Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk mini/mindre åbent underlag (EMILOS) reparation (EMILOS)

20. juni 2023 opdateret af: Diakonie-Klinikum Stuttgart

Langtidsresultater hos 174 patienter med ventral brok i midterlinjen af ​​bugvæggen efter reparation af EMILOS (endoskopisk mini/mindre åbent underlag)

Ventral brok i midterlinjen af ​​bugvæggen er en af ​​de hyppigste sygdomme i almen og visceral kirurgi på verdensplan. Den optimale operationsteknik er stadig i diskussion. De traditionelle teknikker er åben sublay eller transabdominal intraperitoneal onlay mesh (IPOM) reparation. For at undgå risici - store traumer i bugvæggen med smerter og infektion, læsion af intraabdominale organer - en ny hybridteknik - lille hudsnit, bred endoskopisk dissektion af retrorectusrummet med implantation af et stort net - blev udviklet (EMILOS -Endoskopisk mini/mindre åbent underlag).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langtidsresultater hos 174 patienter med ventral brok i bugvæggen efter EMILOS (Endoscopic Mini/Less Open Sublay) reparation.

De mest anvendte kirurgiske teknikker på verdensplan til at reparere ventrale abdominalvægsbrok er den åbne underliggende operation og den transabdominale IPOM (Intra-Peritoneal Onlay Mesh) teknik.

Derfor blev der udviklet et særligt spørgeskema til at sende til patienterne for at evaluere det langsigtede resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuendettelsau, Tyskland
        • Dr.Stefan Amann
      • Rottenburg, Tyskland, 72108
        • Hernia Center
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøger ambulancen på et af de tre deltagende hospitaler på grund af smerter eller en bule i midterlinjen af ​​bugvæggen uden forudgående eller efter tidligere abdominal operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med klinisk diagnose af primær eller sekundær brok i midterlinjen af ​​bugvæggen
  • Defektstørrelsen skal være mellem 2 og 10 cm i bredden forbundet med en svag abdominalvæg (rectus diastasis)
  • Patienten skal være egnet til generel anæstesi
  • Patienten skal have givet informeret samtykke
  • Patienten skal kunne forstå principperne for driften
  • Patienten skal acceptere at blive inkluderet i et opfølgningsprogram og at blive dokumenteret i Herniamed-registret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med en defektstørrelse under 2 cm
  • Patienter med tab af domæne
  • Patienter er ikke i stand til at tolerere generel anæstesi
  • Patienter med overskydende hudvæv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reparation af ventral brok
Endoskopisk mini/mindre åben reparation
Enhed: Endoskopisk mini/mindre åbent underlagsreparation
De traditionelle teknikker er åben sublay eller transabdominal intraperitoneal onlay mesh (IPOM) reparation. For at undgå risici - store traumer i bugvæggen med smerter og infektion, læsion af intraabdominale organer - en ny hybridteknik - lille hudsnit, bred endoskopisk dissektion af retrorectusrummet med implantation af et stort net - blev udviklet (EMILOS -Endoskopisk mini/mindre åbent underlag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med recidiv af brok
Tidsramme: 3 år
bevis for brok defekt og brok sac ved spørgeskema og klinisk undersøgelse
3 år
Antal patienter med udbuling i midterlinjen af ​​bugvæggen
Tidsramme: 3 år
Udbulning uden bevis for en brokdefekt ved spørgeskema og klinisk undersøgelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der lider af kroniske smerter
Tidsramme: 3 år
Spørgsmål ved spørgeskema, om patienten har smerter i hvile og under stress i regionen af ​​arret hhv. den tidligere brok defekt målt ved numerisk analog skala (NAS)
3 år
Antal patienter, der klager over en stiv mavevæg
Tidsramme: 3 år
Spørge ved spørgeskema, om patienten har problemer med at bøje sig ned og/eller problemer med at binde snøre
3 år
Antal patienter, der er tilfredse med operationen
Tidsramme: 3 år
Spørge ved spørgeskema, om patienten er tilfreds med operationen, og om han gerne vil have denne operation en anden gang
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonie-Klinikum Stuttgart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. med. Dr.h.c. Bittner, unaffiliated, retirement
  • Studieleder: Dr. Bärbel Kraft, Diakonie-Klinikum Stuttgart
  • Studieleder: Dr. Jochen Schwarz, Hernienzentrum Rottenburg
  • Studieleder: Dr.Stefan Amann, Diakoneo Klinik Neudettelsau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Ventral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner