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내시경 미니/레스 오픈 서브레이(EMILOS) 수리 (EMILOS)

2023년 6월 20일 업데이트: Diakonie-Klinikum Stuttgart

EMILOS(Endoscopic Mini/Less Open Sublay) 수리 후 복벽 정중선에 복벽 탈장이 있는 174명의 환자에 대한 장기 결과

복벽 정중선의 복부 탈장은 전 세계적으로 일반 및 내장 수술에서 가장 빈번한 질병 중 하나입니다. 최적의 수술 기법은 아직 논의 중입니다. 기존의 기술은 개방 하층 또는 경복강 복강내 온레이 메쉬(IPOM) 수리입니다. 위험을 피하기 위해 -통증과 감염으로 인한 복벽의 큰 외상, 복강 내 장기의 병변 - 새로운 하이브리드 기술 - 작은 피부 절개, 큰 메쉬 이식으로 후직근 공간의 넓은 내시경 해부 -가 개발되었습니다(EMILOS -내시경 미니/Less Open Sublay).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EMILOS(Endoscopic Mini/Less Open Sublay) 수리 후 복벽의 복벽 탈장이 있는 174명의 환자에 대한 장기 결과.

복부 복벽 탈장을 치료하기 위해 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 외과적 기술은 개방 하층 수술과 경복부 IPOM(Intra-Peritoneal Onlay Mesh) 기술입니다.

따라서 장기적인 결과를 평가하기 위해 환자에게 보낼 특수 설문지가 개발되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

174

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neuendettelsau, 독일
        • Dr.Stefan Amann
      • Rottenburg, 독일, 72108
        • Hernia Center
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이전의 복부 수술이나 이전의 복부 수술 없이 복벽 정중선의 팽창 또는 통증으로 3개 참여 병원 중 한 곳의 구급차를 방문한 환자

설명

포함 기준

  • 복벽 정중선에 원발성 또는 이차성 탈장이 임상적으로 진단된 환자
  • 결함 크기는 약한 복벽(직근 이개)과 관련하여 폭이 2~10cm 사이여야 합니다.
  • 환자는 전신 마취에 적합해야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 작동 원리를 이해할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 후속 프로그램에 포함되고 Herniamed 레지스트리에 문서화되는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 결함 크기가 2cm 미만인 환자
  • 도메인 손실을 나타내는 환자
  • 환자는 전신 마취를 견딜 수 없습니다.
  • 과도한 피부 조직을 보이는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복부 탈장 수리
내시경 미니/덜 개방 수리
장치: 내시경 미니/덜 개방된 서브레이 수리
기존의 기술은 개방 하층 또는 경복강 복강내 온레이 메쉬(IPOM) 수리입니다. 위험을 피하기 위해 -통증과 감염으로 인한 복벽의 큰 외상, 복강 내 장기의 병변 - 새로운 하이브리드 기술 - 작은 피부 절개, 큰 메쉬 이식으로 후직근 공간의 넓은 내시경 해부 -가 개발되었습니다(EMILOS -내시경 미니/Less Open Sublay).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈장 재발 환자 수
기간: 삼 년
설문 및 임상 조사에 의한 탈장 결손 및 탈장낭의 증명
삼 년
복벽 정중선 돌출 환자 수
기간: 삼 년
설문 및 임상 조사에 의해 탈장 결손이 입증되지 않은 돌출
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성통증 환자 수
기간: 삼 년
질문자는 환자가 흉터 resp 영역에서 휴식 및 스트레스 하에 통증이 있는지 묻습니다. 수치 아날로그 척도(NAS)로 측정한 전 탈장 결손
삼 년
뻣뻣한 복벽을 호소하는 환자 수
기간: 삼 년
환자가 구부리는 데 문제가 있는지 및/또는 신발끈을 묶는 데 문제가 있는지 질문자로 질문
삼 년
수술에 만족하는 환자 수
기간: 삼 년
환자가 수술에 만족하는지, 이 수술을 두 번째로 받고 싶은지 질문자가 묻는다.
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diakonie-Klinikum Stuttgart

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Dr. med. Dr.h.c. Bittner, unaffiliated, retirement
  • 연구 책임자: Dr. Bärbel Kraft, Diakonie-Klinikum Stuttgart
  • 연구 책임자: Dr. Jochen Schwarz, Hernienzentrum Rottenburg
  • 연구 책임자: Dr.Stefan Amann, Diakoneo Klinik Neudettelsau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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