Tutkimus, jossa opitaan maksan vajaatoiminnan ja myelosuppression (heikentynyt luuytimen toiminta) välisestä suhteesta rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan tutkimuslääketieteellä Palbociclib (Pal-bow-sai-klib)
Myelosuppression (asteen 4 neutropenia) esiintyvyyden arviointi palbociklibillä hoidetuilla rintasyöpäpotilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on varattu maksan toiminta markkinoille tulon jälkeisessä asetuksessa: Kohorttitutkimus NetworkM-tietokannan avulla NET) Tietokanta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida asteen 4 neutropenian ilmaantuvuutta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja jotka käyttävät tutkimuslääkettä Palbociclib.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia:
- hoidettiin tutkimuslääkkeellä Palbociclib
- sinulla on rintasyöpätietoja samassa kuussa kuin indeksipäivä (ensimmäinen reseptipäivä)
- palbociclib-reseptikirjat 20. joulukuuta 2016 - 29. helmikuuta 2024
Tutkimussuunnitelma on kohorttitutkimus. Tämä tutkimussuunnitelma käyttää tunnistamattomia potilastietoja sairaalapohjaisesta sähköisestä sairauskertomus- ja vaatimustietokannasta Japanissa.
Yksi Palbociclib-hoidon tärkeistä sivuvaikutuksista on neutropenia (neutrofiilien määrän lasku - eräänlainen valkosolu). Tässä tutkimuksessa tutkittiin Palbociclibin aiheuttaman neutropenian ja maksan vajaatoiminnan välistä yhteyttä sen markkinoille tulon jälkeen. Tätä varten tutkimuksessa kerättiin tietoja rintasyöpäpotilaista, joita oli hiljattain hoidettu Palbociclibillä 23 sairaalasta ja 10 lääketieteellisestä laitoksesta ympäri Japania.
Seuraavat potilastiedot kerättiin:
- annos Palbociclibiä
- muut syövän hoitoon määrätyt lääkkeet
- ikä
- sukupuoli
- aiemmat tiedot syövän hoidosta
- laboratoriolöydökset lähtötilanteessa
Tulos perustui laboratoriotiedoista kerättyyn neutrofiilien määrään. Lääketieteellisen tietokantaverkon (MID-NET) laskelmien mukaan noin 1 300 äskettäin Palbociclibillä rintasyöpään hoidettua potilasta kuuden vuoden aikana 15. joulukuuta 2017 alkaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Pfizer New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palbociclib-reseptikirjat 15.12.2017–29.2.2024.
- Sinulla on rintasyöpätietoja saman kuukauden aikana kuin ensimmäinen reseptipäivä.
- Laboratoriokokeiden ja käyntitietojen (SS-MIX2) saaminen vähintään 180 päivää ennen ensimmäistä reseptipäivää
- SS-MIX2-sairaalakäyntitiedot 180 päivän sisällä ennen ensimmäistä reseptipäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) pienempi kuin asteen 4 neutropenian kynnysarvo 30 päivän kuluessa palbosiklibin ensimmäisestä reseptistä
- Sinulla on tietoja anti-HER2-lääkkeistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti
Uudet palbosiklibin käyttäjät leikkauskelvottoman tai uusiutuvan rintasyövän hoitoon jaettuna 4 ryhmään maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksan vajaatoiminta tai ilman maksan vajaatoimintaa asteen 4 neutropeniassa uusilla Palbociclib-käyttäjillä
Aikaikkuna: 20.12.2016–29.2.2024
|
Asteen 4 neutropenia tämän tutkimuksen tuloksena määritellään ANC-arvoksi, joka on alle 0,5 × 10^9 solua/l tai alle 500 solua/ml "hoitojakson aikana".
|
20.12.2016–29.2.2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksan vajaatoiminta/ilman maksan vajaatoimintaa asteen 3-4 neutropeniassa uusilla Palbociclib-käyttäjillä
Aikaikkuna: 20.12.2016–29.2.2024
|
Asteen 3-4 neutropenia tämän tutkimuksen tuloksena määritellään ANC-arvoksi, joka on alle 1,0 × 10^9 solua/l tai alle 500 solua/ml "hoitojakson aikana".
|
20.12.2016–29.2.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481116
- NCT05912933 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .