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Endoskopische Mini-/Less-Open-Sublay-Reparatur (EMILOS). (EMILOS)

20. Juni 2023 aktualisiert von: Diakonie-Klinikum Stuttgart

Langzeitergebnisse bei 174 Patienten mit einer ventralen Hernie in der Mittellinie der Bauchwand nach EMILOS-Reparatur (Endoscopic Mini/Less Open Sublay).

Ventralhernien in der Mittellinie der Bauchdecke gehören weltweit zu den häufigsten Erkrankungen in der Allgemein- und Viszeralchirurgie. Die optimale Operationstechnik wird noch diskutiert. Die traditionellen Techniken sind offene Sublay- oder transabdominelle intraperitoneale Onlay-Mesh-Reparaturen (IPOM). Um die Risiken – großes Trauma der Bauchdecke mit Schmerzen und Infektionen, Läsion intraabdominaler Organe – zu vermeiden, wurde eine neue Hybridtechnik – kleiner Hautschnitt, weite endoskopische Dissektion des Retrorektusraums mit Implantation eines großen Netzes – entwickelt (EMILOS). -Endoskopisches Mini/weniger offenes Sublay).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langzeitergebnisse bei 174 Patienten mit einer ventralen Hernie der Bauchdecke nach EMILOS-Reparatur (Endoscopic Mini/Less Open Sublay).

Die weltweit am häufigsten eingesetzten Operationstechniken zur Reparatur ventraler Bauchwandhernien sind die offene Sublay-Operation und die transabdominale IPOM-Technik (Intra-Peritoneal Onlay Mesh).

Aus diesem Grund wurde ein spezieller Fragebogen entwickelt, der den Patienten zur Bewertung des langfristigen Ergebnisses zugesandt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuendettelsau, Deutschland
        • Dr.Stefan Amann
      • Rottenburg, Deutschland, 72108
        • Hernia Center
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Schmerzen oder einer Vorwölbung der Mittellinie der Bauchdecke ohne vorherige oder nach vorheriger Bauchoperation die Ambulanz eines der drei teilnehmenden Krankenhäuser aufsuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit klinischer Diagnose einer primären oder sekundären Hernie in der Mittellinie der Bauchdecke
  • Der Defekt muss zwischen 2 und 10 cm breit sein und mit einer schwachen Bauchdecke (Rektusdiastase) einhergehen.
  • Der Patient muss für eine Vollnarkose geeignet sein
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Funktionsprinzipien zu verstehen
  • Der Patient muss der Aufnahme in ein Nachsorgeprogramm und der Dokumentation im Herniamed-Register zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit einer Defektgröße unter 2 cm
  • Patienten mit Domänenverlust
  • Patienten vertragen eine Vollnarkose nicht
  • Patienten mit überschüssigem Hautgewebe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reparatur ventraler Hernien
Endoskopische Mini-/weniger offene Reparatur
Gerät: Endoskopische Mini-/weniger offene Sublay-Reparatur
Die traditionellen Techniken sind offene Sublay- oder transabdominelle intraperitoneale Onlay-Mesh-Reparaturen (IPOM). Um die Risiken – großes Trauma der Bauchdecke mit Schmerzen und Infektionen, Läsion intraabdominaler Organe – zu vermeiden, wurde eine neue Hybridtechnik – kleiner Hautschnitt, weite endoskopische Dissektion des Retrorektusraums mit Implantation eines großen Netzes – entwickelt (EMILOS). -Endoskopisches Mini/weniger offenes Sublay).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hernienrezidiven
Zeitfenster: 3 Jahre
Nachweis eines Bruchdefekts und eines Bruchsacks durch Fragebogen und klinische Untersuchung
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit Vorwölbungen in der Mittellinie der Bauchdecke
Zeitfenster: 3 Jahre
Vorwölbung ohne Nachweis eines Herniendefekts durch Fragebogen und klinische Untersuchung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden
Zeitfenster: 3 Jahre
Befragung mittels Fragebogen, ob der Patient Ruhe- und Belastungsschmerzen im Bereich der Narbe bzw. Narbe hat. der ehemalige Herniendefekt gemessen mittels numerischer Analogskala (NAS)
3 Jahre
Anzahl der Patienten, die über eine steife Bauchdecke klagen
Zeitfenster: 3 Jahre
Per Fragebogen wird gefragt, ob der Patient Schwierigkeiten hat, sich zu bücken und/oder seine Schnürsenkel zu binden
3 Jahre
Anzahl der Patienten, die mit der Operation zufrieden sind
Zeitfenster: 3 Jahre
Befragung per Fragebogen, ob der Patient mit der Operation zufrieden ist und ob er diese Operation ein zweites Mal durchführen lassen möchte
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonie-Klinikum Stuttgart

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. med. Dr.h.c. Bittner, unaffiliated, retirement
  • Studienleiter: Dr. Bärbel Kraft, Diakonie-Klinikum Stuttgart
  • Studienleiter: Dr. Jochen Schwarz, Hernienzentrum Rottenburg
  • Studienleiter: Dr.Stefan Amann, Diakoneo Klinik Neudettelsau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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