内窥镜小型/少开垫层（EMILOS）修复 (EMILOS)
2023年6月20日 更新者：Diakonie-Klinikum Stuttgart
174 名腹壁中线腹疝患者接受 EMILOS（内窥镜微型/少开式垫层）修复后的长期结果
腹壁中线的腹疝是全世界普通外科和内脏外科最常见的疾病之一。
最佳手术技术仍在讨论中。
传统技术是开放式埋植或经腹腹膜内埋植网（IPOM）修复。
为了避免风险——腹壁大创伤、疼痛和感染、腹内器官损伤——开发了一种新的混合技术——小皮肤切口、内镜下广泛解剖直肠后间隙并植入大网片(EMILOS) -内窥镜迷你/较少开放的垫层）。
研究概览
详细说明
174 例腹壁腹疝患者接受 EMILOS（内镜微型/少开式垫层）修复后的长期结果。
世界范围内最常用的修复腹壁疝气的手术技术是开放式埋植术和经腹 IPOM（腹膜内埋植网）技术。
因此，我们开发了一份专门的调查问卷发送给患者以评估长期结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
174
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Neuendettelsau、德国
- Dr.Stefan Amann
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Rottenburg、德国、72108
- Hernia Center
-
-
Baden-Württemberg
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Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
因腹壁中线疼痛或隆起而前往三家参与医院之一接受救护车的患者，之前或之后没有接受过腹部手术
描述
纳入标准
- 临床诊断为腹壁中线原发性或继发性疝气的患者
- 缺陷尺寸宽度必须在 2 至 10 厘米之间，与腹壁薄弱（直肌分离）有关
- 患者必须适合全身麻醉
- 患者必须给予知情同意
- 患者必须能够理解操作原理
- 患者必须同意参与后续计划并记录在 Herniamed 登记处
排除标准：
- 18岁以下患者
- 缺损尺寸小于2厘米的患者
- 表现为域丢失的患者
- 患者无法耐受全身麻醉
- 皮肤组织过多的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
腹疝修补术
内窥镜小型/少开放修复
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传统技术是开放式埋植或经腹腹膜内埋植网（IPOM）修复。
为了避免风险——腹壁大创伤、疼痛和感染、腹内器官损伤——开发了一种新的混合技术——小皮肤切口、内镜下广泛解剖直肠后间隙并植入大网片(EMILOS) -内窥镜迷你/较少开放的垫层）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疝气复发患者人数
大体时间：三年
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通过问卷和临床调查证明疝缺损和疝囊
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三年
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腹壁中线隆起患者人数
大体时间：三年
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通过问卷调查和临床调查未证明疝气缺陷的鼓出
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有慢性疼痛的患者人数
大体时间：三年
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通过问卷询问患者在休息时和压力下疤痕区域是否感到疼痛。
通过数字模拟量表 (NAS) 测量的前疝缺陷
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三年
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抱怨腹壁僵硬的患者数量
大体时间：三年
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通过问卷询问患者是否有弯腰和/或系鞋带的问题
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三年
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对手术满意的患者人数
大体时间：三年
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以问卷形式询问患者对手术是否满意，是否愿意再次手术
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Dr. med. Dr.h.c. Bittner、unaffiliated, retirement
- 研究主任：Dr. Bärbel Kraft、Diakonie-Klinikum Stuttgart
- 研究主任：Dr. Jochen Schwarz、Hernienzentrum Rottenburg
- 研究主任：Dr.Stefan Amann、Diakoneo Klinik Neudettelsau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schwarz J, Reinpold W, Bittner R. Endoscopic mini/less open sublay technique (EMILOS)-a new technique for ventral hernia repair. Langenbecks Arch Surg. 2017 Feb;402(1):173-180. doi: 10.1007/s00423-016-1522-0. Epub 2016 Oct 20.
- Bittner R, Bain K, Bansal VK, Berrevoet F, Bingener-Casey J, Chen D, Chen J, Chowbey P, Dietz UA, de Beaux A, Ferzli G, Fortelny R, Hoffmann H, Iskander M, Ji Z, Jorgensen LN, Khullar R, Kirchhoff P, Kockerling F, Kukleta J, LeBlanc K, Li J, Lomanto D, Mayer F, Meytes V, Misra M, Morales-Conde S, Niebuhr H, Radvinsky D, Ramshaw B, Ranev D, Reinpold W, Sharma A, Schrittwieser R, Stechemesser B, Sutedja B, Tang J, Warren J, Weyhe D, Wiegering A, Woeste G, Yao Q. Update of Guidelines for laparoscopic treatment of ventral and incisional abdominal wall hernias (International Endohernia Society (IEHS)): Part B. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3511-3549. doi: 10.1007/s00464-019-06908-6. Epub 2019 Jul 10.
- Reinpold W, Schroder M, Berger C, Stoltenberg W, Kockerling F. MILOS and EMILOS repair of primary umbilical and epigastric hernias. Hernia. 2019 Oct;23(5):935-944. doi: 10.1007/s10029-019-02056-x. Epub 2019 Sep 30.
- Reinpold W, Schroder M, Berger C, Nehls J, Schroder A, Hukauf M, Kockerling F, Bittner R. Mini- or Less-open Sublay Operation (MILOS): A New Minimally Invasive Technique for the Extraperitoneal Mesh Repair of Incisional Hernias. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):748-755. doi: 10.1097/SLA.0000000000002661.
- Kohler G, Luketina RR, Emmanuel K. Sutured repair of primary small umbilical and epigastric hernias: concomitant rectus diastasis is a significant risk factor for recurrence. World J Surg. 2015 Jan;39(1):121-6; discussion 127.. doi: 10.1007/s00268-014-2765-y.
- Kockerling F, Simon T, Adolf D, Kockerling D, Mayer F, Reinpold W, Weyhe D, Bittner R. Laparoscopic IPOM versus open sublay technique for elective incisional hernia repair: a registry-based, propensity score-matched comparison of 9907 patients. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3361-3369. doi: 10.1007/s00464-018-06629-2. Epub 2019 Jan 2.
- Belyansky I, Daes J, Radu VG, Balasubramanian R, Reza Zahiri H, Weltz AS, Sibia US, Park A, Novitsky Y. A novel approach using the enhanced-view totally extraperitoneal (eTEP) technique for laparoscopic retromuscular hernia repair. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1525-1532. doi: 10.1007/s00464-017-5840-2. Epub 2017 Sep 15.
- Kohler G, Fischer I, Kaltenbock R, Schrittwieser R. Minimal Invasive Linea Alba Reconstruction for the Treatment of Umbilical and Epigastric Hernias with Coexisting Rectus Abdominis Diastasis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Oct;28(10):1223-1228. doi: 10.1089/lap.2018.0018. Epub 2018 Apr 5.
- Reinpold W, Kockerling F, Bittner R, Conze J, Fortelny R, Koch A, Kukleta J, Kuthe A, Lorenz R, Stechemesser B. Classification of Rectus Diastasis-A Proposal by the German Hernia Society (DHG) and the International Endohernia Society (IEHS). Front Surg. 2019 Jan 28;6:1. doi: 10.3389/fsurg.2019.00001. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月25日
初级完成 (实际的)
2021年1月27日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月20日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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