Riparazione endoscopica di sottofondi mini/meno aperti (EMILOS). (EMILOS)
20 giugno 2023 aggiornato da: Diakonie-Klinikum Stuttgart
Risultati a lungo termine in 174 pazienti con ernia ventrale nella linea mediana della parete addominale dopo la riparazione EMILOS (Endoscopic Mini/Less Open Sublay)
Le ernie ventrali nella linea mediana della parete addominale sono una delle patologie più frequenti in chirurgia generale e viscerale a livello mondiale.
La tecnica operativa ottimale è ancora in discussione.
Le tecniche tradizionali sono la riparazione del sottostrato aperto o della rete onlay intraperitoneale transaddominale (IPOM).
Per evitare i rischi - grande trauma alla parete addominale con dolore e infezione, lesione degli organi intraaddominali - è stata sviluppata una nuova tecnica ibrida - piccola incisione cutanea, ampia dissezione endoscopica dello spazio retroretto con impianto di una grande rete (EMILOS -Sublay endoscopico mini/meno aperto).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Risultati a lungo termine in 174 pazienti con ernia ventrale della parete addominale dopo riparazione EMILOS (Endoscopic Mini/Less Open Sublay).
Le tecniche chirurgiche più frequentemente utilizzate a livello mondiale per riparare le ernie della parete addominale ventrale sono l'operazione open sublay e la tecnica transaddominale IPOM (Intra-Peritoneal Onlay Mesh).
Pertanto è stato sviluppato un questionario speciale da inviare ai pazienti per valutare l'esito a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
174
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuendettelsau, Germania
- Dr.Stefan Amann
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Rottenburg, Germania, 72108
- Hernia Center
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che visitano l'ambulanza di uno dei tre ospedali partecipanti a causa del dolore o di un rigonfiamento nella linea mediana della parete addominale senza precedente o dopo precedente operazione addominale
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con diagnosi clinica di ernia primaria o secondaria nella linea mediana della parete addominale
- La dimensione del difetto deve essere compresa tra 2 e 10 cm di larghezza associata a una parete addominale debole (diastasi del retto)
- Il paziente deve essere idoneo per l'anestesia generale
- Il paziente deve aver dato il consenso informato
- Il paziente deve essere in grado di comprendere i principi di funzionamento
- Il paziente deve accettare di essere incluso in un programma di follow-up e di essere documentato nel registro Herniamed
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con una dimensione del difetto inferiore a 2 cm
- Pazienti che presentano perdita di dominio
- I pazienti non sono in grado di tollerare l'anestesia generale
- Pazienti che presentano tessuto cutaneo in eccesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Riparazione dell'ernia ventrale
Riparazione endoscopica mini/meno aperta
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Le tecniche tradizionali sono la riparazione del sottostrato aperto o della rete onlay intraperitoneale transaddominale (IPOM).
Per evitare i rischi - grande trauma alla parete addominale con dolore e infezione, lesione degli organi intraaddominali - è stata sviluppata una nuova tecnica ibrida - piccola incisione cutanea, ampia dissezione endoscopica dello spazio retroretto con impianto di una grande rete (EMILOS -Sublay endoscopico mini/meno aperto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con recidiva di ernia
Lasso di tempo: tre anni
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dimostrare il difetto di ernia e il sacco erniario mediante questionario e indagine clinica
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tre anni
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Numero di pazienti con rigonfiamento della linea mediana della parete addominale
Lasso di tempo: tre anni
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Rigonfiamento senza prova di un difetto di ernia mediante questionario e indagine clinica
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti affetti da dolore cronico
Lasso di tempo: tre anni
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Chiedere tramite questionario se il paziente ha dolore a riposo e sotto stress nella regione della cicatrice risp.
l'ex difetto di ernia misurato dalla scala analogica numerica (NAS)
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tre anni
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Numero di pazienti che lamentano una parete addominale rigida
Lasso di tempo: tre anni
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Chiedere tramite questionario se il paziente ha problemi a chinarsi e/o ad allacciarsi i lacci delle scarpe
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tre anni
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Numero di pazienti soddisfatti dell'operazione
Lasso di tempo: Tre anni
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Chiedere tramite questionario se il paziente è soddisfatto dell'operazione e se vorrebbe sottoporsi a questa operazione una seconda volta
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Dr. med. Dr.h.c. Bittner, unaffiliated, retirement
- Direttore dello studio: Dr. Bärbel Kraft, Diakonie-Klinikum Stuttgart
- Direttore dello studio: Dr. Jochen Schwarz, Hernienzentrum Rottenburg
- Direttore dello studio: Dr.Stefan Amann, Diakoneo Klinik Neudettelsau
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schwarz J, Reinpold W, Bittner R. Endoscopic mini/less open sublay technique (EMILOS)-a new technique for ventral hernia repair. Langenbecks Arch Surg. 2017 Feb;402(1):173-180. doi: 10.1007/s00423-016-1522-0. Epub 2016 Oct 20.
- Bittner R, Bain K, Bansal VK, Berrevoet F, Bingener-Casey J, Chen D, Chen J, Chowbey P, Dietz UA, de Beaux A, Ferzli G, Fortelny R, Hoffmann H, Iskander M, Ji Z, Jorgensen LN, Khullar R, Kirchhoff P, Kockerling F, Kukleta J, LeBlanc K, Li J, Lomanto D, Mayer F, Meytes V, Misra M, Morales-Conde S, Niebuhr H, Radvinsky D, Ramshaw B, Ranev D, Reinpold W, Sharma A, Schrittwieser R, Stechemesser B, Sutedja B, Tang J, Warren J, Weyhe D, Wiegering A, Woeste G, Yao Q. Update of Guidelines for laparoscopic treatment of ventral and incisional abdominal wall hernias (International Endohernia Society (IEHS)): Part B. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3511-3549. doi: 10.1007/s00464-019-06908-6. Epub 2019 Jul 10.
- Reinpold W, Schroder M, Berger C, Stoltenberg W, Kockerling F. MILOS and EMILOS repair of primary umbilical and epigastric hernias. Hernia. 2019 Oct;23(5):935-944. doi: 10.1007/s10029-019-02056-x. Epub 2019 Sep 30.
- Reinpold W, Schroder M, Berger C, Nehls J, Schroder A, Hukauf M, Kockerling F, Bittner R. Mini- or Less-open Sublay Operation (MILOS): A New Minimally Invasive Technique for the Extraperitoneal Mesh Repair of Incisional Hernias. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):748-755. doi: 10.1097/SLA.0000000000002661.
- Kohler G, Luketina RR, Emmanuel K. Sutured repair of primary small umbilical and epigastric hernias: concomitant rectus diastasis is a significant risk factor for recurrence. World J Surg. 2015 Jan;39(1):121-6; discussion 127.. doi: 10.1007/s00268-014-2765-y.
- Kockerling F, Simon T, Adolf D, Kockerling D, Mayer F, Reinpold W, Weyhe D, Bittner R. Laparoscopic IPOM versus open sublay technique for elective incisional hernia repair: a registry-based, propensity score-matched comparison of 9907 patients. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3361-3369. doi: 10.1007/s00464-018-06629-2. Epub 2019 Jan 2.
- Belyansky I, Daes J, Radu VG, Balasubramanian R, Reza Zahiri H, Weltz AS, Sibia US, Park A, Novitsky Y. A novel approach using the enhanced-view totally extraperitoneal (eTEP) technique for laparoscopic retromuscular hernia repair. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1525-1532. doi: 10.1007/s00464-017-5840-2. Epub 2017 Sep 15.
- Kohler G, Fischer I, Kaltenbock R, Schrittwieser R. Minimal Invasive Linea Alba Reconstruction for the Treatment of Umbilical and Epigastric Hernias with Coexisting Rectus Abdominis Diastasis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Oct;28(10):1223-1228. doi: 10.1089/lap.2018.0018. Epub 2018 Apr 5.
- Reinpold W, Kockerling F, Bittner R, Conze J, Fortelny R, Koch A, Kukleta J, Kuthe A, Lorenz R, Stechemesser B. Classification of Rectus Diastasis-A Proposal by the German Hernia Society (DHG) and the International Endohernia Society (IEHS). Front Surg. 2019 Jan 28;6:1. doi: 10.3389/fsurg.2019.00001. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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