Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vztahu mezi poruchou funkce jater a myelosupresí (snížená funkce kostní dřeně) u pacientek s rakovinou prsu léčených studijním lékem Palbociclib (Pal-bow-sai-klib)

10. června 2025 aktualizováno: Pfizer

Hodnocení výskytu myelosuprese (neutropenie 4. stupně) u pacientek s rakovinou prsu s mírným, středním nebo těžkým poškozením jater léčených palbociklibem ve srovnání s pacienty s vyhrazenou jaterní funkcí v postmarketingovém prostředí: kohortní studie využívající síť lékařských informačních databází (MID- NET) databáze

Účelem této studie je zhodnotit výskyt neutropenie 4. stupně u pacientů s poruchou funkce jater a užívajících studovaný lék Palbociclib.

Tato studie hledá účastníky:

  • léčena studijním lékem Palbociclib
  • mít jakékoli záznamy o rakovině prsu ve stejném měsíci jako datum indexu (datum prvního předpisu)
  • s preskripčními záznamy palbociklibu od 20. prosince 2016 do 29. února 2024

Design studie je kohortová studie. Tento design studie využívá deidentifikovaná data pacientů z nemocnice elektronických lékařských záznamů a databáze nároků v Japonsku.

Jedním z důležitých vedlejších účinků užívání přípravku Palbociclib je neutropenie (snížený počet neutrofilů – typ bílých krvinek). V této studii byl studován vztah mezi neutropenií způsobenou přípravkem Palbociclib a poruchou funkce jater po jeho uvedení na trh. Za tímto účelem studie shromáždila podrobnosti o pacientech s rakovinou prsu nově léčených Palbociclibem z 23 nemocnic a 10 lékařských ústavů po celém Japonsku.

Byly shromážděny níže uvedené údaje o pacientech:

  • dávka Palbociklibu
  • jiné léky předepsané k léčbě rakoviny
  • stáří
  • Rod
  • minulé informace o léčbě rakoviny
  • laboratorní nálezy na začátku

Výsledek byl založen na počtu neutrofilů získaných z laboratorních dat. Síť lékařských informačních databází (MID-NET) za 6 let od 15. prosince 2017 vypočítala přibližně 1300 pacientek nově léčených Palbociclibem pro rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

733

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu léčené Palbociclibem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít záznamy o předpisech palbociklibu od 15. prosince 2017 do 29. února 2024.
  • Mít jakýkoli záznam o rakovině prsu ve stejném měsíci jako datum prvního předpisu.
  • Mít laboratorní testy a záznamy o návštěvách (SS-MIX2) 180 dní před datem prvního předpisu nebo dříve
  • Mít záznamy o návštěvách nemocnice SS-MIX2 do 180 dnů před datem prvního předpisu

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než prahová hodnota pro neutropenii stupně 4 do 30 dnů od prvního předepsání palbociklibu
  • Mít nějaké záznamy o léčbě anti-HER2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta
Noví uživatelé palbociklibu pro inoperabilní nebo recidivující karcinom prsu rozděleni do 4 skupin na základě stupně závažnosti poškození jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s/bez jaterního poškození pro neutropenii stupně 4 u nových uživatelů Palbociclibu
Časové okno: 20. prosince 2016 až 29. února 2024
Neutropenie 4. stupně, jako výsledek této studie, bude definována jako ANC méně než 0,5 x 10^9 buněk/l nebo méně než 500 buněk/ml během období "on-treatment".
20. prosince 2016 až 29. února 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s/bez jaterního poškození pro neutropenii stupně 3-4 u nových uživatelů Palbociklibu
Časové okno: 20. prosince 2016 až 29. února 2024
Neutropenie stupně 3-4, jako výsledek této studie, bude definována jako ANC méně než 1,0 × 10^9 buněk/l nebo méně než 500 buněk/ml během období "on-treatment".
20. prosince 2016 až 29. února 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit