Endoskooppinen mini/vähemmän avoin alakerroksen (EMILOS) korjaus (EMILOS)
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Diakonie-Klinikum Stuttgart
Pitkäaikaiset tulokset 174 potilaalla, joilla on vatsan tyrä vatsan seinämän keskilinjassa EMILOS-korjauksen jälkeen (endoskooppinen mini/vähemmän avoin sublay)
Vatsan seinämän keskilinjan vatsatyrät ovat yksi yleisimmistä yleis- ja sisäelinten kirurgian sairauksista maailmanlaajuisesti.
Optimaalinen leikkaustekniikka on edelleen keskustelun alla.
Perinteiset tekniikat ovat avoin sublay tai transabdominaalinen intraperitoneaalinen onlay mesh (IPOM) -korjaus.
Riskien välttämiseksi - vatsan seinämän suuri trauma, johon liittyy kipua ja infektioita, vatsansisäisten elinten leesio - kehitettiin uusi hybriditekniikka - pieni ihon viilto, laaja endoskooppinen retrorectus-tilan dissektio suuren verkon implantoinnilla (EMILOS) -Endoskooppinen mini/vähemmän avoin alalevy).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikaiset tulokset 174 potilaalla, joilla oli vatsan tyrä EMILOS-korjauksen (Endoscopic Mini/Less Open Sublay) jälkeen.
Maailman yleisimmin käytetyt kirurgiset tekniikat vatsan vatsan seinämän tyrän korjaamiseksi ovat avoin sublay-leikkaus ja transabdominaalinen IPOM (Intra-Peritoneal Onlay Mesh) -tekniikka.
Siksi kehitettiin erityinen kyselylomake lähetettäväksi potilaille pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuendettelsau, Saksa
- Dr.Stefan Amann
-
Rottenburg, Saksa, 72108
- Hernia Center
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka vierailevat yhdessä kolmesta osallistuvasta sairaalasta ambulanssissa kivun tai vatsan keskiviivan pullistuman vuoksi ilman aikaisempaa tai edellisen vatsan leikkauksen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi primaarinen tai sekundaarinen tyrä vatsan seinämän keskilinjassa
- Vian koon on oltava 2–10 cm leveä, ja se liittyy heikkoon vatsan seinämään (rectus diastasis)
- Potilaan tulee soveltua yleisanestesiaan
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen suostumus
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään toimintaperiaatteet
- Potilaan on suostuttava seurantaohjelmaan ja dokumentointiin Herniamed-rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden vajaakoko on alle 2 cm
- Potilaat, joilla on verkkotunnuksen menetys
- Potilaat eivät voi sietää yleisanestesiaa
- Potilaat, joilla on ylimääräistä ihokudosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vatsantyrän korjaus
Endoskooppinen mini/vähemmän avoin korjaus
|
Perinteiset tekniikat ovat avoin sublay tai transabdominaalinen intraperitoneaalinen onlay mesh (IPOM) -korjaus.
Riskien välttämiseksi - vatsan seinämän suuri trauma, johon liittyy kipua ja infektioita, vatsansisäisten elinten leesio - kehitettiin uusi hybriditekniikka - pieni ihon viilto, laaja endoskooppinen retrorectus-tilan dissektio suuren verkon implantoinnilla (EMILOS) -Endoskooppinen mini/vähemmän avoin alalevy).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla hernia uusiutuu
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
tyrävaurion ja tyräpussin osoittaminen kyselylomakkeella ja kliinisellä tutkimuksella
|
kolme vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on pullistuma vatsan seinämän keskiviivassa
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Pullistuma ilman todisteita tyrävirheestä kyselylomakkeen ja kliinisen tutkimuksen perusteella
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisesta kivusta kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Kyselyllä kysytään, onko potilaalla kipua levossa ja stressissä arven alueella tai
entinen tyrävika mitattuna numeerisella analogisella asteikolla (NAS)
|
kolme vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka valittavat vatsan jäykkyydestä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Kyselylomakkeella kysyminen, onko potilaalla vaikeuksia kumartua ja/tai vaikeuksia solmia kengännauhat
|
kolme vuotta
|
|
Leikkaukseen tyytyväisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kyselyllä kysytään, onko potilas tyytyväinen leikkaukseen ja haluaako hän leikkauksen toisen kerran
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. med. Dr.h.c. Bittner, unaffiliated, retirement
- Opintojohtaja: Dr. Bärbel Kraft, Diakonie-Klinikum Stuttgart
- Opintojohtaja: Dr. Jochen Schwarz, Hernienzentrum Rottenburg
- Opintojohtaja: Dr.Stefan Amann, Diakoneo Klinik Neudettelsau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schwarz J, Reinpold W, Bittner R. Endoscopic mini/less open sublay technique (EMILOS)-a new technique for ventral hernia repair. Langenbecks Arch Surg. 2017 Feb;402(1):173-180. doi: 10.1007/s00423-016-1522-0. Epub 2016 Oct 20.
- Bittner R, Bain K, Bansal VK, Berrevoet F, Bingener-Casey J, Chen D, Chen J, Chowbey P, Dietz UA, de Beaux A, Ferzli G, Fortelny R, Hoffmann H, Iskander M, Ji Z, Jorgensen LN, Khullar R, Kirchhoff P, Kockerling F, Kukleta J, LeBlanc K, Li J, Lomanto D, Mayer F, Meytes V, Misra M, Morales-Conde S, Niebuhr H, Radvinsky D, Ramshaw B, Ranev D, Reinpold W, Sharma A, Schrittwieser R, Stechemesser B, Sutedja B, Tang J, Warren J, Weyhe D, Wiegering A, Woeste G, Yao Q. Update of Guidelines for laparoscopic treatment of ventral and incisional abdominal wall hernias (International Endohernia Society (IEHS)): Part B. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3511-3549. doi: 10.1007/s00464-019-06908-6. Epub 2019 Jul 10.
- Reinpold W, Schroder M, Berger C, Stoltenberg W, Kockerling F. MILOS and EMILOS repair of primary umbilical and epigastric hernias. Hernia. 2019 Oct;23(5):935-944. doi: 10.1007/s10029-019-02056-x. Epub 2019 Sep 30.
- Reinpold W, Schroder M, Berger C, Nehls J, Schroder A, Hukauf M, Kockerling F, Bittner R. Mini- or Less-open Sublay Operation (MILOS): A New Minimally Invasive Technique for the Extraperitoneal Mesh Repair of Incisional Hernias. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):748-755. doi: 10.1097/SLA.0000000000002661.
- Kohler G, Luketina RR, Emmanuel K. Sutured repair of primary small umbilical and epigastric hernias: concomitant rectus diastasis is a significant risk factor for recurrence. World J Surg. 2015 Jan;39(1):121-6; discussion 127.. doi: 10.1007/s00268-014-2765-y.
- Kockerling F, Simon T, Adolf D, Kockerling D, Mayer F, Reinpold W, Weyhe D, Bittner R. Laparoscopic IPOM versus open sublay technique for elective incisional hernia repair: a registry-based, propensity score-matched comparison of 9907 patients. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3361-3369. doi: 10.1007/s00464-018-06629-2. Epub 2019 Jan 2.
- Belyansky I, Daes J, Radu VG, Balasubramanian R, Reza Zahiri H, Weltz AS, Sibia US, Park A, Novitsky Y. A novel approach using the enhanced-view totally extraperitoneal (eTEP) technique for laparoscopic retromuscular hernia repair. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1525-1532. doi: 10.1007/s00464-017-5840-2. Epub 2017 Sep 15.
- Kohler G, Fischer I, Kaltenbock R, Schrittwieser R. Minimal Invasive Linea Alba Reconstruction for the Treatment of Umbilical and Epigastric Hernias with Coexisting Rectus Abdominis Diastasis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Oct;28(10):1223-1228. doi: 10.1089/lap.2018.0018. Epub 2018 Apr 5.
- Reinpold W, Kockerling F, Bittner R, Conze J, Fortelny R, Koch A, Kukleta J, Kuthe A, Lorenz R, Stechemesser B. Classification of Rectus Diastasis-A Proposal by the German Hernia Society (DHG) and the International Endohernia Society (IEHS). Front Surg. 2019 Jan 28;6:1. doi: 10.3389/fsurg.2019.00001. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .