Endoskopowa naprawa mini/mniej otwartej podbudowy (EMILOS). (EMILOS)
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Diakonie-Klinikum Stuttgart
Odległe wyniki u 174 pacjentów z przepukliną brzuszną w linii środkowej ściany brzucha po operacji EMILOS (endoskopowa mini/mniej otwarta podkładka)
Przepukliny brzuszne w linii środkowej ściany jamy brzusznej są jednymi z najczęstszych schorzeń w chirurgii ogólnej i wisceralnej na całym świecie.
Optymalna technika operacyjna jest nadal przedmiotem dyskusji.
Tradycyjne techniki to otwarta podkładka lub przezbrzuszna dootrzewnowa naprawa siatki (IPOM).
W celu uniknięcia zagrożeń - rozległy uraz ściany brzucha z bólem i infekcją, uszkodzenie narządów jamy brzusznej - opracowano nową technikę hybrydową - małe nacięcie skóry, szerokie endoskopowe wypreparowanie przestrzeni zaodbytniczej z implantacją dużej siatki (EMILOS -Endoskopowe Mini/Mniej Otwarte Sublay).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki odległe u 174 pacjentów z przepukliną brzuszną ściany brzucha po operacji EMILOS (Endoscope Mini/Less Open Sublay).
Na całym świecie najczęściej stosowanymi technikami chirurgicznymi do naprawy przepuklin brzusznej ściany jamy brzusznej są operacja otwartej podkładki i przezbrzuszna technika IPOM (Intra-Peritoneal Onlay Mesh).
Dlatego opracowano specjalny kwestionariusz do rozesłania pacjentom w celu oceny odległych wyników leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuendettelsau, Niemcy
- Dr.Stefan Amann
-
Rottenburg, Niemcy, 72108
- Hernia Center
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do karetki jednego z trzech szpitali biorących udział w badaniu z powodu bólu lub uwypuklenia w linii pośrodkowej powłok brzusznych bez lub po przebytej operacji jamy brzusznej
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem przepukliny pierwotnej lub wtórnej w linii środkowej ściany jamy brzusznej
- Rozmiar wady musi wynosić od 2 do 10 cm szerokości w związku ze słabą ścianą jamy brzusznej (rozstęp mięśnia prostego brzucha)
- Pacjent musi być przygotowany do znieczulenia ogólnego
- Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć zasady działania
- Pacjent musi wyrazić zgodę na objęcie go programem badań kontrolnych i udokumentowanie w rejestrze Herniamed
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci z ubytkiem wielkości poniżej 2 cm
- Pacjenci zgłaszający się z utratą domeny
- Pacjenci nie są w stanie tolerować znieczulenia ogólnego
- Pacjenci zgłaszający się z nadmiarem tkanki skórnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naprawa przepukliny brzusznej
Endoskopowa mini/mniej otwarta naprawa
|
Tradycyjne techniki to otwarta podkładka lub przezbrzuszna dootrzewnowa naprawa siatki (IPOM).
W celu uniknięcia zagrożeń - rozległy uraz ściany brzucha z bólem i infekcją, uszkodzenie narządów jamy brzusznej - opracowano nową technikę hybrydową - małe nacięcie skóry, szerokie endoskopowe wypreparowanie przestrzeni zaodbytniczej z implantacją dużej siatki (EMILOS -Endoskopowe Mini/Mniej Otwarte Sublay).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nawrotem przepukliny
Ramy czasowe: trzy lata
|
potwierdzenie ubytku przepukliny i worka przepuklinowego za pomocą kwestionariusza i badania klinicznego
|
trzy lata
|
|
Liczba pacjentów z uwypukleniem w linii pośrodkowej ściany brzucha
Ramy czasowe: trzy lata
|
Wybrzuszenie bez udowodnienia wady przepukliny za pomocą kwestionariusza i badania klinicznego
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów cierpiących na ból przewlekły
Ramy czasowe: trzy lata
|
Pytanie za pomocą kwestionariusza, czy pacjent odczuwa ból w spoczynku iw stresie w okolicy blizny wzgl.
dawny ubytek przepukliny mierzony numeryczną skalą analogową (NAS)
|
trzy lata
|
|
Liczba pacjentów skarżących się na sztywną ścianę brzucha
Ramy czasowe: trzy lata
|
Pytanie za pomocą kwestionariusza, czy pacjent ma problemy ze schylaniem się i/lub zawiązywaniem sznurowadeł
|
trzy lata
|
|
Liczba pacjentów zadowolonych z operacji
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Pytanie za pomocą kwestionariusza, czy pacjent jest zadowolony z zabiegu i czy chciałby poddać się temu zabiegowi po raz drugi
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr. med. Dr.h.c. Bittner, unaffiliated, retirement
- Dyrektor Studium: Dr. Bärbel Kraft, Diakonie-Klinikum Stuttgart
- Dyrektor Studium: Dr. Jochen Schwarz, Hernienzentrum Rottenburg
- Dyrektor Studium: Dr.Stefan Amann, Diakoneo Klinik Neudettelsau
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schwarz J, Reinpold W, Bittner R. Endoscopic mini/less open sublay technique (EMILOS)-a new technique for ventral hernia repair. Langenbecks Arch Surg. 2017 Feb;402(1):173-180. doi: 10.1007/s00423-016-1522-0. Epub 2016 Oct 20.
- Bittner R, Bain K, Bansal VK, Berrevoet F, Bingener-Casey J, Chen D, Chen J, Chowbey P, Dietz UA, de Beaux A, Ferzli G, Fortelny R, Hoffmann H, Iskander M, Ji Z, Jorgensen LN, Khullar R, Kirchhoff P, Kockerling F, Kukleta J, LeBlanc K, Li J, Lomanto D, Mayer F, Meytes V, Misra M, Morales-Conde S, Niebuhr H, Radvinsky D, Ramshaw B, Ranev D, Reinpold W, Sharma A, Schrittwieser R, Stechemesser B, Sutedja B, Tang J, Warren J, Weyhe D, Wiegering A, Woeste G, Yao Q. Update of Guidelines for laparoscopic treatment of ventral and incisional abdominal wall hernias (International Endohernia Society (IEHS)): Part B. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3511-3549. doi: 10.1007/s00464-019-06908-6. Epub 2019 Jul 10.
- Reinpold W, Schroder M, Berger C, Stoltenberg W, Kockerling F. MILOS and EMILOS repair of primary umbilical and epigastric hernias. Hernia. 2019 Oct;23(5):935-944. doi: 10.1007/s10029-019-02056-x. Epub 2019 Sep 30.
- Reinpold W, Schroder M, Berger C, Nehls J, Schroder A, Hukauf M, Kockerling F, Bittner R. Mini- or Less-open Sublay Operation (MILOS): A New Minimally Invasive Technique for the Extraperitoneal Mesh Repair of Incisional Hernias. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):748-755. doi: 10.1097/SLA.0000000000002661.
- Kohler G, Luketina RR, Emmanuel K. Sutured repair of primary small umbilical and epigastric hernias: concomitant rectus diastasis is a significant risk factor for recurrence. World J Surg. 2015 Jan;39(1):121-6; discussion 127.. doi: 10.1007/s00268-014-2765-y.
- Kockerling F, Simon T, Adolf D, Kockerling D, Mayer F, Reinpold W, Weyhe D, Bittner R. Laparoscopic IPOM versus open sublay technique for elective incisional hernia repair: a registry-based, propensity score-matched comparison of 9907 patients. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3361-3369. doi: 10.1007/s00464-018-06629-2. Epub 2019 Jan 2.
- Belyansky I, Daes J, Radu VG, Balasubramanian R, Reza Zahiri H, Weltz AS, Sibia US, Park A, Novitsky Y. A novel approach using the enhanced-view totally extraperitoneal (eTEP) technique for laparoscopic retromuscular hernia repair. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1525-1532. doi: 10.1007/s00464-017-5840-2. Epub 2017 Sep 15.
- Kohler G, Fischer I, Kaltenbock R, Schrittwieser R. Minimal Invasive Linea Alba Reconstruction for the Treatment of Umbilical and Epigastric Hernias with Coexisting Rectus Abdominis Diastasis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Oct;28(10):1223-1228. doi: 10.1089/lap.2018.0018. Epub 2018 Apr 5.
- Reinpold W, Kockerling F, Bittner R, Conze J, Fortelny R, Koch A, Kukleta J, Kuthe A, Lorenz R, Stechemesser B. Classification of Rectus Diastasis-A Proposal by the German Hernia Society (DHG) and the International Endohernia Society (IEHS). Front Surg. 2019 Jan 28;6:1. doi: 10.3389/fsurg.2019.00001. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .