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Reparação Endoscópica Mini/Less Open Sublay (EMILOS) (EMILOS)

20 de junho de 2023 atualizado por: Diakonie-Klinikum Stuttgart

Resultados a longo prazo em 174 pacientes com hérnia ventral na linha média da parede abdominal após reparo EMILOS (Mini sublay/menos aberto endoscópico)

As hérnias ventrais na linha média da parede abdominal são uma das doenças mais frequentes em cirurgia geral e visceral em todo o mundo. A técnica operatória ideal ainda está em discussão. As técnicas tradicionais são o reparo sublay aberto ou transabdominal intraperitoneal onlay mesh (IPOM). Para evitar os riscos - grandes traumas na parede abdominal com dor e infecção, lesão de órgãos intra-abdominais - uma nova técnica híbrida - pequena incisão cutânea, ampla dissecção endoscópica do espaço retrorretal com implantação de uma grande tela - foi desenvolvida (EMILOS -Sublay endoscópico/menos aberto).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resultados a longo prazo em 174 pacientes com hérnia ventral da parede abdominal após reparo EMILOS (Mini Endoscópica/Less Open Sublay).

As técnicas cirúrgicas mais utilizadas em todo o mundo para reparar hérnias ventrais da parede abdominal são a operação sublay aberta e a técnica transabdominal IPOM (Intra-Peritoneal Onlay Mesh).

Portanto, um questionário especial foi desenvolvido para enviar aos pacientes para avaliar o resultado a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

174

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuendettelsau, Alemanha
        • Dr.Stefan Amann
      • Rottenburg, Alemanha, 72108
        • Hernia Center
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que procuram a ambulância de um dos três hospitais participantes devido a dor ou protuberância na linha média da parede abdominal sem cirurgia abdominal prévia ou após cirurgia abdominal anterior

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com diagnóstico clínico de hérnia primária ou secundária na linha média da parede abdominal
  • O tamanho do defeito deve estar entre 2 e 10 cm de largura associado a uma parede abdominal fraca (diástase do reto)
  • O paciente deve ser adequado para anestesia geral
  • O paciente deve ter dado consentimento informado
  • O paciente deve ser capaz de entender os princípios de operação
  • O paciente deve concordar em ser incluído em um programa de acompanhamento e ser documentado no registro Herniamed

Critério de exclusão:

  • Pacientes abaixo de 18 anos de idade
  • Pacientes com tamanho de defeito abaixo de 2 cm
  • Pacientes que apresentam perda de domínio
  • Os pacientes não conseguem tolerar a anestesia geral
  • Pacientes que apresentam excesso de tecido cutâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Correção de hérnia ventral
Reparação Mini/Menos Aberta Endoscópica
Dispositivo: Reparação endoscópica de subcamada mini/menos aberta
As técnicas tradicionais são o reparo sublay aberto ou transabdominal intraperitoneal onlay mesh (IPOM). Para evitar os riscos - grandes traumas na parede abdominal com dor e infecção, lesão de órgãos intra-abdominais - uma nova técnica híbrida - pequena incisão cutânea, ampla dissecção endoscópica do espaço retrorretal com implantação de uma grande tela - foi desenvolvida (EMILOS -Sublay endoscópico/menos aberto).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com recorrência de hérnia
Prazo: três anos
prova de defeito de hérnia e saco herniário por questionário e investigação clínica
três anos
Número de pacientes com abaulamento na linha média da parede abdominal
Prazo: três anos
Abaulamento sem comprovação de defeito herniário por questionário e investigação clínica
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com dor crônica
Prazo: três anos
Perguntar por questionário se o paciente tem dor em repouso e sob estresse na região da cicatriz resp. o antigo defeito de hérnia medido pela escala analógica numérica (NAS)
três anos
Número de pacientes com queixa de rigidez da parede abdominal
Prazo: três anos
Perguntar por questionário se o paciente tem problemas para se abaixar e/ou problemas para amarrar os cadarços
três anos
Número de pacientes satisfeitos com a operação
Prazo: Três anos
Perguntar por meio de um questionário se o paciente está satisfeito com a operação e se gostaria de fazer esta operação uma segunda vez
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diakonie-Klinikum Stuttgart

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dr. med. Dr.h.c. Bittner, unaffiliated, retirement
  • Diretor de estudo: Dr. Bärbel Kraft, Diakonie-Klinikum Stuttgart
  • Diretor de estudo: Dr. Jochen Schwarz, Hernienzentrum Rottenburg
  • Diretor de estudo: Dr.Stefan Amann, Diakoneo Klinik Neudettelsau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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