Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische mini/minder open sublay (EMILOS) reparatie (EMILOS)

20 juni 2023 bijgewerkt door: Diakonie-Klinikum Stuttgart

Langetermijnresultaten bij 174 patiënten met een ventrale hernia in de middellijn van de buikwand na EMILOS-reparatie (Endoscopische Mini/Less Open Sublay)

Ventrale hernia's in de middellijn van de buikwand zijn wereldwijd een van de meest voorkomende ziekten bij algemene en viscerale chirurgie. Over de optimale operatietechniek wordt nog gediscussieerd. De traditionele technieken zijn open sublay of transabdominale intraperitoneale onlay mesh (IPOM) reparatie. Om de risico's te vermijden - groot trauma aan de buikwand met pijn en infectie, laesie van intra-abdominale organen - werd een nieuwe hybride techniek - kleine huidincisie, brede endoscopische dissectie van de retrorectusruimte met implantatie van een grote mesh - ontwikkeld (EMILOS -Endoscopische mini/minder open sublay).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langetermijnresultaten bij 174 patiënten met een ventrale hernia van de buikwand na EMILOS (Endoscopic Mini/Less Open Sublay) reparatie.

De wereldwijd meest gebruikte chirurgische technieken om buikwandbreuken te herstellen zijn de open sublay operatie en de transabdominale IPOM (Intra-Peritoneal Onlay Mesh) techniek.

Daarom werd een speciale vragenlijst ontwikkeld om naar de patiënten te sturen om de resultaten op lange termijn te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

174

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuendettelsau, Duitsland
        • Dr.Stefan Amann
      • Rottenburg, Duitsland, 72108
        • Hernia Center
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de ambulance van een van de drie deelnemende ziekenhuizen bezoeken vanwege pijn of een uitstulping in de middellijn van de buikwand zonder voorafgaande of na eerdere buikoperatie

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met klinische diagnose van primaire of secundaire hernia in de middellijn van de buikwand
  • De grootte van het defect moet tussen 2 en 10 cm breed zijn in verband met een zwakke buikwand (rectus diastasis)
  • Patiënt moet geschikt zijn voor algemene anesthesie
  • Patiënt moet geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet de werkingsprincipes kunnen begrijpen
  • Patiënt moet ermee instemmen om te worden opgenomen in een follow-upprogramma en te worden gedocumenteerd in het Herniamed-register

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een defect kleiner dan 2 cm
  • Patiënten met domeinverlies
  • Patiënten kunnen geen algemene anesthesie verdragen
  • Patiënten met overtollig huidweefsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ventrale hernia reparatie
Endoscopische mini/minder open reparatie
Apparaat: Endoscopische mini/minder open sublay-reparatie
De traditionele technieken zijn open sublay of transabdominale intraperitoneale onlay mesh (IPOM) reparatie. Om de risico's te vermijden - groot trauma aan de buikwand met pijn en infectie, laesie van intra-abdominale organen - werd een nieuwe hybride techniek - kleine huidincisie, brede endoscopische dissectie van de retrorectusruimte met implantatie van een grote mesh - ontwikkeld (EMILOS -Endoscopische mini/minder open sublay).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met Hernia-recidief
Tijdsspanne: drie jaar
bewijs van breukbreuk en breukzak door middel van vragenlijst en klinisch onderzoek
drie jaar
Aantal patiënten met uitpuiling in de middellijn van de buikwand
Tijdsspanne: drie jaar
Uitpuilen zonder bewijs van een herniadefect door vragenlijst en klinisch onderzoek
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met chronische pijn
Tijdsspanne: drie jaar
Door middel van een vragenlijst vragen of de patiënt pijn heeft in rust en onder stress in de regio van het litteken resp. het voormalige hernia-defect gemeten door numerieke analoge schaal (NAS)
drie jaar
Aantal patiënten met klachten over een stijve buikwand
Tijdsspanne: drie jaar
Door middel van een vragenlijst vragen of de patiënt moeite heeft met bukken en/of moeite heeft met het strikken van schoenveters
drie jaar
Aantal patiënten dat tevreden is over de operatie
Tijdsspanne: Drie jaar
Via een vragenlijst vragen of de patiënt tevreden is met de operatie en of hij deze operatie een tweede keer zou willen ondergaan
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonie-Klinikum Stuttgart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. med. Dr.h.c. Bittner, unaffiliated, retirement
  • Studie directeur: Dr. Bärbel Kraft, Diakonie-Klinikum Stuttgart
  • Studie directeur: Dr. Jochen Schwarz, Hernienzentrum Rottenburg
  • Studie directeur: Dr.Stefan Amann, Diakoneo Klinik Neudettelsau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren