Endoskopisk mini/mindre åpent underlag (EMILOS) reparasjon (EMILOS)
20. juni 2023 oppdatert av: Diakonie-Klinikum Stuttgart
Langtidsresultater hos 174 pasienter med ventral brokk i midtlinjen av bukveggen etter reparasjon av EMILOS (endoskopisk mini/mindre åpent underlag)
Ventral brokk i midtlinjen av bukveggen er en av de hyppigste sykdommene innen generell og visceral kirurgi over hele verden.
Den optimale operasjonsteknikken er fortsatt i diskusjon.
De tradisjonelle teknikkene er reparasjon av åpen sublay eller transabdominal intraperitoneal onlay mesh (IPOM).
For å unngå risikoen - store traumer i bukveggen med smerte og infeksjon, lesjon av intraabdominale organer - en ny hybridteknikk - lite hudsnitt, bred endoskopisk disseksjon av retrorectusrommet med implantasjon av et stort nett - ble utviklet (EMILOS -Endoskopisk mini/mindre åpent underlag).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langtidsresultater hos 174 pasienter med ventral brokk i bukveggen etter EMILOS (Endoscopic Mini/Less Open Sublay) reparasjon.
De verdensomspennende mest brukte kirurgiske teknikkene for å reparere ventrale bukveggsbrokk er den åpne underliggende operasjonen og den transabdominale IPOM-teknikken (Intra-Peritoneal Onlay Mesh).
Derfor ble det utviklet et spesielt spørreskjema for å sende til pasientene for å evaluere langtidsresultatet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
174
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuendettelsau, Tyskland
- Dr.Stefan Amann
-
Rottenburg, Tyskland, 72108
- Hernia Center
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som besøker ambulansen til et av de tre deltakende sykehusene på grunn av smerter eller en bule i midtlinjen av bukveggen uten tidligere eller etter tidligere abdominal operasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med klinisk diagnose primær eller sekundær brokk i midtlinjen av bukveggen
- Defektstørrelsen må være mellom 2 og 10 cm i bredden forbundet med en svak bukvegg (rektus diastase)
- Pasienten må være egnet for generell anestesi
- Pasienten må ha gitt informert samtykke
- Pasienten må kunne forstå prinsippene for drift
- Pasienten må godta å bli inkludert i et oppfølgingsprogram og å bli dokumentert i Herniamed-registeret
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med defektstørrelse under 2 cm
- Pasienter som viser seg med tap av domene
- Pasienter kan ikke tolerere generell anestesi
- Pasienter med overflødig hudvev
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ventral brokk reparasjon
Endoskopisk mini/mindre åpen reparasjon
|
De tradisjonelle teknikkene er reparasjon av åpen sublay eller transabdominal intraperitoneal onlay mesh (IPOM).
For å unngå risikoen - store traumer i bukveggen med smerte og infeksjon, lesjon av intraabdominale organer - en ny hybridteknikk - lite hudsnitt, bred endoskopisk disseksjon av retrorectusrommet med implantasjon av et stort nett - ble utviklet (EMILOS -Endoskopisk mini/mindre åpent underlag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med residiv av brokk
Tidsramme: tre år
|
påvise brokkdefekt og brokksekk ved spørreskjema og klinisk undersøkelse
|
tre år
|
|
Antall pasienter med utbuling i midtlinjen av bukveggen
Tidsramme: tre år
|
Utbuling uten bevis for brokkdefekt ved spørreskjema og klinisk undersøkelse
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som lider av kroniske smerter
Tidsramme: tre år
|
Spørre ved spørreskjema om pasienten har smerter i hvile og under stress i arrregionen hhv.
den tidligere brokkdefekten målt med numerisk analog skala (NAS)
|
tre år
|
|
Antall pasienter som klager over en stiv bukvegg
Tidsramme: tre år
|
Spørre ved spørreskjema om pasienten har problemer med å bøye seg ned og/eller problemer med å knytte snører
|
tre år
|
|
Antall pasienter som er fornøyd med operasjonen
Tidsramme: Tre år
|
Spørre ved spørreskjema om pasienten er fornøyd med operasjonen og om han ønsker å få denne operasjonen en gang til
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. med. Dr.h.c. Bittner, unaffiliated, retirement
- Studieleder: Dr. Bärbel Kraft, Diakonie-Klinikum Stuttgart
- Studieleder: Dr. Jochen Schwarz, Hernienzentrum Rottenburg
- Studieleder: Dr.Stefan Amann, Diakoneo Klinik Neudettelsau
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schwarz J, Reinpold W, Bittner R. Endoscopic mini/less open sublay technique (EMILOS)-a new technique for ventral hernia repair. Langenbecks Arch Surg. 2017 Feb;402(1):173-180. doi: 10.1007/s00423-016-1522-0. Epub 2016 Oct 20.
- Bittner R, Bain K, Bansal VK, Berrevoet F, Bingener-Casey J, Chen D, Chen J, Chowbey P, Dietz UA, de Beaux A, Ferzli G, Fortelny R, Hoffmann H, Iskander M, Ji Z, Jorgensen LN, Khullar R, Kirchhoff P, Kockerling F, Kukleta J, LeBlanc K, Li J, Lomanto D, Mayer F, Meytes V, Misra M, Morales-Conde S, Niebuhr H, Radvinsky D, Ramshaw B, Ranev D, Reinpold W, Sharma A, Schrittwieser R, Stechemesser B, Sutedja B, Tang J, Warren J, Weyhe D, Wiegering A, Woeste G, Yao Q. Update of Guidelines for laparoscopic treatment of ventral and incisional abdominal wall hernias (International Endohernia Society (IEHS)): Part B. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3511-3549. doi: 10.1007/s00464-019-06908-6. Epub 2019 Jul 10.
- Reinpold W, Schroder M, Berger C, Stoltenberg W, Kockerling F. MILOS and EMILOS repair of primary umbilical and epigastric hernias. Hernia. 2019 Oct;23(5):935-944. doi: 10.1007/s10029-019-02056-x. Epub 2019 Sep 30.
- Reinpold W, Schroder M, Berger C, Nehls J, Schroder A, Hukauf M, Kockerling F, Bittner R. Mini- or Less-open Sublay Operation (MILOS): A New Minimally Invasive Technique for the Extraperitoneal Mesh Repair of Incisional Hernias. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):748-755. doi: 10.1097/SLA.0000000000002661.
- Kohler G, Luketina RR, Emmanuel K. Sutured repair of primary small umbilical and epigastric hernias: concomitant rectus diastasis is a significant risk factor for recurrence. World J Surg. 2015 Jan;39(1):121-6; discussion 127.. doi: 10.1007/s00268-014-2765-y.
- Kockerling F, Simon T, Adolf D, Kockerling D, Mayer F, Reinpold W, Weyhe D, Bittner R. Laparoscopic IPOM versus open sublay technique for elective incisional hernia repair: a registry-based, propensity score-matched comparison of 9907 patients. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3361-3369. doi: 10.1007/s00464-018-06629-2. Epub 2019 Jan 2.
- Belyansky I, Daes J, Radu VG, Balasubramanian R, Reza Zahiri H, Weltz AS, Sibia US, Park A, Novitsky Y. A novel approach using the enhanced-view totally extraperitoneal (eTEP) technique for laparoscopic retromuscular hernia repair. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1525-1532. doi: 10.1007/s00464-017-5840-2. Epub 2017 Sep 15.
- Kohler G, Fischer I, Kaltenbock R, Schrittwieser R. Minimal Invasive Linea Alba Reconstruction for the Treatment of Umbilical and Epigastric Hernias with Coexisting Rectus Abdominis Diastasis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Oct;28(10):1223-1228. doi: 10.1089/lap.2018.0018. Epub 2018 Apr 5.
- Reinpold W, Kockerling F, Bittner R, Conze J, Fortelny R, Koch A, Kukleta J, Kuthe A, Lorenz R, Stechemesser B. Classification of Rectus Diastasis-A Proposal by the German Hernia Society (DHG) and the International Endohernia Society (IEHS). Front Surg. 2019 Jan 28;6:1. doi: 10.3389/fsurg.2019.00001. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .