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Uno studio per conoscere la relazione tra compromissione epatica e mielosoppressione (diminuzione della funzione del midollo osseo) nei pazienti con carcinoma mammario trattati con il farmaco in studio Palbociclib (Pal-bow-sai-klib)

10 giugno 2025 aggiornato da: Pfizer

Valutazione dell'incidenza di mielosoppressione (neutropenia di grado 4) in pazienti con carcinoma mammario con compromissione epatica lieve, moderata o grave trattate con palbociclib rispetto a pazienti con funzione epatica riservata nel contesto post-marketing: studio di coorte utilizzando la rete di database di informazioni mediche (MID- NET) banca dati

Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza di neutropenia di grado 4 in pazienti con compromissione epatica e che utilizzano il medicinale in studio Palbociclib.

Questo studio cerca partecipanti:

  • trattati con il medicinale in studio Palbociclib
  • avere record di cancro al seno nello stesso mese della data indice (la prima data di prescrizione)
  • avere registri di prescrizione di palbociclib dal 20 dicembre 2016 al 29 febbraio 2024

Il disegno dello studio è uno studio di coorte. Questo progetto di studio utilizza i dati dei pazienti resi anonimi da una cartella clinica elettronica ospedaliera e un database di richiesta in Giappone.

Uno degli effetti collaterali importanti dell'assunzione di Palbociclib è la neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi). In questo studio è stata studiata la relazione tra neutropenia causata da Palbociclib e compromissione epatica dopo la sua immissione sul mercato. Per fare ciò, lo studio ha raccolto i dettagli dei pazienti con carcinoma mammario trattati di recente con Palbociclib da 23 ospedali e 10 istituti medici in tutto il Giappone.

Sono stati raccolti i seguenti dati del paziente:

  • dose di Palbociclib
  • altri medicinali prescritti per il cancro
  • età
  • genere
  • informazioni passate sui trattamenti contro il cancro
  • risultati di laboratorio al basale

Il risultato era basato sulla conta dei neutrofili raccolti dai dati di laboratorio. Circa 1300 pazienti recentemente trattati con Palbociclib per carcinoma mammario sono stati calcolati dalla rete di database di informazioni mediche (MID-NET) in 6 anni dal 15 dicembre 2017.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

733

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario trattati con Palbociclib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere registri di prescrizione di palbociclib dal 15 dicembre 2017 al 29 febbraio 2024.
  • Avere record di cancro al seno nello stesso mese della data della prima prescrizione.
  • Avere test di laboratorio e registri delle visite (SS-MIX2) entro 180 giorni prima della data della prima prescrizione
  • Avere registri delle visite ospedaliere SS-MIX2 entro 180 giorni prima della data della prima prescrizione

Criteri di esclusione:

  • Avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore al valore soglia per la neutropenia di grado 4 entro 30 giorni dalla prima prescrizione di palbociclib
  • Avere registrazioni di farmaci anti-HER2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte
Nuovi utilizzatori di palbociclib per carcinoma mammario inoperabile o ricorrente divisi in 4 gruppi in base ai livelli di gravità della compromissione epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con/senza compromissione epatica per neutropenia di grado 4 nei nuovi utilizzatori di palbociclib
Lasso di tempo: Dal 20 dicembre 2016 al 29 febbraio 2024
La neutropenia di grado 4, come risultato di questo studio, sarà definita come un ANC inferiore a 0,5 × 10^9 cellule/L o inferiore a 500 cellule/mL durante il periodo di "trattamento attivo".
Dal 20 dicembre 2016 al 29 febbraio 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con/senza compromissione epatica per neutropenia di grado 3-4 nei nuovi utilizzatori di palbociclib
Lasso di tempo: Dal 20 dicembre 2016 al 29 febbraio 2024
La neutropenia di grado 3-4, come risultato di questo studio, sarà definita come un ANC inferiore a 1,0 × 10^9 cellule/L o inferiore a 500 cellule/mL durante il periodo di "trattamento attivo".
Dal 20 dicembre 2016 al 29 febbraio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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