Endoskopická mini/méně otevřená podložka (EMILOS) oprava (EMILOS)
20. června 2023 aktualizováno: Diakonie-Klinikum Stuttgart
Dlouhodobé výsledky u 174 pacientů s ventrální kýlou ve střední čáře břišní stěny po opravě EMILOS (endoskopická mini/méně otevřená podložka)
Ventrální kýly ve střední čáře břišní stěny jsou celosvětově jedním z nejčastějších onemocnění v obecné i viscerální chirurgii.
O optimální operační technice se stále diskutuje.
Tradičními technikami jsou otevřené sublay nebo transabdominální intraperitoneální onlay síťka (IPOM).
Aby se předešlo rizikům - velké trauma břišní stěny s bolestí a infekcí, léze nitrobřišních orgánů - byla vyvinuta nová hybridní technika - malá kožní incize, široká endoskopická disekce retrorektálního prostoru s implantací velké síťky (EMILOS -Endoskopická mini/méně otevřená podvrstva).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobé výsledky u 174 pacientů s ventrální kýlou břišní stěny po reparaci EMILOS (Endoscopic Mini/Less Open Sublay).
Celosvětově nejčastěji používanými chirurgickými technikami k reparaci kýl ventrální stěny břišní jsou open sublay operace a transabdominální IPOM (Intra-Peritoneal Onlay Mesh) technika.
Proto byl vyvinut speciální dotazník, který byl zaslán pacientům za účelem vyhodnocení dlouhodobých výsledků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
174
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuendettelsau, Německo
- Dr.Stefan Amann
-
Rottenburg, Německo, 72108
- Hernia Center
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti navštěvující ambulanci jedné ze tří zúčastněných nemocnic pro bolest nebo vyboulení ve střední čáře břišní stěny bez předchozí nebo po předchozí operaci břicha
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s klinickou diagnózou primární nebo sekundární kýly ve střední čáře břišní stěny
- Velikost defektu musí být mezi 2 a 10 cm na šířku spojenou se slabou břišní stěnou (diastáza konečníku)
- Pacient musí být vhodný pro celkovou anestezii
- Pacient musí dát informovaný souhlas
- Pacient musí být schopen porozumět principům operace
- Pacient musí souhlasit se zařazením do následného programu a s dokumentací v registru Herniamed
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s velikostí defektu pod 2 cm
- Pacienti se ztrátou domény
- Pacienti nejsou schopni tolerovat celkovou anestezii
- Pacienti s nadbytkem kožní tkáně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oprava ventrální kýly
Endoskopická mini/méně otevřená oprava
|
Tradičními technikami jsou otevřené sublay nebo transabdominální intraperitoneální onlay síťka (IPOM).
Aby se předešlo rizikům - velké trauma břišní stěny s bolestí a infekcí, léze nitrobřišních orgánů - byla vyvinuta nová hybridní technika - malá kožní incize, široká endoskopická disekce retrorektálního prostoru s implantací velké síťky (EMILOS -Endoskopická mini/méně otevřená podvrstva).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s recidivou kýly
Časové okno: tři roky
|
prokázání kýlního defektu a kýlního vaku dotazníkem a klinickým vyšetřením
|
tři roky
|
|
Počet pacientů s vyboulením ve střední čáře břišní stěny
Časové okno: tři roky
|
Vyboulení bez prokázání kýlního defektu dotazníkem a klinickým vyšetřením
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů trpících chronickou bolestí
Časové okno: tři roky
|
Dotazník, zda má pacient bolesti v klidu a ve stresu v oblasti jizvy resp.
bývalý defekt kýly měřený numerickou analogovou stupnicí (NAS)
|
tři roky
|
|
Počet pacientů, kteří si stěžují na ztuhlou břišní stěnu
Časové okno: tři roky
|
Dotazování pomocí dotazníku, zda má pacient problémy se sehnout a/nebo problémy se zavazováním tkaniček
|
tři roky
|
|
Počet pacientů spokojených s operací
Časové okno: Tři roky
|
Dotazník, zda je pacient s operací spokojen a zda by chtěl tuto operaci podstoupit podruhé
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. med. Dr.h.c. Bittner, unaffiliated, retirement
- Ředitel studie: Dr. Bärbel Kraft, Diakonie-Klinikum Stuttgart
- Ředitel studie: Dr. Jochen Schwarz, Hernienzentrum Rottenburg
- Ředitel studie: Dr.Stefan Amann, Diakoneo Klinik Neudettelsau
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schwarz J, Reinpold W, Bittner R. Endoscopic mini/less open sublay technique (EMILOS)-a new technique for ventral hernia repair. Langenbecks Arch Surg. 2017 Feb;402(1):173-180. doi: 10.1007/s00423-016-1522-0. Epub 2016 Oct 20.
- Bittner R, Bain K, Bansal VK, Berrevoet F, Bingener-Casey J, Chen D, Chen J, Chowbey P, Dietz UA, de Beaux A, Ferzli G, Fortelny R, Hoffmann H, Iskander M, Ji Z, Jorgensen LN, Khullar R, Kirchhoff P, Kockerling F, Kukleta J, LeBlanc K, Li J, Lomanto D, Mayer F, Meytes V, Misra M, Morales-Conde S, Niebuhr H, Radvinsky D, Ramshaw B, Ranev D, Reinpold W, Sharma A, Schrittwieser R, Stechemesser B, Sutedja B, Tang J, Warren J, Weyhe D, Wiegering A, Woeste G, Yao Q. Update of Guidelines for laparoscopic treatment of ventral and incisional abdominal wall hernias (International Endohernia Society (IEHS)): Part B. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3511-3549. doi: 10.1007/s00464-019-06908-6. Epub 2019 Jul 10.
- Reinpold W, Schroder M, Berger C, Stoltenberg W, Kockerling F. MILOS and EMILOS repair of primary umbilical and epigastric hernias. Hernia. 2019 Oct;23(5):935-944. doi: 10.1007/s10029-019-02056-x. Epub 2019 Sep 30.
- Reinpold W, Schroder M, Berger C, Nehls J, Schroder A, Hukauf M, Kockerling F, Bittner R. Mini- or Less-open Sublay Operation (MILOS): A New Minimally Invasive Technique for the Extraperitoneal Mesh Repair of Incisional Hernias. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):748-755. doi: 10.1097/SLA.0000000000002661.
- Kohler G, Luketina RR, Emmanuel K. Sutured repair of primary small umbilical and epigastric hernias: concomitant rectus diastasis is a significant risk factor for recurrence. World J Surg. 2015 Jan;39(1):121-6; discussion 127.. doi: 10.1007/s00268-014-2765-y.
- Kockerling F, Simon T, Adolf D, Kockerling D, Mayer F, Reinpold W, Weyhe D, Bittner R. Laparoscopic IPOM versus open sublay technique for elective incisional hernia repair: a registry-based, propensity score-matched comparison of 9907 patients. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3361-3369. doi: 10.1007/s00464-018-06629-2. Epub 2019 Jan 2.
- Belyansky I, Daes J, Radu VG, Balasubramanian R, Reza Zahiri H, Weltz AS, Sibia US, Park A, Novitsky Y. A novel approach using the enhanced-view totally extraperitoneal (eTEP) technique for laparoscopic retromuscular hernia repair. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1525-1532. doi: 10.1007/s00464-017-5840-2. Epub 2017 Sep 15.
- Kohler G, Fischer I, Kaltenbock R, Schrittwieser R. Minimal Invasive Linea Alba Reconstruction for the Treatment of Umbilical and Epigastric Hernias with Coexisting Rectus Abdominis Diastasis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Oct;28(10):1223-1228. doi: 10.1089/lap.2018.0018. Epub 2018 Apr 5.
- Reinpold W, Kockerling F, Bittner R, Conze J, Fortelny R, Koch A, Kukleta J, Kuthe A, Lorenz R, Stechemesser B. Classification of Rectus Diastasis-A Proposal by the German Hernia Society (DHG) and the International Endohernia Society (IEHS). Front Surg. 2019 Jan 28;6:1. doi: 10.3389/fsurg.2019.00001. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .