Een studie om meer te weten te komen over de relatie tussen leverfunctiestoornis en myelosuppressie (verminderde beenmergfunctie) bij borstkankerpatiënten die werden behandeld met het studiegeneesmiddel Palbociclib (Pal-bow-sai-klib)
Evaluatie van de incidentie van myelosuppressie (neutropenie graad 4) bij borstkankerpatiënten met een milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis behandeld met Palbociclib in vergelijking met patiënten met een gereserveerde leverfunctie in de postmarketingsetting: cohortstudie met behulp van het Medical Information Database Network (MID- NET) Database
Het doel van deze studie is het evalueren van de incidentie van neutropenie graad 4 bij patiënten met een leverfunctiestoornis die het studiegeneesmiddel Palbociclib gebruiken.
Deze studie zoekt deelnemers:
- behandeld met het studiegeneesmiddel Palbociclib
- borstkankerregistraties hebben in dezelfde maand als de indexdatum (de eerste voorschriftdatum)
- met voorschrijfgegevens van palbociclib van 20 december 2016 tot 29 februari 2024
Het onderzoeksontwerp is een cohortonderzoek. Deze onderzoeksopzet maakt gebruik van geanonimiseerde patiëntgegevens uit een ziekenhuisgebaseerde elektronische medische dossier- en claimdatabase in Japan.
Een van de belangrijke bijwerkingen van het gebruik van Palbociclib is neutropenie (verminderd aantal neutrofielen - een type witte bloedcel). In deze studie werd de relatie tussen neutropenie veroorzaakt door Palbociclib en leverinsufficiëntie bestudeerd nadat het op de markt was gebracht. Om dat te doen, verzamelde de studie gegevens van borstkankerpatiënten die onlangs werden behandeld met Palbociclib uit 23 ziekenhuizen en 10 medische instituten in heel Japan.
De onderstaande patiëntgegevens zijn verzameld:
- dosis Palbociclib
- andere geneesmiddelen die worden voorgeschreven voor kanker
- leeftijd
- geslacht
- informatie uit het verleden over kankerbehandelingen
- laboratoriumbevindingen bij baseline
Het resultaat was gebaseerd op het aantal neutrofielen verzameld uit de laboratoriumgegevens. Ongeveer 1300 patiënten die onlangs zijn behandeld met Palbociclib voor borstkanker werden berekend door het Medical Information Database Network (MID-NET) in 6 jaar vanaf 15 december 2017.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Pfizer New York
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorschriften van palbociclib hebben van 15 december 2017 tot 29 februari 2024.
- Borstkankergegevens hebben in dezelfde maand als de eerste receptdatum.
- Laboratoriumtests en bezoekrecords (SS-MIX2) hebben op of vóór 180 dagen voorafgaand aan de eerste receptdatum
- SS-MIX2 ziekenhuisbezoekrecords hebben binnen 180 dagen vóór de eerste receptdatum
Uitsluitingscriteria:
- Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) hebben dat lager is dan de drempelwaarde voor neutropenie graad 4 binnen 30 dagen na het eerste voorschrift van palbociclib
- Gegevens hebben over anti-HER2-medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort
Nieuwe gebruikers van palbociclib voor niet-operabele of recidiverende borstkanker verdeeld in 4 groepen op basis van de ernst van de leverfunctiestoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met/zonder leverfunctiestoornis voor neutropenie graad 4 bij nieuwe gebruikers van Palbociclib
Tijdsspanne: 20 december 2016 tot en met 29 februari 2024
|
Graad 4 neutropenie, als uitkomst van dit onderzoek, zal worden gedefinieerd als een ANC van minder dan 0,5 × 10^9 cellen/l of minder dan 500 cellen/ml tijdens de behandelingsperiode.
|
20 december 2016 tot en met 29 februari 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met/zonder leverfunctiestoornis voor neutropenie graad 3-4 bij nieuwe gebruikers van Palbociclib
Tijdsspanne: 20 december 2016 tot en met 29 februari 2024
|
Graad 3-4 neutropenie, als uitkomst van dit onderzoek, zal worden gedefinieerd als een ANC van minder dan 1,0 × 10^9 cellen/l of minder dan 500 cellen/ml tijdens de behandelingsperiode.
|
20 december 2016 tot en met 29 februari 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5481116
- NCT05912933 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .