Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om forholdet mellem nedsat leverfunktion og myelosuppression (nedsat knoglemarvsfunktion) hos brystkræftpatienter behandlet med undersøgelsesmedicinen Palbociclib (Pal-bow-sai-klib)

11. juni 2023 opdateret af: Pfizer

Evaluering af forekomsten af ​​myelosuppression (grad 4 neutropeni) hos brystcancerpatienter med let, moderat eller svær leverinsufficiens behandlet med Palbociclib sammenlignet med patienter med reserveret leverfunktion i post-marketing-indstillingen: Kohorteundersøgelse ved hjælp af Medical Information Database Network (MID- NET) Database

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​grad 4 neutropeni hos patienter, som har nedsat leverfunktion og bruger undersøgelsesmedicinen Palbociclib.

Denne undersøgelse søger deltagere:

  • behandlet med studiemedicinen Palbociclib
  • have nogen brystkræftregistreringer i samme måned som indeksdatoen (den første ordinationsdato)
  • have receptpligtig journal af palbociclib fra 20. december 2016 til 29. februar 2024

Studiedesignet er et kohortestudie. Dette studiedesign bruger afidentificerede patientdata fra en hospitalsbaseret elektronisk journal- og skadedatabase i Japan.

En af de vigtige bivirkninger ved at tage Palbociclib er neutropeni (nedsat antal neutrofiler - en type hvide blodlegemer). I denne undersøgelse blev forholdet mellem neutropeni forårsaget af Palbociclib og nedsat leverfunktion undersøgt, efter at det blev frigivet på markedet. For at gøre det indsamlede undersøgelsen detaljer om brystkræftpatienter, der nyligt er blevet behandlet med Palbociclib, fra 23 hospitaler og 10 medicinske institutter over hele Japan.

Nedenstående patientoplysninger blev indsamlet:

  • dosis af Palbociclib
  • anden medicin ordineret mod kræft
  • alder
  • køn
  • tidligere information om kræftbehandlinger
  • laboratoriefund ved baseline

Resultatet var baseret på neutrofiltallet indsamlet fra laboratoriedata. Omkring 1300 patienter nybehandlet med Palbociclib for brystkræft blev beregnet af det medicinske informationsdatabasenetværk (MID-NET) på 6 år fra 15. december 2017.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter behandlet med Palbociclib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har receptpligtig journal af palbociclib fra 15. december 2017 til 29. februar 2024.
  • At have brystkræftregistreringer i samme måned som den første ordinationsdato.
  • At have laboratorieundersøgelser og besøgsjournaler (SS-MIX2) på eller før 180 dage før den første ordinationsdato
  • At have SS-MIX2 hospitalsbesøgsjournaler inden for 180 dage før den første ordinationsdato

Ekskluderingskriterier:

  • At have et absolut neutrofiltal (ANC) mindre end tærskelværdien for grad 4 neutropeni inden for 30 dage efter den første ordination af palbociclib
  • Har nogen registreringer af anti-HER2 medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte
Nye brugere af palbociclib til inoperabel eller tilbagevendende brystkræft opdelt i 4 grupper baseret på sværhedsgraden af ​​leverinsufficiens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med/uden leverinsufficiens for grad 4 neutropeni hos nye brugere af Palbociclib
Tidsramme: 20. december 2016 til 29. februar 2024
Grad 4 neutropeni, som resultatet af denne undersøgelse, vil blive defineret som en ANC på mindre end 0,5 × 10^9 celler/L eller mindre end 500 celler/ml i løbet af "under-behandling"-perioden.
20. december 2016 til 29. februar 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med/uden leverinsufficiens for grad 3-4 neutropeni hos nye brugere af Palbociclib
Tidsramme: 20. december 2016 til 29. februar 2024
Grad 3-4 neutropeni, som resultatet af denne undersøgelse, vil blive defineret som en ANC på mindre end 1,0 × 10^9 celler/l eller mindre end 500 celler/ml under "under-behandling"-perioden.
20. december 2016 til 29. februar 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner