Endoskopisk mini/mindre öppet underlag (EMILOS) reparation (EMILOS)
20 juni 2023 uppdaterad av: Diakonie-Klinikum Stuttgart
Långtidsresultat hos 174 patienter med ventralt bråck i bukväggens mittlinje efter reparation av EMILOS (endoskopisk mini/mindre öppen underlag)
Ventrala bråck i bukväggens mittlinje är en av de vanligaste sjukdomarna inom allmän och visceral kirurgi över hela världen.
Den optimala operationstekniken diskuteras fortfarande.
De traditionella teknikerna är reparation av öppet sublay eller transabdominal intraperitoneal onlay mesh (IPOM).
För att undvika riskerna - stort trauma mot bukväggen med smärta och infektion, lesion av intraabdominala organ - en ny hybridteknik - litet hudsnitt, bred endoskopisk dissektion av retrorectusutrymmet med implantation av ett stort nät - utvecklades (EMILOS) -Endoskopiskt mini/mindre öppet underlag).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långtidsresultat hos 174 patienter med ventralt bråck i bukväggen efter EMILOS (Endoscopic Mini/Less Open Sublay) reparation.
De i världen mest använda kirurgiska teknikerna för att reparera ventrala bukväggsbråck är den öppna underliggande operationen och den transabdominala IPOM-tekniken (Intra-Peritoneal Onlay Mesh).
Därför utvecklades ett speciellt frågeformulär att skicka till patienterna för att utvärdera det långsiktiga resultatet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
174
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuendettelsau, Tyskland
- Dr.Stefan Amann
-
Rottenburg, Tyskland, 72108
- Hernia Center
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som besöker ambulansen på ett av de tre deltagande sjukhusen på grund av smärta eller en utbuktning i mittlinjen av bukväggen utan föregående eller efter tidigare bukoperation
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med klinisk diagnos av primär eller sekundär bråck i mittlinjen av bukväggen
- Defektstorleken måste vara mellan 2 och 10 cm bred associerad med en svag bukvägg (rektus diastas)
- Patienten måste vara lämplig för generell anestesi
- Patienten måste ha lämnat ett informerat samtycke
- Patienten måste kunna förstå principerna för driften
- Patienten måste acceptera att inkluderas i ett uppföljningsprogram och att dokumenteras i Herniamed-registret
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med en defektstorlek under 2 cm
- Patienter som uppvisar förlust av domän
- Patienter kan inte tolerera generell anestesi
- Patienter som uppvisar överskott av hudvävnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reparation av ventral bråck
Endoskopisk Mini/Less Open Repair
|
De traditionella teknikerna är reparation av öppet sublay eller transabdominal intraperitoneal onlay mesh (IPOM).
För att undvika riskerna - stort trauma mot bukväggen med smärta och infektion, lesion av intraabdominala organ - en ny hybridteknik - litet hudsnitt, bred endoskopisk dissektion av retrorectusutrymmet med implantation av ett stort nät - utvecklades (EMILOS) -Endoskopiskt mini/mindre öppet underlag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med recidiv av bråck
Tidsram: tre år
|
bevisa bråckdefekt och bråcksäck genom frågeformulär och klinisk undersökning
|
tre år
|
|
Antal patienter med utbuktning i mittlinjen av bukväggen
Tidsram: tre år
|
Utbuktning utan bevis på bråckdefekt genom frågeformulär och klinisk undersökning
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som lider av kronisk smärta
Tidsram: tre år
|
Fråga genom frågeformulär om patienten har smärta i vila och under stress i regionen av ärret resp.
