Une étude pour en savoir plus sur la relation entre l'insuffisance hépatique et la myélosuppression (diminution de la fonction de la moelle osseuse) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec le médicament à l'étude Palbociclib (Pal-bow-sai-klib)
Évaluation de l'incidence de la myélosuppression (neutropénie de grade 4) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère traitées par le palbociclib par rapport aux patientes présentant une fonction hépatique réservée dans le cadre post-commercialisation : étude de cohorte utilisant le réseau de bases de données d'informations médicales (MID- NET) Base de données
Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence de la neutropénie de grade 4 chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et utilisant le médicament à l'étude Palbociclib.
Cette étude recherche des participants :
- traités avec le médicament à l'étude Palbociclib
- avoir des dossiers de cancer du sein dans le même mois que la date index (la première date de prescription)
- avoir des dossiers de prescription de palbociclib du 20 décembre 2016 au 29 février 2024
La conception de l'étude est une étude de cohorte. Cette conception de l'étude utilise des données anonymisées sur les patients provenant d'un dossier médical électronique basé sur un hôpital et d'une base de données de réclamations au Japon.
L'un des effets secondaires importants de la prise de Palbociclib est la neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles - un type de globules blancs). Dans cette étude, la relation entre la neutropénie causée par le palbociclib et l'insuffisance hépatique a été étudiée après sa mise sur le marché. Pour ce faire, l'étude a recueilli des informations sur des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement traitées avec Palbociclib dans 23 hôpitaux et 10 instituts médicaux à travers le Japon.
Les détails des patients ci-dessous ont été recueillis :
- dose de Palbociclib
- autres médicaments prescrits pour le cancer
- âge
- genre
- informations antérieures sur les traitements contre le cancer
- résultats de laboratoire au départ
Le résultat était basé sur le nombre de neutrophiles recueilli à partir des données de laboratoire. Environ 1300 patientes nouvellement traitées par Palbociclib pour un cancer du sein ont été calculées par le réseau de bases de données d'informations médicales (MID-NET) en 6 ans à partir du 15 décembre 2017.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Pfizer New York
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des dossiers de prescription de palbociclib du 15 décembre 2017 au 29 février 2024.
- Avoir des dossiers de cancer du sein dans le même mois que la date de la première prescription.
- Avoir des tests de laboratoire et des enregistrements de visite (SS-MIX2) au plus tard 180 jours avant la première date de prescription
- Avoir des dossiers de visite à l'hôpital SS-MIX2 dans les 180 jours précédant la première date de prescription
Critère d'exclusion:
- Avoir un nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à la valeur seuil pour une neutropénie de grade 4 dans les 30 jours suivant la première prescription de palbociclib
- Avoir des antécédents de médicaments anti-HER2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte
Nouvelles utilisatrices de palbociclib pour un cancer du sein inopérable ou récidivant réparties en 4 groupes selon les niveaux de sévérité de l'insuffisance hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec/sans insuffisance hépatique pour une neutropénie de grade 4 chez les nouveaux utilisateurs de palbociclib
Délai: Du 20 décembre 2016 au 29 février 2024
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La neutropénie de grade 4, comme résultat de cette étude, sera définie comme un ANC inférieur à 0,5 × 10^9 cellules/L ou inférieur à 500 cellules/mL pendant la période de « traitement ».
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Du 20 décembre 2016 au 29 février 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec/sans insuffisance hépatique pour une neutropénie de grade 3-4 chez les nouveaux utilisateurs de palbociclib
Délai: Du 20 décembre 2016 au 29 février 2024
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La neutropénie de grade 3-4, comme résultat de cette étude, sera définie comme un ANC inférieur à 1,0 × 10 ^ 9 cellules/L ou inférieur à 500 cellules/mL pendant la période de « traitement ».
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Du 20 décembre 2016 au 29 février 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481116
- NCT05912933 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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