Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопический ремонт Mini/Less Open Sublay (EMILOS) (EMILOS)

20 июня 2023 г. обновлено: Diakonie-Klinikum Stuttgart

Отдаленные результаты у 174 пациентов с вентральной грыжей по средней линии брюшной стенки после EMILOS-пластики (эндоскопическая мини-/менее открытая подложка)

Вентральные грыжи по средней линии брюшной стенки являются одним из наиболее частых заболеваний в общей и висцеральной хирургии во всем мире. Оптимальная оперативная техника все еще обсуждается. Традиционными методами являются открытая сублейкография или трансабдоминальная интраперитонеальная репарация сеткой-накладкой (IPOM). Во избежание рисков - большой травмы брюшной стенки с болью и инфекцией, поражения органов брюшной полости - разработана новая гибридная методика - небольшой разрез кожи, широкая эндоскопическая диссекция заднепрямокишечного пространства с имплантацией крупной сетки (ЭМИЛОС). -Эндоскопический мини/менее открытый подслой).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отдаленные результаты у 174 пациентов с вентральной грыжей брюшной стенки после пластики EMILOS (Endoscopic Mini/Less Open Sublay).

Во всем мире наиболее часто используемыми хирургическими методами для пластики вентральных грыж брюшной стенки являются открытая операция sublay и трансабдоминальная техника IPOM (Intra-Peritoneal Onlay Mesh).

Поэтому была разработана специальная анкета для рассылки пациентам для оценки отдаленных результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

174

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuendettelsau, Германия
        • Dr.Stefan Amann
      • Rottenburg, Германия, 72108
        • Hernia Center
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обратившиеся в машину скорой помощи одной из трех участвующих больниц из-за боли или выпячивания по средней линии брюшной стенки без предшествующей или после предшествующей операции на брюшной полости

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с клиническим диагнозом первичной или вторичной грыжи по средней линии брюшной стенки
  • Размер дефекта должен быть от 2 до 10 см в ширину, связанный со слабой брюшной стенкой (диастаз прямой мышцы живота).
  • Пациент должен быть подходящим для общей анестезии
  • Пациент должен дать информированное согласие
  • Пациент должен понимать принципы работы
  • Пациент должен дать согласие на включение в программу последующего наблюдения и регистрацию в реестре Herniamed.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты с размером дефекта менее 2 см
  • Пациенты с потерей домена
  • Пациенты не могут переносить общую анестезию
  • Пациенты с избыточной кожной тканью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вентральная грыжа
Эндоскопическая мини/менее открытая пластика
Устройство: Эндоскопическая мини-коррекция/ремонт менее открытой подложки
Традиционными методами являются открытая сублейкография или трансабдоминальная интраперитонеальная репарация сеткой-накладкой (IPOM). Во избежание рисков - большой травмы брюшной стенки с болью и инфекцией, поражения органов брюшной полости - разработана новая гибридная методика - небольшой разрез кожи, широкая эндоскопическая диссекция заднепрямокишечного пространства с имплантацией крупной сетки (ЭМИЛОС). -Эндоскопический мини/менее открытый подслой).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с рецидивом грыжи
Временное ограничение: три года
подтверждение грыжевого дефекта и грыжевого мешка путем анкетирования и клинического исследования
три года
Количество пациентов с выпячиванием по средней линии брюшной стенки
Временное ограничение: три года
Выпячивание без подтверждения грыжевого дефекта анкетой и клиническим исследованием
три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, страдающих хронической болью
Временное ограничение: три года
Выяснение по анкете, есть ли у больного боли в покое и при нагрузке в области рубца соотв. бывший грыжевой дефект измеряется по числовой аналоговой шкале (NAS)
три года
Количество пациентов с жалобами на ригидность брюшной стенки
Временное ограничение: три года
Запрос с помощью анкеты, есть ли у пациента проблемы с наклоном и / или проблемами с завязыванием шнурков на ботинках.
три года
Количество пациентов, довольных операцией
Временное ограничение: Три года
Выяснение с помощью анкеты, доволен ли пациент операцией и хотел бы он сделать эту операцию во второй раз
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diakonie-Klinikum Stuttgart

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Dr. med. Dr.h.c. Bittner, unaffiliated, retirement
  • Директор по исследованиям: Dr. Bärbel Kraft, Diakonie-Klinikum Stuttgart
  • Директор по исследованиям: Dr. Jochen Schwarz, Hernienzentrum Rottenburg
  • Директор по исследованиям: Dr.Stefan Amann, Diakoneo Klinik Neudettelsau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться