Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie związku między zaburzeniami czynności wątroby a zahamowaniem czynności szpiku kostnego (zmniejszona czynność szpiku kostnego) u pacjentek z rakiem piersi leczonych badanym lekiem Palbociclib (Pal-bow-sai-klib)

11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Ocena częstości występowania mielosupresji (neutropenii stopnia 4) u pacjentek z rakiem piersi z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczonych palbocyklibem w porównaniu z pacjentami z zachowaną czynnością wątroby po wprowadzeniu produktu do obrotu: badanie kohortowe z wykorzystaniem sieci baz danych informacji medycznych (MID- NET) Baza danych

Celem tego badania jest ocena częstości występowania neutropenii 4. stopnia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i stosujących badany lek Palbociclib.

To badanie poszukuje uczestników:

  • leczonych badanym lekiem Palbociclib
  • posiadanie jakichkolwiek zapisów dotyczących raka piersi w tym samym miesiącu co data indeksu (data pierwszej recepty)
  • posiadanie dokumentacji recept na palbociclib od 20 grudnia 2016 do 29 lutego 2024

Projekt badania to badanie kohortowe. Ten projekt badania wykorzystuje anonimowe dane pacjentów ze szpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej i bazy danych roszczeń w Japonii.

Jednym z ważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Palbociclib jest neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili – rodzaju krwinek białych). W tym badaniu badano związek między neutropenią wywołaną przez palbociclib a zaburzeniami czynności wątroby po wprowadzeniu go do obrotu. Aby to zrobić, w badaniu zebrano szczegółowe informacje na temat pacjentek z rakiem piersi, które niedawno leczono Palbociclibem z 23 szpitali i 10 instytutów medycznych w całej Japonii.

Zebrano poniższe dane pacjenta:

  • dawkę palbocyklibu
  • inne leki przepisywane na raka
  • wiek
  • płeć
  • dotychczasowe informacje na temat leczenia raka
  • wyniki badań laboratoryjnych na początku badania

Wynik oparto na liczbie neutrofilów zebranej z danych laboratoryjnych. Około 1300 pacjentek nowo leczonych palbociclibem z powodu raka piersi zostało obliczonych przez sieć medycznej bazy danych (MID-NET) w ciągu 6 lat od 15 grudnia 2017 r.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi leczeni palbociclibem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie recept na palbociclib od 15 grudnia 2017 do 29 lutego 2024.
  • Posiadanie jakichkolwiek zapisów dotyczących raka piersi w tym samym miesiącu co data pierwszej recepty.
  • Posiadanie badań laboratoryjnych i zapisów wizyt (SS-MIX2) w dniu lub wcześniej niż 180 dni przed datą pierwszej recepty
  • Posiadanie dokumentacji wizyt w szpitalu SS-MIX2 w ciągu 180 dni przed datą pierwszej recepty

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) mniejsza niż wartość progowa dla neutropenii 4. stopnia w ciągu 30 dni od pierwszego przepisania palbocyklibu
  • Posiadanie jakichkolwiek zapisów dotyczących leków anty-HER2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta
Nowi użytkownicy palbocyklibu z powodu nieoperacyjnego lub nawrotowego raka piersi podzieleni na 4 grupy w zależności od ciężkości zaburzeń czynności wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z/bez zaburzeń czynności wątroby z neutropenią 4. stopnia u nowych użytkowników palbocyklibu
Ramy czasowe: 20 grudnia 2016 do 29 lutego 2024
Neutropenia 4. stopnia, jako wynik tego badania, zostanie zdefiniowana jako ANC poniżej 0,5 × 10^9 komórek/l lub poniżej 500 komórek/ml w okresie „leczenia”.
20 grudnia 2016 do 29 lutego 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z/bez zaburzeń czynności wątroby z neutropenią stopnia 3-4 u nowych użytkowników palbocyklibu
Ramy czasowe: 20 grudnia 2016 do 29 lutego 2024
Neutropenia stopnia 3-4, jako wynik tego badania, zostanie zdefiniowana jako ANC mniejsza niż 1,0 × 10^9 komórek/l lub mniejsza niż 500 komórek/ml w okresie „leczenia”.
20 grudnia 2016 do 29 lutego 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj