En studie för att lära sig om sambandet mellan nedsatt leverfunktion och myelosuppression (minskad benmärgsfunktion) hos bröstcancerpatienter som behandlas med studiemedicinen Palbociclib (Pal-bow-sai-klib)
Utvärdering av förekomsten av myelosuppression (grad 4 neutropeni) hos bröstcancerpatienter med lindrig, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning som behandlats med Palbociclib jämfört med patienter med reserverad leverfunktion i eftermarknadsföring: Kohortstudie med hjälp av medicinsk informationsdatabasnätverk (MID- NET) Databas
Syftet med denna studie är att utvärdera incidensen av grad 4 neutropeni hos patienter som har nedsatt leverfunktion och som använder studieläkemedlet Palbociclib.
Denna studie söker deltagare:
- behandlas med studieläkemedlet Palbociclib
- ha några bröstcancerjournaler i samma månad som indexdatumet (första receptdatumet)
- ha recept på palbociclib från 20 december 2016 till 29 februari 2024
Studiedesignen är en kohortstudie. Denna studiedesign använder avidentifierade patientdata från en sjukhusbaserad elektronisk journal- och skadedatabas i Japan.
En av de viktiga biverkningarna av att ta Palbociclib är neutropeni (minskat antal neutrofiler - en typ av vita blodkroppar). I denna studie studerades sambandet mellan neutropeni orsakad av Palbociclib och nedsatt leverfunktion efter att det släppts på marknaden. För att göra det samlade studien in detaljer om bröstcancerpatienter som nyligen behandlats med Palbociclib från 23 sjukhus och 10 medicinska institut över hela Japan.
Nedanstående patientinformation samlades in:
- dos av Palbociclib
- andra läkemedel som skrivs ut mot cancer
- ålder
- kön
- tidigare information om cancerbehandlingar
- laboratoriefynd vid baslinjen
Resultatet baserades på antalet neutrofiler som samlats in från laboratoriedata. Omkring 1300 patienter som nyligen behandlats med Palbociclib för bröstcancer beräknades av nätverket för medicinsk informationsdatabas (MID-NET) på 6 år från den 15 december 2017.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Pfizer New York
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha receptbelagda uppgifter om palbociclib från 15 december 2017 till 29 februari 2024.
- Att ha några bröstcancerjournaler samma månad som det första receptdatumet.
- Ha laboratorietester och besöksjournaler (SS-MIX2) senast 180 dagar före det första ordinationsdatumet
- Att ha SS-MIX2 sjukhusbesöksjournaler inom 180 dagar före det första ordinationsdatumet
Exklusions kriterier:
- Att ha ett absolut neutrofilantal (ANC) lägre än tröskelvärdet för grad 4 neutropeni inom 30 dagar efter den första förskrivningen av palbociclib
- Att ha några register över anti-HER2-medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
Nya användare av palbociclib för inoperabel eller återkommande bröstcancer indelade i 4 grupper baserat på svårighetsgraden av leverfunktionsnedsättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med/utan nedsatt leverfunktion för grad 4 neutropeni hos nya användare av Palbociclib
Tidsram: 20 december 2016 till 29 februari 2024
|
Grad 4 neutropeni, som resultatet av denna studie, kommer att definieras som en ANC på mindre än 0,5 × 10^9 celler/L eller mindre än 500 celler/ml under "under-behandlingsperioden".
|
20 december 2016 till 29 februari 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med/utan nedsatt leverfunktion för grad 3-4 neutropeni hos nya användare av Palbociclib
Tidsram: 20 december 2016 till 29 februari 2024
|
Grad 3-4 neutropeni, som resultatet av denna studie, kommer att definieras som en ANC på mindre än 1,0 × 10^9 celler/L eller mindre än 500 celler/ml under "under-behandlingsperioden".
|
20 december 2016 till 29 februari 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5481116
- NCT05912933 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .