研究薬パルボシクリブ（パルボウサイクリブ）で治療を受けた乳がん患者における肝障害と骨髄抑制（骨髄機能低下）の関係について学ぶ研究
2026年6月25日 更新者：Pfizer
パルボシクリブで治療を受けた軽度、中等度、または重度の肝障害のある乳がん患者における骨髄抑制（グレード4の好中球減少症）の発生率を、市販後肝機能が保留されている患者と比較して評価：医療情報データベースネットワーク（MID-）を使用したコホート研究NET）データベース
この研究の目的は、肝障害があり研究薬パルボシクリブを使用している患者におけるグレード 4 の好中球減少症の発生率を評価することです。
この研究では参加者を募集しています:
- 研究薬パルボシクリブで治療
- インデックス日（最初の処方日）と同じ月に乳がんの記録がある
- 2016年12月20日から2024年2月29日までのパルボシクリブの処方記録がある
研究デザインはコホート研究です。 この研究デザインは、日本の病院ベースの電子医療記録および請求データベースからの匿名化された患者データを使用します。
パルボシクリブの服用による重要な副作用の 1 つは、好中球減少症 (白血球の一種である好中球数の減少) です。 この研究では、パルボシクリブが市場に発売された後に、パルボシクリブによって引き起こされる好中球減少症と肝障害との関係が研究されました。 そのために、この研究では日本全国の23の病院と10の医療機関から新たにパルボシクリブによる治療を受けた乳がん患者の詳細を収集した。
以下の患者の詳細が収集されました。
- パルボシクリブの用量
- がんに対して処方されるその他の薬
- 年
- 性別
- がん治療に関する過去の情報
- ベースラインでの検査所見
結果は、実験室データから収集された好中球数に基づいていました。 2017年12月15日からの6年間に、乳がんに対して新たにパルボシクリブによる治療を受けた患者約1300人が医療情報データベースネットワーク（MID-NET）によって集計された。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1342
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Pfizer New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
パルボシクリブによる治療を受けた乳がん患者
説明
包含基準:
- 2017年12月15日から2024年2月29日までのパルボシクリブの処方記録がある。
- 最初の処方日と同じ月に乳がんの記録がある。
- 初回処方日の180日前までに臨床検査および来院記録(SS-MIX2)があること。
- 初回処方日から180日以内にSS-MIX2の来院記録があること
除外基準:
- パルボシクリブの最初の処方から30日以内に絶対好中球数（ANC）がグレード4の好中球減少症の閾値未満である
- 抗HER2薬の投与記録があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート
手術不能または再発乳がんに対するパルボシクリブの新規使用者を肝障害の重症度に基づいて4つのグループに分類
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Palbociclibの新規使用者におけるグレード4好中球減少症に対する肝障害のある/ない参加者の数
時間枠：2016年12月20日から2024年2月29日まで
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この研究の結果として、グレード 4 の好中球減少症は、「治療中」期間中の ANC が 0.5 × 10^9 細胞/L 未満または 500 細胞/mL 未満と定義されます。
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2016年12月20日から2024年2月29日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Palbociclibの新規使用者におけるグレード3～4の好中球減少症に対する肝障害のある/ない参加者の数
時間枠：2016年12月20日から2024年2月29日まで
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この研究の結果として、グレード 3 ～ 4 の好中球減少症は、「治療中」期間中の ANC が 1.0 × 10^9 細胞/L 未満または 500 細胞/mL 未満として定義されます。
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2016年12月20日から2024年2月29日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月19日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月11日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A5481116
- NCT05912933 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。