den tidigare bråckdefekten mätt med numerisk analog skala (NAS)
|
tre år
|
|
Antal patienter som klagar över en stel bukvägg
Tidsram: tre år
|
Fråga genom frågeformulär om patienten har problem med att böja sig ner och/eller problem med att knyta skosnören
|
tre år
|
|
Antal patienter som är nöjda med operationen
Tidsram: Tre år
|
Fråga genom frågeformulär om patienten är nöjd med operationen och om han skulle vilja göra denna operation en andra gång
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Dr. med. Dr.h.c. Bittner, unaffiliated, retirement
- Studierektor: Dr. Bärbel Kraft, Diakonie-Klinikum Stuttgart
- Studierektor: Dr. Jochen Schwarz, Hernienzentrum Rottenburg
- Studierektor: Dr.Stefan Amann, Diakoneo Klinik Neudettelsau
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schwarz J, Reinpold W, Bittner R. Endoscopic mini/less open sublay technique (EMILOS)-a new technique for ventral hernia repair. Langenbecks Arch Surg. 2017 Feb;402(1):173-180. doi: 10.1007/s00423-016-1522-0. Epub 2016 Oct 20.
- Bittner R, Bain K, Bansal VK, Berrevoet F, Bingener-Casey J, Chen D, Chen J, Chowbey P, Dietz UA, de Beaux A, Ferzli G, Fortelny R, Hoffmann H, Iskander M, Ji Z, Jorgensen LN, Khullar R, Kirchhoff P, Kockerling F, Kukleta J, LeBlanc K, Li J, Lomanto D, Mayer F, Meytes V, Misra M, Morales-Conde S, Niebuhr H, Radvinsky D, Ramshaw B, Ranev D, Reinpold W, Sharma A, Schrittwieser R, Stechemesser B, Sutedja B, Tang J, Warren J, Weyhe D, Wiegering A, Woeste G, Yao Q. Update of Guidelines for laparoscopic treatment of ventral and incisional abdominal wall hernias (International Endohernia Society (IEHS)): Part B. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3511-3549. doi: 10.1007/s00464-019-06908-6. Epub 2019 Jul 10.
- Reinpold W, Schroder M, Berger C, Stoltenberg W, Kockerling F. MILOS and EMILOS repair of primary umbilical and epigastric hernias. Hernia. 2019 Oct;23(5):935-944. doi: 10.1007/s10029-019-02056-x. Epub 2019 Sep 30.
- Reinpold W, Schroder M, Berger C, Nehls J, Schroder A, Hukauf M, Kockerling F, Bittner R. Mini- or Less-open Sublay Operation (MILOS): A New Minimally Invasive Technique for the Extraperitoneal Mesh Repair of Incisional Hernias. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):748-755. doi: 10.1097/SLA.0000000000002661.
- Kohler G, Luketina RR, Emmanuel K. Sutured repair of primary small umbilical and epigastric hernias: concomitant rectus diastasis is a significant risk factor for recurrence. World J Surg. 2015 Jan;39(1):121-6; discussion 127.. doi: 10.1007/s00268-014-2765-y.
- Kockerling F, Simon T, Adolf D, Kockerling D, Mayer F, Reinpold W, Weyhe D, Bittner R. Laparoscopic IPOM versus open sublay technique for elective incisional hernia repair: a registry-based, propensity score-matched comparison of 9907 patients. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3361-3369. doi: 10.1007/s00464-018-06629-2. Epub 2019 Jan 2.
- Belyansky I, Daes J, Radu VG, Balasubramanian R, Reza Zahiri H, Weltz AS, Sibia US, Park A, Novitsky Y. A novel approach using the enhanced-view totally extraperitoneal (eTEP) technique for laparoscopic retromuscular hernia repair. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1525-1532. doi: 10.1007/s00464-017-5840-2. Epub 2017 Sep 15.
- Kohler G, Fischer I, Kaltenbock R, Schrittwieser R. Minimal Invasive Linea Alba Reconstruction for the Treatment of Umbilical and Epigastric Hernias with Coexisting Rectus Abdominis Diastasis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Oct;28(10):1223-1228. doi: 10.1089/lap.2018.0018. Epub 2018 Apr 5.
- Reinpold W, Kockerling F, Bittner R, Conze J, Fortelny R, Koch A, Kukleta J, Kuthe A, Lorenz R, Stechemesser B. Classification of Rectus Diastasis-A Proposal by the German Hernia Society (DHG) and the International Endohernia Society (IEHS). Front Surg. 2019 Jan 28;6:1. doi: 10.3389/fsurg.2019.00001. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .