Reparación endoscópica Mini/Less Open Sublay (EMILOS) (EMILOS)
20 de junio de 2023 actualizado por: Diakonie-Klinikum Stuttgart
Resultados a largo plazo en 174 pacientes con una hernia ventral en la línea media de la pared abdominal después de la reparación EMILOS (endoscópica Mini/Less Open Sublay)
Las hernias ventrales en la línea media de la pared abdominal son una de las enfermedades más frecuentes en cirugía general y visceral a nivel mundial.
La técnica quirúrgica óptima todavía está en discusión.
Las técnicas tradicionales son la reparación por subposición abierta o la reparación con malla transabdominal intraperitoneal onlay (IPOM).
Para evitar los riesgos -gran traumatismo de la pared abdominal con dolor e infección, lesión de órganos intraabdominales- se desarrolló una nueva técnica híbrida -pequeña incisión cutánea, amplia disección endoscópica del espacio retrorecto con implantación de una gran malla- (EMILOS -Subcapa endoscópica mini/menos abierta).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultados a largo plazo en 174 pacientes con una hernia ventral de la pared abdominal después de la reparación EMILOS (Endoscopic Mini/Less Open Sublay).
Las técnicas quirúrgicas más utilizadas en todo el mundo para reparar las hernias de la pared abdominal ventral son la operación de subposición abierta y la técnica transabdominal IPOM (Intra-Peritoneal Onlay Mesh).
Por lo tanto, se desarrolló un cuestionario especial para enviar a los pacientes para evaluar el resultado a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
174
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuendettelsau, Alemania
- Dr.Stefan Amann
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Rottenburg, Alemania, 72108
- Hernia Center
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que acuden a la ambulancia de uno de los tres hospitales participantes por dolor o abultamiento en la línea media de la pared abdominal sin o después de operación abdominal previa
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con diagnóstico clínico de hernia primaria o secundaria en la línea media de la pared abdominal
- El tamaño del defecto debe estar entre 2 y 10 cm de ancho asociado con una pared abdominal débil (diástasis del recto)
- El paciente debe ser apto para anestesia general.
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado.
- El paciente debe ser capaz de comprender los principios de funcionamiento.
- El paciente debe aceptar ser incluido en un programa de seguimiento y ser documentado en el registro de Herniamed
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con un tamaño del defecto inferior a 2 cm.
- Pacientes que presentan pérdida de dominio
- Los pacientes no pueden tolerar la anestesia general.
- Pacientes que presentan exceso de tejido cutáneo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Reparación de hernia ventral
Reparación endoscópica mini/menos abierta
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Las técnicas tradicionales son la reparación por subposición abierta o la reparación con malla transabdominal intraperitoneal onlay (IPOM).
Para evitar los riesgos -gran traumatismo de la pared abdominal con dolor e infección, lesión de órganos intraabdominales- se desarrolló una nueva técnica híbrida -pequeña incisión cutánea, amplia disección endoscópica del espacio retrorecto con implantación de una gran malla- (EMILOS -Subcapa endoscópica mini/menos abierta).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: tres años
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prueba de defecto herniario y saco herniario mediante cuestionario e investigación clínica
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tres años
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Número de pacientes con abultamiento en la línea media de la pared abdominal
Periodo de tiempo: tres años
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Abultamiento sin prueba de defecto herniario por cuestionario e investigación clínica
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tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que sufren de dolor crónico
Periodo de tiempo: tres años
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Preguntar por cuestionario si el paciente tiene dolor en reposo y bajo estrés en la región de la cicatriz resp.
el antiguo defecto de hernia medido por escala analógica numérica (NAS)
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tres años
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Número de pacientes que se quejan de una pared abdominal rígida
Periodo de tiempo: tres años
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Preguntar mediante cuestionario si el paciente tiene problemas para agacharse y/o problemas para atarse los cordones de los zapatos
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tres años
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Número de pacientes satisfechos con la operación
Periodo de tiempo: Tres años
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Preguntar mediante cuestionario si el paciente está satisfecho con la operación y si le gustaría tener esta operación por segunda vez
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. med. Dr.h.c. Bittner, unaffiliated, retirement
- Director de estudio: Dr. Bärbel Kraft, Diakonie-Klinikum Stuttgart
- Director de estudio: Dr. Jochen Schwarz, Hernienzentrum Rottenburg
- Director de estudio: Dr.Stefan Amann, Diakoneo Klinik Neudettelsau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwarz J, Reinpold W, Bittner R. Endoscopic mini/less open sublay technique (EMILOS)-a new technique for ventral hernia repair. Langenbecks Arch Surg. 2017 Feb;402(1):173-180. doi: 10.1007/s00423-016-1522-0. Epub 2016 Oct 20.
- Bittner R, Bain K, Bansal VK, Berrevoet F, Bingener-Casey J, Chen D, Chen J, Chowbey P, Dietz UA, de Beaux A, Ferzli G, Fortelny R, Hoffmann H, Iskander M, Ji Z, Jorgensen LN, Khullar R, Kirchhoff P, Kockerling F, Kukleta J, LeBlanc K, Li J, Lomanto D, Mayer F, Meytes V, Misra M, Morales-Conde S, Niebuhr H, Radvinsky D, Ramshaw B, Ranev D, Reinpold W, Sharma A, Schrittwieser R, Stechemesser B, Sutedja B, Tang J, Warren J, Weyhe D, Wiegering A, Woeste G, Yao Q. Update of Guidelines for laparoscopic treatment of ventral and incisional abdominal wall hernias (International Endohernia Society (IEHS)): Part B. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3511-3549. doi: 10.1007/s00464-019-06908-6. Epub 2019 Jul 10.
- Reinpold W, Schroder M, Berger C, Stoltenberg W, Kockerling F. MILOS and EMILOS repair of primary umbilical and epigastric hernias. Hernia. 2019 Oct;23(5):935-944. doi: 10.1007/s10029-019-02056-x. Epub 2019 Sep 30.
- Reinpold W, Schroder M, Berger C, Nehls J, Schroder A, Hukauf M, Kockerling F, Bittner R. Mini- or Less-open Sublay Operation (MILOS): A New Minimally Invasive Technique for the Extraperitoneal Mesh Repair of Incisional Hernias. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):748-755. doi: 10.1097/SLA.0000000000002661.
- Kohler G, Luketina RR, Emmanuel K. Sutured repair of primary small umbilical and epigastric hernias: concomitant rectus diastasis is a significant risk factor for recurrence. World J Surg. 2015 Jan;39(1):121-6; discussion 127.. doi: 10.1007/s00268-014-2765-y.
- Kockerling F, Simon T, Adolf D, Kockerling D, Mayer F, Reinpold W, Weyhe D, Bittner R. Laparoscopic IPOM versus open sublay technique for elective incisional hernia repair: a registry-based, propensity score-matched comparison of 9907 patients. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3361-3369. doi: 10.1007/s00464-018-06629-2. Epub 2019 Jan 2.
- Belyansky I, Daes J, Radu VG, Balasubramanian R, Reza Zahiri H, Weltz AS, Sibia US, Park A, Novitsky Y. A novel approach using the enhanced-view totally extraperitoneal (eTEP) technique for laparoscopic retromuscular hernia repair. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1525-1532. doi: 10.1007/s00464-017-5840-2. Epub 2017 Sep 15.
- Kohler G, Fischer I, Kaltenbock R, Schrittwieser R. Minimal Invasive Linea Alba Reconstruction for the Treatment of Umbilical and Epigastric Hernias with Coexisting Rectus Abdominis Diastasis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Oct;28(10):1223-1228. doi: 10.1089/lap.2018.0018. Epub 2018 Apr 5.
- Reinpold W, Kockerling F, Bittner R, Conze J, Fortelny R, Koch A, Kukleta J, Kuthe A, Lorenz R, Stechemesser B. Classification of Rectus Diastasis-A Proposal by the German Hernia Society (DHG) and the International Endohernia Society (IEHS). Front Surg. 2019 Jan 28;6:1. doi: 10.3389/fsurg.2019.00001. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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