいずれかの救急車を訪れた患者
説明
包含基準
- 腹壁正中線に原発性または続発性ヘルニアの臨床診断がある患者
- 欠損のサイズは幅 2 ～ 10 cm でなければならず、これは弱い腹壁 (直腸離散) に関連しています。
- 患者は全身麻酔に適している必要があります
- 患者はインフォームドコンセントを与えなければなりません
- 患者は動作原理を理解できなければなりません
- 患者はフォローアッププログラムに参加し、ヘルニア病登録簿に記録されることに同意する必要があります。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 欠損サイズが2cm未満の患者
- ドメインの喪失を呈する患者
- 患者は全身麻酔に耐えられない
- 過剰な皮膚組織を呈する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹部ヘルニアの修復
内視鏡ミニ/レスオープン修復
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従来の技術は、オープンサブレーまたは経腹腔内アンレーメッシュ（IPOM）修復です。
痛みや感染を伴う腹壁への大きな外傷、腹腔内臓器の病変などのリスクを回避するために、小さな皮膚切開、大きなメッシュの移植による直腸後腔の広範な内視鏡的解剖という新しいハイブリッド技術が開発されました（EMILOS） -内視鏡ミニ/オープンレスサブレイ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア再発患者数
時間枠：3年
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問診と臨床検査によりヘルニア欠損とヘルニア嚢を証明する
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3年
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腹壁正中線の膨隆を有する患者数
時間枠：3年
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問診や臨床検査によるヘルニア欠損の証明がない膨らみ
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性的な痛みに苦しむ患者の数
時間枠：3年
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質問により、患者の安静時およびストレス下で傷跡の領域に痛みがあるかどうかを尋ねます。
数値アナログスケール（NAS）で測定された以前のヘルニア欠損
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3年
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腹壁の硬さを訴える患者数
時間枠：3年
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質問者による、患者がかがむのに問題があるか、靴紐を結ぶのに問題があるかどうかを尋ねる
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3年
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手術に満足した患者数
時間枠：3年
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患者が手術に満足したかどうか、またこの手術をもう一度受けたいかどうかを質問票で尋ねる
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. med. Dr.h.c. Bittner、unaffiliated, retirement
- スタディディレクター：Dr. Bärbel Kraft、Diakonie-Klinikum Stuttgart
- スタディディレクター：Dr. Jochen Schwarz、Hernienzentrum Rottenburg
- スタディディレクター：Dr.Stefan Amann、Diakoneo Klinik Neudettelsau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwarz J, Reinpold W, Bittner R. Endoscopic mini/less open sublay technique (EMILOS)-a new technique for ventral hernia repair. Langenbecks Arch Surg. 2017 Feb;402(1):173-180. doi: 10.1007/s00423-016-1522-0. Epub 2016 Oct 20.
- Bittner R, Bain K, Bansal VK, Berrevoet F, Bingener-Casey J, Chen D, Chen J, Chowbey P, Dietz UA, de Beaux A, Ferzli G, Fortelny R, Hoffmann H, Iskander M, Ji Z, Jorgensen LN, Khullar R, Kirchhoff P, Kockerling F, Kukleta J, LeBlanc K, Li J, Lomanto D, Mayer F, Meytes V, Misra M, Morales-Conde S, Niebuhr H, Radvinsky D, Ramshaw B, Ranev D, Reinpold W, Sharma A, Schrittwieser R, Stechemesser B, Sutedja B, Tang J, Warren J, Weyhe D, Wiegering A, Woeste G, Yao Q. Update of Guidelines for laparoscopic treatment of ventral and incisional abdominal wall hernias (International Endohernia Society (IEHS)): Part B. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3511-3549. doi: 10.1007/s00464-019-06908-6. Epub 2019 Jul 10.
- Reinpold W, Schroder M, Berger C, Stoltenberg W, Kockerling F. MILOS and EMILOS repair of primary umbilical and epigastric hernias. Hernia. 2019 Oct;23(5):935-944. doi: 10.1007/s10029-019-02056-x. Epub 2019 Sep 30.
- Reinpold W, Schroder M, Berger C, Nehls J, Schroder A, Hukauf M, Kockerling F, Bittner R. Mini- or Less-open Sublay Operation (MILOS): A New Minimally Invasive Technique for the Extraperitoneal Mesh Repair of Incisional Hernias. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):748-755. doi: 10.1097/SLA.0000000000002661.
- Kohler G, Luketina RR, Emmanuel K. Sutured repair of primary small umbilical and epigastric hernias: concomitant rectus diastasis is a significant risk factor for recurrence. World J Surg. 2015 Jan;39(1):121-6; discussion 127.. doi: 10.1007/s00268-014-2765-y.
- Kockerling F, Simon T, Adolf D, Kockerling D, Mayer F, Reinpold W, Weyhe D, Bittner R. Laparoscopic IPOM versus open sublay technique for elective incisional hernia repair: a registry-based, propensity score-matched comparison of 9907 patients. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3361-3369. doi: 10.1007/s00464-018-06629-2. Epub 2019 Jan 2.
- Belyansky I, Daes J, Radu VG, Balasubramanian R, Reza Zahiri H, Weltz AS, Sibia US, Park A, Novitsky Y. A novel approach using the enhanced-view totally extraperitoneal (eTEP) technique for laparoscopic retromuscular hernia repair. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1525-1532. doi: 10.1007/s00464-017-5840-2. Epub 2017 Sep 15.
- Kohler G, Fischer I, Kaltenbock R, Schrittwieser R. Minimal Invasive Linea Alba Reconstruction for the Treatment of Umbilical and Epigastric Hernias with Coexisting Rectus Abdominis Diastasis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Oct;28(10):1223-1228. doi: 10.1089/lap.2018.0018. Epub 2018 Apr 5.
- Reinpold W, Kockerling F, Bittner R, Conze J, Fortelny R, Koch A, Kukleta J, Kuthe A, Lorenz R, Stechemesser B. Classification of Rectus Diastasis-A Proposal by the German Hernia Society (DHG) and the International Endohernia Society (IEHS). Front Surg. 2019 Jan 28;6:1. doi: 10.3389/fsurg.2019.00001. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月25日
一次修了 (実際)
2021年1月27日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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