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Réparation endoscopique de sous-couches mini/moins ouvertes (EMILOS) (EMILOS)

20 juin 2023 mis à jour par: Diakonie-Klinikum Stuttgart

Résultats à long terme chez 174 patients présentant une hernie ventrale dans la ligne médiane de la paroi abdominale après réparation EMILOS (Endoscopic Mini/Less Open Sublay)

Les hernies ventrales de la ligne médiane de la paroi abdominale sont l'une des pathologies les plus fréquentes en chirurgie générale et viscérale dans le monde. La technique opératoire optimale est encore en discussion. Les techniques traditionnelles sont la réparation par sous-couche ouverte ou transabdominal intraperitoneal onlay mesh (IPOM). Afin d'éviter les risques - traumatisme important de la paroi abdominale avec douleur et infection, lésion des organes intra-abdominaux - une nouvelle technique hybride - petite incision cutanée, large dissection endoscopique de l'espace rétrorectus avec implantation d'un large filet - a été développée (EMILOS -Sous-couche endoscopique mini/moins ouverte).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résultats à long terme chez 174 patients présentant une hernie ventrale de la paroi abdominale après réparation EMILOS (Endoscopic Mini/Less Open Sublay).

Les techniques chirurgicales les plus fréquemment utilisées dans le monde pour réparer les hernies de la paroi abdominale ventrale sont l'opération de sous-couche ouverte et la technique transabdominale IPOM (Intra-Peritoneal Onlay Mesh).

Par conséquent, un questionnaire spécial a été développé pour être envoyé aux patients afin d'évaluer les résultats à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

174

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuendettelsau, Allemagne
        • Dr.Stefan Amann
      • Rottenburg, Allemagne, 72108
        • Hernia Center
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients se rendant à l'ambulance de l'un des trois hôpitaux participants en raison d'une douleur ou d'un renflement de la ligne médiane de la paroi abdominale sans opération antérieure ou après une opération abdominale antérieure

La description

Critère d'intégration

  • Patients avec un diagnostic clinique de hernie primaire ou secondaire sur la ligne médiane de la paroi abdominale
  • La taille du défaut doit être comprise entre 2 et 10 cm de largeur associée à une paroi abdominale faible (rectus diastasis)
  • Le patient doit être apte à une anesthésie générale
  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé
  • Le patient doit être capable de comprendre les principes de fonctionnement
  • Le patient doit accepter d'être inclus dans un programme de suivi et d'être documenté dans le registre Herniamed

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients avec une taille de défaut inférieure à 2 cm
  • Patients présentant une perte de domaine
  • Les patients ne peuvent pas tolérer l'anesthésie générale
  • Patients présentant un excès de tissu cutané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réparation de hernie ventrale
Réparation endoscopique mini/moins ouverte
Dispositif: Réparation endoscopique de sous-couche mini/moins ouverte
Les techniques traditionnelles sont la réparation par sous-couche ouverte ou transabdominal intraperitoneal onlay mesh (IPOM). Afin d'éviter les risques - traumatisme important de la paroi abdominale avec douleur et infection, lésion des organes intra-abdominaux - une nouvelle technique hybride - petite incision cutanée, large dissection endoscopique de l'espace rétrorectus avec implantation d'un large filet - a été développée (EMILOS -Sous-couche endoscopique mini/moins ouverte).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec récidive de hernie
Délai: trois ans
prouver le défaut herniaire et le sac herniaire par un questionnaire et une enquête clinique
trois ans
Nombre de patients présentant un renflement sur la ligne médiane de la paroi abdominale
Délai: trois ans
Gonflement sans preuve d'un défaut herniaire par questionnaire et investigation clinique
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients souffrant de douleurs chroniques
Délai: trois ans
Demander par questionnaire si le patient a des douleurs au repos et à l'effort dans la région de la cicatrice resp. l'ancien défaut herniaire mesuré par échelle analogique numérique (NAS)
trois ans
Nombre de patients se plaignant d'une raideur de la paroi abdominale
Délai: trois ans
Demander par questionnaire si le patient a des problèmes pour se baisser et/ou des problèmes pour attacher des lacets
trois ans
Nombre de patients satisfaits de l'opération
Délai: Trois ans
Demander par questionnaire si le patient est satisfait de l'opération et s'il aimerait avoir cette opération une deuxième fois
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diakonie-Klinikum Stuttgart

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. med. Dr.h.c. Bittner, unaffiliated, retirement
  • Directeur d'études: Dr. Bärbel Kraft, Diakonie-Klinikum Stuttgart
  • Directeur d'études: Dr. Jochen Schwarz, Hernienzentrum Rottenburg
  • Directeur d'études: Dr.Stefan Amann, Diakoneo Klinik Neudettelsau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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